Schiller FRED PA-1 Notice D'utilisation page 58

7 Données techniques
7.2 Classe et normes de sécurité
Normes
CEM
Conformité
Protection du patient
Protection contre les explo-
sions
Page 58
7.2 Classe et normes de sécurité
Le FRED PA-1 répond aux exigences de la norme CEI 60601-2-4.
Conformément aux exigences de la norme CEI 60601-2-4, le FRED PA-1 est un ap-
pareil à utilisation peu fréquente.
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• Le FRED PA-1 porte la marque (organisme notifié GMED) indiquant sa conformi-
té aux dispositions de la directive 93/42/CEE (modifiée par la directive 2007/47/
CEE) relative aux dispositifs médicaux et satisfait aux exigences essentielles de
l'Annexe I de cette directive.
• Le FRED PA-1 est un appareil de classe IIb.
Type BF, résistant aux décharges de défibrillation
Le FRED PA-1 n'est pas conçu pour une utilisation en présence de mélanges com-
bustibles de produits anesthésiques avec de l'air ou de l'oxygène.
Le système de gestion de la qualité SCHILLER est pleinement conforme à la norme
internationale ISO 13485.
7 Données techniques
FRED PA-1