ACteon MINILED ORTHO 2 Manuel D'utilisation
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Sommaire des Matières pour ACteon MINILED ORTHO 2

  • Page 1 Manuel d'utilisation MINILED ORTHO 2...
  • Page 2 Ce document est le document original, rédigé en Français. Référence J05220 version V2 et numéro de plan N005FR010B...

  • Page 3: Table Des Matières

    Table des matières 1 Documentation 1.1 Documentations liées 1.2 Documentation électronique 2 Informations nécessaires 2.1 Indication d'emploi 2.2 Principe de fonctionnement 2.3 Utilisation d'accessoires autres que ceux fournis par le fabricant 2.4 Connexion et déconnexion d'accessoires pendant l'utilisation 2.5 Réparer ou modifier le dispositif médical 2.6 Garantie 2.7 Dernière mise à...
  • Page 4 10.6 Autre malfonctionnement 11 Spécifications techniques du dispositif médical 11.1 Identification 11.2 Adaptateur Secteur 11.3 Guide Optique 11.4 Pièce à main 11.5 Batterie 11.6 Socle 11.7 Caractéristiques environnementales 11.8 Restrictions environnementales 11.9 Caractéristiques de performances significatives 12 Réglementation et normalisation 12.1 Normes et réglementations applicables 12.2 Classe médicale du dispositif 12.3 Symboles...

  • Page 5: Documentation

    1 Documentation Ce document contient les informations suivantes : Indications d’emploi Description du dispositif médical Mise en place et installation du dispositif médical Utilisation du dispositif médical Préparation au nettoyage et désinfection du dispositif médical Surveillance et maintenance générale du dispositif médical Maintenance réalisable par l’utilisateur 1.1 Documentations liées Ce document doit être utilisé...
  • Page 6 Page 4/38 - Manuel d'utilisation | MINILED ORTHO 2 | J05220 | V2 | (09) | 06/2018 | N005FR010B...

  • Page 7: Informations Nécessaires

    Si le dispositif est modifié ou réparé, des contrôles et des essais spécifiques doivent être réalisés pour s’assurer que le dispositif médical est toujours utilisable en toute sécurité. En cas de doute, contactez un revendeur agréé ou le service après-vente SATELEC, a company of Acteon group  : www.acteongroup.com satelec@acteongroup.com...
  • Page 8 Page 6/38 - Manuel d'utilisation | MINILED ORTHO 2 | J05220 | V2 | (09) | 06/2018 | N005FR010B...

  • Page 9: Déballer Le Dispositif Médical

    3 Déballer le dispositif médical À la réception du dispositif médical, repérez les éventuels dommages subis lors du transport. Si vous avez reçu ce dispositif médical par erreur, contactez le fournisseur de celui-ci afin de procéder à son enlèvement. Pour toute question ou besoin, contactez votre fournisseur. La MINILED ORTHO 2 rassemble les éléments suivants : Un guide optique opalescent multifibré, de courbure 45°, de 5,5 mm de diamètre avec sa virole ;...
  • Page 10 Essuyez régulièrement le connecteur d'alimentation avec un chiffon doux et sec. Après des périodes de stockage prolongées, chargez et déchargez plusieurs fois la MINILED afin d'obtenir la performance maximale. Page 8/38 - Manuel d'utilisation | MINILED ORTHO 2 | J05220 | V2 | (09) | 06/2018 | N005FR010B...

  • Page 11: Mettre En Place Le Dispositif Médical

    4 Mettre en place le dispositif médical Posez le dispositif médical à un emplacement idéalement choisi pour votre activité. Le dispositif médical doit être posé sur un plan fixe et horizontal ou ne dépassant pas cinq degrés d'inclinaison. Veillez à ce que les cordons n’entravent ni les mouvements ni la libre circulation des personnes. Réglez le positionnement de votre dispositif médical en fonction de votre angle de vision et des caractéristiques de votre poste de travail, par exemple l'éclairage ou la distance entre l’utilisateur et le dispositif médical.
  • Page 12 Page 10/38 - Manuel d'utilisation | MINILED ORTHO 2 | J05220 | V2 | (09) | 06/2018 | N005FR010B...

  • Page 13: Raccorder Le Dispositif Médical

    5 Raccorder le dispositif médical 5.1 Raccorder le dispositif médical au réseau électrique Faites exécuter le raccordement de votre dispositif médical au réseau électrique par un technicien installateur dentaire agréé. Une tension différente causerait des dommages au dispositif médical et pourrait blesser le patient et l’utilisateur. Toute variation de la tension du réseau électrique ou champ électromagnétique, non conforme aux limites en vigueur, pourrait perturber le fonctionnement du dispositif médical.
  • Page 14 Vérifiez le contact entre les connecteurs du socle de charge et les connecteurs de la batterie. La MINILED est bien mise en place sur le socle de charge quand un double bip est audible et que le support de pièce à main clignote en bleu.

