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2.4.4
Exigences particulières en matière d'hygiène
Dans le but de protéger les patients contre une contamination croisée, les
capteurs de pression pour le système de lignes à sang sont équipés de filtres
hydrophobes 0,2 µm. Si en dépit de cette mesure de protection, du sang entre
dans les prises de mesure des capteurs de pression côté appareil, l'appareil
ne pourra être utilisé à nouveau qu'après un nettoyage et une désinfection
appropriés, effectués par le Service Technique.
En raison des exigences élevées en matière d'hygiène, l'entretien des appareils
avec des filtres de liquide dialysat et des appareils HDF doit être effectué tous
les ans. Les filtres de liquide dialysat doivent être remplacés conformément
au manuel d'utilisation correspondant.
2.5
Informations pour l'organisation responsable
2.5.1
Conformité
L'appareil et les options obéissent aux exigences des normes suivantes
applicables en vigueur dans leur version nationale respective :
•
CEI 60601-1
•
CEI 60601-2-16
•
EN 80601-2-30 (pour ABPM)
Les équipements auxiliaires connectés aux interfaces analogiques ou
numériques de
l'appareil doivent satisfaire, preuve à l'appui, aux
spécifications CEI correspondantes (p. ex., CEI 60950 pour les dispositifs de
traitement de données et CEI 60601-1 pour les appareils électromédicaux).
Toutes les configurations doivent par ailleurs se conformer à la version valide
de la norme standard CEI 60601-1, chapitre 17.
Les personnes connectant des appareils supplémentaires aux entrées ou
sorties de l'appareil deviennent configurateurs du système et deviennent, par
conséquent, responsables du respect de la version valable de la norme
système CEI 60601-1. En cas de questions, contactez votre distributeur local
ou le Service Technique.
L'appareil est distribué dans les pays où il est enregistré et classé
conformément aux réglementations locales.
2.5.2
Formation par le fabricant avant la mise en service
L'organisation responsable doit garantir que seul le personnel dûment formé
utilise l'appareil. La formation doit être prodiguée par le personnel agréé par le
fabricant. Contacter votre représentant B. Braun Avitum AG ou distributeur
local pour plus de détails concernant les programmes de formation.
2.5.3
Exigences par rapport à l'utilisateur
L'appareil doit être uniquement utilisé par le personnel formé et qualifié pour
son fonctionnement approprié en accord avec ce manuel d'utilisation.
Pour le traitement dans les centres de soins limités, le patient devient un
utilisateur prévu et doit être intégralement formé afin d'être compétent pour la
mise en œuvre de son propre traitement en tant que professionnel de la santé
qualifié.
L'organisation responsable doit garantir que les informations contenues dans
le manuel d'utilisation ont été lues et comprises par tout le personnel
travaillant soit sur ou avec l'appareil. Le manuel d'utilisation doivent être
disponibles en permanence pour les utilisateurs de l'appareil.
IFU 38910426FR / Rev. 1.02.00 / 12.2017
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