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Smart One Oxi
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Oxi ®
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LISEZ TOUTES LES INFORMATIONS PRÉSENTÉES DANS CE MANUEL DE L'UTILISATEUR AVANT D'UTILISER
L'APPAREIL. SI VOUS NE COMPRENEZ PAS CES INSTRUCTIONS OU SI VOUS SOUHAITEZ POSER DES QUESTIONS
SUR VOTRE SPIROMÈTRE ET SON UTILISATION, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU UN AUTRE PROFESSIONNEL DE
SANTÉ QUALIFIÉ.
SI LES INSTRUCTIONS NE SONT PAS CLAIRES :
ÉTATS-UNIS :
Appelez MIR USA au Tel + 1 (262) 565 - 6797 ; Fax + 1 (262) 364 - 2030, du lundi au vendredi de 8 heures à 17
mirusa@spirometry.com
heures (heure centrale), ou contactez-nous :
, ou écrivez-nous à l'adresse : MIR USA,
5462 S. Westridge Drive, New Berlin, WI 53151 – USA.
EUROPE et RESTE DU MONDE :
Appelez MIR au +39 06 22754777, du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (GMT+1), ou contactez-nous :
mir@spirometry.com
, ou écrivez-nous à l'adresse MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Rome, Italie.
Manuel de l'utilisateur Rév. 2.0.1
Date d'émission 14.03.2023
0476
est une marque déposée de
MIR - MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.P.A.
Oxi
Manuel de l'utilisateur
Page 1 sur 41
Rév.2.0.1
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Manuels Connexes pour MIR Smart One Oxi
Sommaire des Matières pour MIR Smart One Oxi
- Page 1 SI LES INSTRUCTIONS NE SONT PAS CLAIRES : ÉTATS-UNIS : Appelez MIR USA au Tel + 1 (262) 565 - 6797 ; Fax + 1 (262) 364 - 2030, du lundi au vendredi de 8 heures à 17 mirusa@spirometry.com heures (heure centrale), ou contactez-nous : , ou écrivez-nous à...
- Page 2 Smart One Oxi Français Mesures Date Recommandation Médecin VEMS1 Réservé au médecin ou autre professionnel de santé qualifié pour noter vos bons débits et indiquer des interventions spécifique qu’il recommande pour les débits diminués. Manuel de l’utilisateur Page 2 sur 41...
- Page 3 CONTRE-INDICATIONS ....................9 COMMENT COMMENCER À UTILISER L’APPLICATION MIR SMART ONE ....10 MODE DE FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF SMART ONE OXI ........ 11 Contrôle des enregistrements ................ 13 Mesure autonome des valeurs DEP et VEMS1 ..........13 Réalisation du test d’oxymétrie ..............17 Comment interpréter les résultats ..............
- Page 4 EUROPE et RESTE DU MONDE : Appelez MIR au +39 06 22754777, du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (GMT+1), ou contactez-nous : mir@spirometry.com, ou écrivez-nous à l’adresse MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Rome, Italie.
- Page 5 Français 1. UTILISATION PRÉVUE Le spiromètre et oxymètre de pouls Smart One Oxi est prévu pour être utilisé par du personnel médical ou un patient sous la supervision d’un médecin ou d’un professionnel de santé pour évaluer la fonction pulmonaire. L’appareil est conçu pour les enfants de plus de cinq ans, les adolescents et les adultes et peut être utilisé...
- Page 6 à quelle fréquence utiliser votre instrument SMART ONE OXI. Il vous expliquera également comment vos mesures DEP et VEM1 contribuent à surveiller vos fonctions pulmonaires et le succès des traitements.
- Page 7 Smart One Oxi Français Tableau de DEP Homme (L/min) Taille (cm) Valeurs DEPP féminines (l/min) Taille (cm) Manuel de l’utilisateur Page 7 sur 41 Rév.2.0.1...
- Page 8 Smart One Oxi Français AVERTISSEMENT : INDÉPENDAMMENT DE LA MÉTHODE CHOISIE PAR VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ, LE PATIENT DOIT CLAIREMENT COMPRENDRE LA SIGNIFICATION DE LA VALEUR DE BASE ET COMMENT ELLE INFLUENCE LE PLAN DE TRAITEMENT. SI VOUS RENCONTREZ DES DIFFICULTÉS POUR ÉTABLIR VOTRE PROPRE VALEUR DE BASE, DEMANDEZ À...
- Page 9 TURBINE NE SONT PAS DISPONIBLES. SI UNE AUTRE PERSONNE A L’INTENTION D’UTILISER L’APPAREIL DE FAÇON EXCLUSIVE, LES DONNÉES PRÉCÉDEMMENT STOCKÉES PAR L’APPLICATION MIR SMART ONE DOIVENT ÊTRE SUPPRIMÉES ET UNE NOUVELLE VALEUR DE RÉFÉRENCE DOIT ÊTRE ÉTABLIE PAR LE MÉDECIN OU LE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.
- Page 10 Suivez les instructions de la section Maintenance pour insérer correctement les piles. Avant de connecter l’appareil SMART ONE OXI à un smartphone, installez l’application gratuite MIR SMART ONE, que vous pouvez télécharger sur l’App Store (pour iPhone et iPad) ou Play Store (pour les appareils Android).
- Page 11 7. MODE DE FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF SMART ONE OXI SMART ONE OXI est un appareil électronique pour usage à domicile qui mesure précisément vos DEP (Débit expiratoire de pointe) et VEMS1 (Volume expiratoire maximum en 1 seconde).
- Page 12 OBTENUE AVEC SMART ONE OXI ET DÉTERMINER UN PLAN D’ACTION APPROPRIÉ, IL EST NÉCESSAIRE DE CONSULTER UN MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ. SMART ONE OXI se connecte à un smartphone via la technologie Bluetooth SMART. La connexion est automatique une fois que l’application MIR SMART ONE OXI est installée sur le smartphone.
- Page 13 Il est généralement recommandé de prendre les mesures comme indiqué par les professionnels de santé qualifiés. SMART ONE OXI doit également être utilisé lorsque des symptômes de difficulté respiratoire se manifestent, afin d’aider la personne et le médecin ou le professionnel de santé qualité...
- Page 14 , ou écrivez- 5462 S. Westridge Drive, New Berlin, WI 53151 - États-Unis . nous à l’adresse MIR USA, Appelez MIR au +39 06 22754777, du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (GMT+1), ou mir@spirometry.com contactez-nous : , ou écrivez-nous à...
- Page 15 Smart One Oxi Français Enfoncez la turbine dans son logement Tournez la turbine dans le sens horaire jusqu’au bout. jusqu’à ce qu’elle s’arrête. Insérez l’embout buccal à une profondeur Le SMART ONE est prêt à l’emploi. minimum de 0,5 cm dans la douille de la turbine.
- Page 16 Chaque test devant comporter trois tests individuels, répétez deux fois les étapes 4 à 7. Chaque session dure 5 minutes. SMART ONE OXI enregistre uniquement la valeur la plus élevée parmi les trois tests individuels de la session en cours. Manuel de l’utilisateur Page 16 sur 41 Rév.2.0.1...
- Page 17 Smart One Oxi Français Avertissement : La supervision d’un adulte est nécessaire pour surveiller les personnes âgées, les enfants et les personnes handicapées. L’appareil affiche un message d’erreur si le début d’expiration n’était pas satisfaisant et si l’expiration ne s’est pas terminée pas de façon satisfaisante.
- Page 18 Comment interpréter les résultats Pour les mesures de spirométrie, trois tests individuels sont effectués pour chaque test, après quoi l’application MIR SMART ONE compare les valeurs avec celles obtenues dans les 5 minutes précédentes. Pour la session, les valeurs DEP sont par conséquent sélectionnées automatiquement, enregistrées et...
- Page 19 éventuelles. AVERTISSEMENT : DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN OU PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ DE VOUS OBSERVER PENDANT QUE VOUS UTILISEZ VOTRE SMART ONE OXI AVANT DE VOUS FIER AUX MESURES. AVERTISSEMENT : LORSQUE SMART ONE EST UTILISÉ POUR SURVEILLER UN ÉTAT DES POUMONS TEL QUE L’ASTHME, VOUS DEVEZ ÊTRE PRIS EN CHARGE PAR UN MÉDECIN OU...
- Page 20 Smart One Oxi Français 8. AVERTISSEMENTS IMPORTANTS SUR LA SÉCURITÉ Avertissement : indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut blesser légèrement ou modérément l’utilisateur ou le patient, ou endommager le dispositif. La supervision d’un adulte est nécessaire pour surveiller les personnes âgées, les enfants de plus de 5 ans et les personnes handicapées.
- Page 21 à celles déclarées et créer une situation potentiellement dangereuse. SMART ONE OXI est conforme à la norme EN 60601-1-2:2015 sur la compatibilité électromagnétique (CEM pour les dispositifs médicaux) en ce qui concerne l’immunité et les émissions.
- Page 22 Cependant, pour que le dispositif fonctionne correctement, les précautions suivantes doivent être prises : • Veillez à ce que la distance entre le SMART ONE OXI et le smartphone sur lequel l’application est installée soit inférieure à 2 mètres. • Ne pas utiliser le SMART ONE OXI à proximité d’autres appareils (ordinateurs, téléphones sans fils, téléphones portables, etc.) qui génèrent de forts champs magnétiques.
- Page 23 Smart One Oxi Français 9. ENTRETIEN ET PROPRETÉ SMART ONE OXI est un dispositif qui nécessite peu d’entretien. Les opérations suivantes doivent être effectuées régulièrement : • nettoyage de la turbine réutilisable ; • nettoyage de l’embout buccal ; • Remplacement de la turbine FlowMir ;...
- Page 24 Smart One Oxi Français étrangers (tels que des poils, des expectorations, etc.) pourrait ralentir ou bloquer les parties mobiles de la turbine et compromettre la précision du résultat, ou endommager la turbine elle-même. Après chaque utilisation, vérifiez la propreté de la turbine.
- Page 25 Smart One Oxi Français Pour nettoyer la turbine, procédez comme suit : Retirer la turbine de son logement en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et exercer une légère pression avec les doigts à partir du bas de la turbine pour la soulever de son logement.
- Page 26 Smart One Oxi Français Laisser tremper la turbine pendant 15 minutes. Nettoyer la turbine en l'immergeant dans de l'eau propre (pas chaude) pendant au moins une minute. Éliminez l'excès d'eau de l'éolienne en la secouant et laissez-la sécher en la plaçant verticalement sur une surface sèche.
- Page 27 Après le nettoyage, insérer la turbine dans la prise dans le sens indiqué par le symbole du cadenas fermé sérigraphié sur l'appareil SMART ONE OXI. Pour insérer correctement la turbine, poussez-la vers le bas et tournez- la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à...
- Page 28 Smart One Oxi Français Plonger l'embout dans de l'eau chaude. Agiter l'embout pendant 2 à 3 minutes. Rincer à l'eau claire. Manuel de l’utilisateur Page 28 sur 41 Rév.2.0.1...
- Page 29 Smart One Oxi Français Secouez-le doucement pour éliminer l'excès d'eau. Laissez-le sécher sur un chiffon. Ensuite, insérez l'embout dans la turbine en exerçant une légère pression. