Défibrillateur Cardiaque - Braun Dialog iQ Manuel D'utilisation

Sécurité
• L'appareil doit être protégé d'une charge excessive du réseau (p. ex. par
l'accumulation de messages de diffusion ou de scanners de port). Si
nécessaire, la connexion au réseau doit être établie par l'intermédiaire
d'un routeur ou d'un pare-feu, par exemple.
• Les données qui ne sont pas chiffrées doivent être protégées au moyen
d'un réseau non public, protégé.
• Le transfert des données relatives aux états des alarmes via le réseau ne
doit pas être utilisé pour la signalisation d'alarme externe (p. ex. appel du
personnel).
Le risque peut être maintenu à un niveau acceptable grâce aux mesures
mises en œuvre dans l'appareil, si les exigences décrites ci-dessus sont
respectées. Cependant, si les connexions à un réseau nécessaires ne sont
pas obtenues, cela peut entraîner :
• Des problèmes relatifs aux logiciels
Les corruptions de données en termes de précision, de plausibilité et
d'exhaustivité, causées par l'organisation responsable du réseau ou le
logiciel du serveur, ne peuvent pas être détectées par l'appareil. Par
conséquent, des réglages incorrects des paramètres de thérapie peuvent
se produire.
• Problèmes relatifs aux matériels
L'électronique de l'appareil peut être affectée (p. ex. choc électrique,
tension élevée sur la ligne du réseau) en raison d'un échec du matériel,
c.-à-d. PC, routeur ou autre composant connecté au réseau.
La responsabilité pour l'intégration de l'appareil dans le réseau spécifié
repose entièrement sur l'organisation responsable. Cela doit couvrir les
considérations suivantes :
• La connexion à un réseau incluant d'autres équipements pourrait
entraîner des risques non préalablement identifiés pour le patient,
l'utilisateur ou toute autre tierce personne.
• L'organisation responsable doit identifier, analysez, évaluer et contrôler
ces risques conformément à la directive fournie avec la CEI 80001-1
(Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de
l'information contenant les dispositifs médicaux).
• Un changement ultérieur dans le réseau pourrait occasionner de
nouveaux risques qui requièrent des analyses supplémentaires. Un
changement dans le réseau inclut :
‒ Des changements dans la configuration du réseau
‒ La connexion d'objets supplémentaires
‒ La déconnexion de certains objets
‒ La mise à jour de l'équipement
‒ Actualisation de l'équipement.
2.4.3.5 Défibrillateur cardiaque
La protection de la machine contre les effets de la décharge d'un défibrillateur
cardiaque dépend de l'utilisation des câbles appropriés.
IFU 38910426FR / Rev. 1.02.00 / 12.2017
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