Schiller FRED PA-1 Notice D'utilisation page 62

7 Données techniques
7.4 Paramètres de configuration
Rythmes
Justifiant un choc FV à grandes mailles
TV ha
Ne nécessitant pas de
RSN
choc
Asystolie
Autres rythmes
Total NS
[1]: Base de données MIT-BIH concernant les arythmies ventriculaires malignes http://physionet.org/physiobank/database/vfdb/
[2]: Automatic External Defibrillators for Public Access Defibrillation : Recommendations for Specifying and Reporting Arrhythmia Analysis Algorithm Performance,
Incorporating New Waveforms and Enhancing Safety; Circulation, 1997; 95 :1677-1682.
[3]: Norme CEI 2010 60601-2-4, éd. 3.
Page 62
Dans le tableau ci-dessous, les performances SAS du FRED PA-1 par catégorie de
rythme sont conformes aux recommandations AHA [2] et aux normes CEI [3] en ma-
tière de défibrillation pour adultes sur des signaux MIT-VFDB exempts d'artefacts :
Taille d'échantillon
de test
308
202
1023
4798
1425
7246
Le test SAS du FRED PA-1 a été effectué à l'aide d'une base de données de valida-
tion comptant 2 475 couples d'ECG et de cardiographies d'impédance transthora-
cique (ICG) provenant d'interventions concernant des arrêts cardiaques extrahospi-
taliers, enregistrés à l'aide de défibrillateurs automatisés externes (FRED easy,
SCHILLER Medical SAS, France) utilisés par la brigade de sapeurs-pompiers de Pa-
ris.
Ce test complémentaire vient compléter la validation du SAS et atteint les résultats
résumés dans le tableau ci-dessus. Un rapport des résultats du test de validation est
disponible sur demande.
7.4 Paramètres de configuration
Important
• Les modifications pouvant être apportées via le programme de logiciel ne sont ef-
fectuées que sur demande du client ou si la loi l'exige.
• Ces modifications doivent être enregistrées dans la documentation du FRED PA-
1 et tous les utilisateurs doivent en être informés.
Le service après-vente de SCHILLER peut configurer les paramètres suivants :
• Sélection de la langue par défaut lors de la mise en marche du FRED PA-1.
• Puissance pour les 1
enfants)
• Nombre de compressions thoraciques pour enfants (15 ou 30)
• La fréquence de l'autotest (quotidien ou hebdomadaire)
• Choix entre compressions thoraciques continues ou alternance de compres-
sions thoraciques/insufflations lors des cycles de RCP
• Date et heure
• Mise à jour du logiciel
• Sélection de la langue du FRED PA-1
• Sélection du protocole DAE (instructions longues ou abrégées)
• Activation de la notification si aucune électrode de défibrillation RFID est détectée.
Objectif de perfor-
mances
Sensibilité > 90 %
Spécificité > 75 %
Sensibilité > 99 %
Sensibilité > 95 %
Sensibilité > 95 %
Sensibilité > 95 %
er e e
, 2 et 3 chocs (paramètres distincts pour les adultes et les
FRED PA-1
Performance
observée
Conforme à [2-3]
Conforme à [2-3]
Conforme à [2-3]
Conforme à [2-3]
Conforme à [2-3]
Conforme à [3]