Table des Matières
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1.2
Consignes de sécurité importantes
Les dispositifs Spirotel
ont été examinés par un laboratoire indépendant qui a certifié qu'ils sont conformes aux normes de sécurité
®
EN 60601-1 et qui garantit que leur compatibilité électromagnétique est située dans les limites indiquées dans l'EN60601-1-2.
Les dispositifs Spirotel
font l'objet de contrôles réguliers durant la production et sont donc conformes aux normes de sécurité et de
®
qualité indiquées dans la Directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux.
Après avoir sorti le dispositif de son emballage, examinez-le soigneusement pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé. Si le
dispositif est endommagé, ne l'utilisez pas mais renvoyez-le immédiatement au fabricant pour le faire remplacer.
ATTENTION
La sécurité des patients et les performances du dispositif ne sont garanties que si les mises en garde et les consignes de
sécurité normales sont respectées.
Le fabricant décline toute responsabilité en cas de blessure ou de dégât provoqués par le non-respect des instructions
d'utilisation du produit.
Le produit doit être utilisé comme cela est décrit dans la notice d'utilisation, en particulier en ce qui concerne le §
Utilisation prévue et vous ne devez utiliser que les accessoires originaux comme cela est spécifié par le fabricant.
L'utilisation de capteurs de turbine, de capteurs d'oxymétrie ou d'autres accessoires non originaux peut provoquer des
erreurs de lecture ou compromettre le bon fonctionnement du dispositif. C'est la raison pour laquelle l'utilisation de ces
articles n'est pas autorisée.
N'utilisez pas le produit s'il a dépassé la date de péremption ;. La durée standard de l'appareilest d'environ 10 ans dans des
conditions normales d'utilisation. Le niveau de charge de la batterie est constamment surveillé par le dispositif lui-même.
Le dispositif affichera un message pour avertir l'utilisateur que la batterie est déchargée.
En cas d'accident lié à l'utilisation du dispositif, nous conseillons vivement à l'utilisateur d'en informer son médecin qui
effectuera alors la procédure prévue par l'article 9 du décret législatif n° 46/1997 transposant la Directive CE n° 93/42.
1.2.1
Risque de contamination croisée
Pour éviter tout risque de contamination croisée, il est impératif d'utiliser un embout buccal jetable pour chaque patient.
Les capteurs de turbines réutilisables doivent être nettoyés avant d'être utilisés sur un nouveau patient. L'utilisation d'un filtre viral
antibactérien est à la discrétion du médecin.
1.2.2
Turbine
N'exposez jamais les capteurs de turbine à des jets d'eau ou d'air et ne permettez pas de contact avec des liquides chauds.
Pour éviter les dysfonctionnements ou les dégâts, n'introduisez pas de poussière ni de corps étrangers dans le capteur de la turbine. La
présence de corps étrangers (tels que des poils, des cheveux, de la salive, etc.) à l'intérieur du débitmètre de la turbine peut
compromettre la précision des lectures.
1.2.3
Embout buccal
L'embout buccal jetable fourni avec le dispositif est un échantillon servant à montrer la taille et le type corrects. Il doit être considéré
comme propre mais pas stérile. Nous vous recommandons de contacter le concessionnaire le plus proche où vous avez acheté votre
spiromètre pour obtenir d'autres embouts buccaux. Ils sont habituellement réalisés en carton ou en plastique et sont toujours prévus
pour une utilisation unique.
ATTENTION
Utilisez des embouts buccaux biocompatibles pour éviter les problèmes chez le patient ; des matériaux inadaptés peuvent
provoquer un dysfonctionnement du dispositif et compromettre la précision des lectures.
Il incombe à l'utilisateur de fournir des embouts buccaux adaptés. Ces articles ont habituellement un diamètre extérieur standard de 30
mm et sont couramment utilisés par les professionnels de la santé. Ils sont facilement disponibles.
ATTENTION
Pour éviter la contamination de l'environnement provoquée par l'élimination des embouts buccaux usagés, l'utilisateur doit
respecter la réglementation locale en vigueur.
Rév.1.3
Turbine réutilisable
ATTENTION
L'utilisation correcte d'une turbine "réutilisable" n'est garantie que si elle est "propre" et
exempte de corps étrangers qui altèrent le mouvement des ailettes. Si une turbine
réutilisable ne peut pas être correctement nettoyée, cela peut provoquer une infection
croisée entre les patients. Le nettoyage périodique du dispositif n'est suffisant que si le
dispositif est exclusivement utilisé par le même patient. Pour de plus amples informations
sur le nettoyage, reportez-vous au paragraphe correspondant dans cette notice d'utilisation.
Spirotel
®
Manuel d'utilisation
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