  • Page 15: Prodiguer Un Traitement

    6 Prodiguer un traitement 6.1 Conditions d'utilisation des accessoires Le guide optique doit être nettoyé et stérilisé avant toute utilisation. L'écran de protection rigide doit être nettoyé et désinfecté avant toute utilisation. Les accessoires de la MINILED ORTHO 2 comprennent : un socle de charge ;...

  • Page 16: Connecter Les Accessoires

    6.3 Connecter les accessoires Vérifiez bien qu'un clic audible indique une parfaite insertion du guide optique. 6.4 Utiliser le dispositif médical Lors de soins dentaires, le dispositif médical doit être déconnecté de son alimentation. Avant chaque utilisation, vérifiez que l'intensité lumineuse est conforme à l'aide d'un moyen de contrôle adapté, en faisant un essai sur un petit morceau de composite de photopolymérisation, ou selon configuration, du contrôleur de puissance intégré...

  • Page 17: Effectuer Un Cycle De Polymérisation

    Indicateurs disponibles Indicateur Affichage LCD Bip sonore Micro-flash de 250 ms Bip sonore et micro-flash de 250 ms Aucun Les indicateurs se déclenchent toutes les cinq secondes, ils sont accompagnés d'un compte à rebours affiché sur l'écran. 6.4.3 Effectuer un cycle de polymérisation 1.
  • Page 18 Page 16/38 - Manuel d'utilisation | MINILED ORTHO 2 | J05220 | V2 | (09) | 06/2018 | N005FR010B...

  • Page 19: Description Du Dispositif Médical

    7 Description du dispositif médical 7.1 Écran du dispositif médical La MINILED ORTHO 2 dispose d'un écran LCD rétroéclairé qui permet à l'utilisateur de visualiser les informations sur l'état du dispositif : Lorsque les quatre indicateurs de niveau de charge de la batterie s'affichent, la batterie est entièrement chargée.

  • Page 20: Pic D'onde

    situé entre l'écran LCD et le guide optique permet la mise en marche de la MINILED, le démarrage ou l'arrêt du cycle de polymérisation. permet de sélectionner les indicateurs. permet de sélectionner le temps d'exposition. 7.7 Pic d'onde Guide optique opalescent de 5,5 mm de diamètre Longueur d’onde centrale 455 – 465 nm Irradiance maximale à...

  • Page 21: Désinfection Et Stérilisation

    Les instructions concernant les protocoles de nettoyage, désinfection et stérilisation des accessoires fournies par SATELEC, a company of Acteon group, ont été validées pour chaque dispositif médical et accessoire. Les guides applicables sont listés au chapitre Documentations liées page 3.
  • Page 22 Page 20/38 - Manuel d'utilisation | MINILED ORTHO 2 | J05220 | V2 | (09) | 06/2018 | N005FR010B...

  • Page 23: Surveillance Et Entretien Courant

    9 Surveillance et entretien courant Le dispositif médical ne nécessite aucun plan de maintenance préventive autre que : La surveillance des accessoires L’entretien courant de nettoyage, désinfection et stérilisation Le nettoyage Surveillez l'état de propreté du nez de la pièce à main, celui-ci doit être propre et lisse, non corrodé et le guide optique doit facilement et fermement s'emmancher dans celui-ci.
  • Page 24 Page 22/38 - Manuel d'utilisation | MINILED ORTHO 2 | J05220 | V2 | (09) | 06/2018 | N005FR010B...

  • Page 25: Identifier Les Mauvais Fonctionnements

    Si le mauvais fonctionnement n'est pas décrit dans les tableaux ci-dessous, veuillez contacter votre fournisseur ou le service après-vente de SATELEC, a company of Acteon group. N'utilisez pas le dispositif médical s'il semble endommagé ou défectueux. Isolez le dispositif médical et assurez-vous qu'il ne peut être utilisé.

  • Page 26: Malfonctionnement Du Contrôleur De Puissance

    MINILED au service après-vente Acteon 10.6 Autre malfonctionnement Si la MINILED présente tout autre malfonctionnement, contactez le Support Après-Vente Acteon. Dans l'hypothèse où vous devriez renvoyer la MINILED, veillez à bien protéger le guide optique et la batterie de tout choc intempestif pendant le transport.

  • Page 27: Spécifications Techniques Du Dispositif Médical

    11 Spécifications techniques du dispositif médical 11.1 Identification Fabricant SATELEC, a company of Acteon group Nom du dispositif médical MINILED ORTHO 2 11.2 Adaptateur Secteur Modèle 1 Fabricant Friwo Modèle FW8000M/12 Tension d'alimentation 100 - 240 V AC ± 10% Fréquence d'alimentation 50 / 60 Hz Courant consommé...

  • Page 28: Batterie

    Diamètre maximal extérieur 24 mm Masse 80 g Nombre de sources LED Plage de longueur d'onde 420 nm - 480 nm Longueur d'onde centrale 455 nm - 465 nm Irradiance avec guide optique opalescent 2000 mW/cm² multifibré, de courbure 45°, de 7,5 mm Irradiance avec guide optique opalescent 3000 mW/cm² multifibré, de courbure 45°, de 5,5 mm Mode de fonctionnement Continu...

  • Page 29: Restrictions Environnementales

    Température de stockage 0°C à +50°C Humidité RH de stockage 10 % à 95 % , condensation comprise Pression atmosphérique de stockage 500 hPa à 1060 hPa 11.8 Restrictions environnementales Utilisable dans tous les locaux médicaux. Le dispositif médical ne doit Locaux d’utilisation pas être utilisé...
  • Page 30 Page 28/38 - Manuel d'utilisation | MINILED ORTHO 2 | J05220 | V2 | (09) | 06/2018 | N005FR010B...

  • Page 31: Réglementation Et Normalisation

    12 Réglementation et normalisation 12.1 Normes et réglementations applicables Ce dispositif médical est conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE. Il a été conçu et fabriqué selon un système d'assurance qualité certifié EN ISO 13485. 12.2 Classe médicale du dispositif Le dispositif médical est classé...
  • Page 32 Symbole Signification Limitation d'humidité Unité d'emballage Fragile, manipuler avec soin Conserver au sec Danger biologique Stérilisation à 134°C dans un autoclave Stérilisation à 132°C dans un autoclave Laveur-désinfecteur pour désinfection thermique Bain à ultrasons Partie appliquée de type B Courant continu Connecteur d’alimentation en courant continu Interférences électromagnétiques Marquage CE...

  • Page 33: Identification Du Fabricant

    Des interventions ou des réparations effectuées par des personnes non autorisées par le fabricant. L'utilisation du dispositif dans des utilisations autres que celles spécifiées dans ce manuel. L'utilisation d'accessoires ou de pièce a main autres que ceux fournis par SATELEC, a company of Acteon group .

  • Page 34: Adresses Des Filiales

    Indaiatuba – SP – CEP 13347-659 info.ru@acteongroup.com Brasil Tel. +55 19 3936 809 SPAIN CHINA ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. ACTEON CHINA Avda Principal n°11 H Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Poligono Industrial Can Clapers Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Tel.
  • Page 35 U.S.A. & Canada ACTEON North America LATIN AMERICA ACTEON LATINA AMERICA 124 Gaither Drive, Suite 140 Bogotà - COLOMBIA Mount Laurel, NJ 08054 - USA Celular: +57 312 377 8209 Tel. +1 856 222 9988 info.latam@acteongroup.com Fax. +1 856 222 4726 info.us@acteongroup.com...

  • Page 36: Élimination Et Recyclage

    Lorsque votre dispositif médical est arrivé en fin de vie, contactez votre revendeur de matériels dentaires le plus proche, ou à défaut les filiales et siège d'Acteon, dont les coordonnées figurent au chapitre Adresses des filiales page 32, afin que vous soit indiquée la marche à suivre.

  • Page 37: Index

    Index: – adaptateur secteur température 13 Index mode rapide 17 photopolymérisation 5 polymériser 5 adaptateur secteur 18 première apposition de marquage CE 5 altitude 26 pression 27 atmosphère gazeuse 27 recyclage 34 boutons 17 Récylum 34 réparateur 5 réparation 5 réseau électrique 11 cinq degrés d'inclinaison 9 restauratrice 5...
  • Page 38 Page 36/38 - Manuel d'utilisation | MINILED ORTHO 2 | J05220 | V2 | (09) | 06/2018 | N005FR010B...

  • Page 39: Glossaire

    Glossary: – Bouchon de protection Virole 14 Glossaire Irradiance terme utilisé en radiométrie pour quantifier la puissance d'un rayonnement électromagnétique par unité de surface. Elle s’exprime en watts par Bouchon de protection mètre carré. Communément confondu avec la deux bouchons plastiques utilisés pour protéger puissance d'une source lumineuse les connecteurs et l'électronique de la pièce à...
  • Page 40 Manuel d'utilisation | MINILED ORTHO 2 | J05220 | V2 | (09) | 06/2018 | N005FR010B SATELEC S.A.S. A Company of ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex FRANCE Tel. +33 (0) 556 34 06 07 Fax. +33 (0) 556 34 92 92 E-mail : satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com...

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