Table des Matières
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1.5. AVERTISSEMENTS DE SÉCURITÉ
Quelques recommandations de sécurité sont listées ci-dessous et doivent être suivies lors de l'utilisation du
système à rayon X "X-MIND unity"
MISE EN GARDE
•
L'ORGANISME CONCERNÉ est l'entité responsable de l'UTILISATION et la MAINTENANCE de X-MIND unity.
La formation et la préparation du personnel font partie des devoirs de l'ORGANISME CONCERNÉ.
•
X-MIND unity est un appareil à rayons X qui doit être utilisé et manipulé uniquement par des chirurgiens, par des dentistes et par un
personnel qualifié, en se conformant à la réglementation nationale en vigueur dans le pays concerné par l'installation.
•
Il est impératif que l'ORGANISME CONCERNÉ mette en place une routine et un programme de maintenance pour le matériel bio-médi-
cal, correctement renseigné pour chaque appareil et transmis aux différents niveaux hiérarchiquement opérationnels (*). Les opé-
rations de maintenance préventive (qui doivent être réalisées au minimum tous les douze mois), comprenant les tests fonctionnels,
de performance et de sécurité de l'appareil, doivent être effectuées par des techniciens professionnels qualifiés et agréés. Ceci est
impératif pour garantir la sécurité et la santé des patients, ainsi que le fonctionnement correct de X-MIND unity (IEC 60601-1 etc.).
Ces opérations doivent être effectuées en respectant les méthodes et les fréquences décrites dans ce manuel, dans le manuel d'ins-
tallation et de maintenance et dans le manuel de maintenance. Le fait de ne pas respecter cette exigence ou les messages concer-
nant les anomalies dégagera le fabricant de sa responsabilité par rapport à des blessures directement ou indirectement provoquées
aux personnes et/ou à des dégâts matériels. De plus, la direction de l'organisme, ainsi que les clients ou les collaborateurs, enga-
geront leurs responsabilité pour tout dégât et/ou des accidents et/ou la dégradation de l'état de santé des patients ou des opéra-
teurs ou des dégâts matériels environnants.
L'ORGANISME CONCERNÉ doit s'assurer de l'utilisation correcte et en toute sécurité du matériel.
(*) Pour l'Italie, consultez le décret présidentiel du 14/01/1997 et le décret législatif Nr 81/2008 (comme annoté et modifié ultérieure-
ment).
•
Les opérateurs doivent connaître les spécifications d'utilisation et environnementales de l'appareil, ainsi que les procédures à suivre en
cas de risques ou d'arrêt d'urgence.
•
X-MIND unity a été conçu pour l'acquisition d'images radiographiques pour l'imagerie dentaire intra-orale à rayons X. Le dispositif
médical X-MIND ne doit pas être utilisé pour l'imagerie à rayons X de toutes autres parties du corps.
•
Veuillez suivre attentivement les instructions de ce manuel pour l'installation, l'utilisation et l'entretien de X-MIND unity. Dans le cas
où la législation et les normes locales sont plus restrictives que les indications du fabricant, la première remplace la seconde.
•
L'ORGANISME CONCERNÉ doit se conformer aux normes et législations en vigueur concernant l'installation du dispositif médical selon le
lieu de l'installation.
•
L'opérateur a l'obligation de surveiller le patient et les paramètres de X-MIND unity tout au long de l'examen aux rayons X.
•
Il est interdit de modifier un quelconque élément du dispositif médical X-MIND unity.
•
de Götzen S.r.l. - ACTEON Group ou ses techniciens agréés ne sont pas autorisés à vérifier la conformité du site d'installation avec la
législation locale en matière de sécurité électrique, de protection contre les rayons X ou toute réglementation de sécurité locale ou
nationale concernant l'installation de X-MIND unity.
•
L'ORGANISME CONCERNÉ doit s'assurer de la conformité du site d'installation de X-MIND unity avec la législation en vigueur.
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Manuel de l'utilisateur • X-Mind unity • W1100020 • V1 • (15) • 04/2015 • NUN0FR010G
F R A N Ç A I S
EXIGENCES GÉNÉRALES
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