Table des Matières
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Avant chaque examen, il est impératif de recouvrir le cône du collimateur (Dispositif de limitation du faisceau) d'une protection je-
table conçue pour protéger l'extrémité du groupe radiogène, qui est plus susceptible d'être directement contaminé lors de l'exposition
aux rayons X (Directive 93/42/EEC sur les dispositifs médicaux de classe I et amendements suivants). Il peut entrer en contact avec la
peau du patient : vérifiez la bio compatibilité en accord avec les principes dictés des normes de la série ISO 10993. Pour plus de détails,
veuillez consulter les instructions d'utilisation concernant les protections jetables.
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Avant toute utilisation de X-MIND unity, vous devez vous assurer que le dispositif ne présente pas de dommages visibles.
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X-MIND unity a été certifié par des laboratoires accrédités, selon les exigences requises par les normes en vigueur, afin d'être utilisé
seul ou accessoirement en combinaison (par le biais de connexions et configurations internes spécifiques) UNIQUEMENT avec le capteur
intra-oral digital à rayon X Sopix/Sopix2 Inside. Il est strictement interdit de connecter, d'essayer de connecter ou de faire fonction-
ner de quelque manière que ce soit des appareils différents du capteur Sopix/Sopix2 Inside fabriqué par Sopro – Acteon Group. Si vous
ne respectez pas cet avertissement, la sécurité générale de X-MIND unity et du capteur Sopix/Sopix² Inside risque d'être compromise
de manière irréversible entraînant des dégâts et de blessures pour les patients, les opérateurs et le cadre environnant. Le fait de ne
pas respecter cette exigence ou les messages concernant les anomalies, dégagera le fabricant de sa responsabilité par rapport à des
blessures directes ou indirectes et/ou à des dégâts matériels. De plus, la direction de l'organisme, ainsi que les clients ou les collabora-
teurs, engageront leurs responsabilité pour tout dégât et/ou des accidents et/ou la dégradation de l'état de santé des patients ou des
opérateurs ou des dégâts matériels environnants.
MISE EN GARDE
Les «Principes généraux de protection du personnel et des patients» doivent être appliqués en permanence lors de l'utilisation du groupe
radiogène.
1.
Justification de la pratique
2.
Optimisation du principe de protection (principe ALARA)
3.
Risques individuels et limitations de dosage
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X-MIND unity est un dispositif médical générateur de rayons X, les patients et l'opérateur étant donc exposés aux risques potentiels en
raison de la radiation ionisante. Le médecin doit évaluer la nécessité réelle d'une exposition aux rayons X.
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Tout le personnel présent lors de l'examen à rayons X doit respecter la réglementation de sécurité en matière de protection contre les
radiations. Pour sa sécurité, l'opérateur doit maintenir en permanence une distance supérieure à 2 mètres (6 pieds) à partir du faisceau
radiogène.
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X-MIND unity doit être utilisé en conformité avec les normes locales en vigueur et les directives internationales en matière de protec-
tion contre les radiations.
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Respectez les instructions et les indications fournies par un expert agréé en matière de protection contre les radiations qui vous
conseillera, si nécessaire, des protections supplémentaires ou des précautions à respecter pour chaque cas particulier.
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Le lieu d'installation de l'appareil doit être isolé en conformité avec les normes locales en vigueur afin de protéger l'opérateur, le
patient et d'autres personnes contre les rayons X.
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X-MIND unity est prévu pour être utilisé uniquement par des chirurgiens, dentistes et médecins qualifiés et agréés. L'opérateur doit :
o déterminer, le cas échéant, le besoin éventuel d'anesthésie et les précautions et méthodes opératoires associées adaptées au patient.
o superviser la procédure entière d'examen au rayon X, d'être attentif aux indications et informations de l'unité.
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Le dispositif ne doit être utilisé que dans un but de diagnostic et uniquement par des dentistes et/ou médecins qualifiés et agréés.
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L'opérateur et les autres personnes doivent être éloignées du patient lors de l'examen.
Le personnel impliqué dans l'examen radiographique doit prendre toute les précautions d'usage concernant la protection contre les
radiations.
Manuel de l'utilisateur • X-Mind unity • W1100020 • V1 • (15) • 04/2015 • NUN0FR010G
F R A N Ç A I S
PROTECTION CONTRE LES RADIATIONS
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