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VUE D'ENSEMBLE DU SYSTÈME
«X-MIND unity» est conçu en accord avec les directives européennes suivantes :
▪ 93/42/EEC et amendements suivants
DISPOSITIFS MÉDICAUX
▪ EURATOM 96/29
RADIATIONS IONISANTES
et en accord avec les normes américaines suivantes :
▪ American Radiation Performance Standard 21 CFR, sous-chapitre J
Un certain nombre de mesures de protection ont été adoptées dans la conception et la fabrication de ce dispo-
sitif, parmi lesquelles :
•
protection contre les risques d'électrocution, garantie par une mise à la terre et en accord avec les 2èmes
et les 3èmes normes de la série IEC 60601-1, conjointement avec les variantes internationales applicables
dans le monde entier ;
•
protection contre le rayonnement de fuite, rendu négligeable par une enveloppe blindée ;
•
protection contre les radiations excessives, grâce à l'activation immédiate du dispositif de sécurité et de
l'option ACE (si activé) ;
•
protection contre le service ininterrompu, le système étant conçu, selon les normes en vigueur, à en inter-
dire l'usage en radioscopie ;
•
protection de l'opérateur contre les irradiations, assurée par le câble extensible du boîtier de contrôle
manuel qui permet de garder une distance de sécurité supérieure à 2 mètres (6 pieds) ;
•
protection contre la sélection involontaire de la technique de radiographie obtenue (FILM ou DIGITAUX),
selon les normes, par le biais de la confirmation de la touche de sélection.
CLASSIFICATION «ÉLECTRO-MÉDICALE»
Selon la réglementation sur la sécurité générale EC EN 60601-1 2ème et 3ème édition de la sécurité de l'équipe-
ment médical, le système est classé ainsi : Classe I - Type B
CLASSIFICATION DES «DISPOSITIFS MÉDICAUX»
Selon la classification indiquée dans l'annexe IX de la directive EEC 93/42 sur les dispositifs médicaux et les
amendements suivants, le système est classé ainsi : Classe IIb
CLASSIFICATION «CEM»
Selon le paragraphe §4 de la norme EN 55011, le système est classé ainsi : Groupe 1 - Classe B
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Manuel de l'utilisateur • X-Mind unity • W1100020 • V1 • (15) • 04/2015 • NUN0FR010G
F R A N Ç A I S
RADIOGRAPHIQUE
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