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A.3 LISTE DES NORMES ET DES DIRECTIVES INTERNATIONALES
X-MIND unity: appareillage à rayons X pour la radiographie dentaire intra-orale. Conforme avec :
•
MDD 93/42/EEC et amendements suivants
En conformité avec la classification indiquée dans la Directive pour les dispositifs médicaux 93/42/EEC, Annexe
IX, article 10 :
« Dispositifs actifs conçus pour l'émission des radiations ionisantes prévus pour la radiologie de diagnostic », le
système est classifié comme :
•
Standards de performance de radiation DHHS 21 CFR, sous-chapitre J
•
IEC 60601-1-2:2007, 3ème édition
•
IEC EN 60601-1:1988, 2ème édition
•
IEC 60601-1/A1
•
IEC 60601-1/A2
•
CSA C22.2n°601.1-M90 et S1+A2
•
UL 60601-1, publié le 25/04/2003 Éd. : Rév. 1 06/04/2006
•
AS/NZS 3200.1.0
•
IEC EN 60601-1-3:1994, 1ère édition
•
IEC EN 60601-1-4:1996, 1ère édition
•
IEC 60601-1-4/A1
•
IEC EN 60601-2-7:1998, 2ème édition
•
IEC EN 60601-2-28:1993, 1ère édition
•
IEC EN 60601-2-32:1994, 1ère édition
•
IEC EN 60601-1:2005, 3ème édition
•
IEC EN 60601-1-3:2008,
•
IEC EN 60601-1-6:2010,
•
IEC EN 60601-2-65:2012
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2005
•
CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1:08
Certifications
ETL
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Manuel de l'utilisateur • X-Mind unity • W1100020 • V1 • (15) • 04/2015 • NUN0FR010G
F R A N Ç A I S
Classe IIb
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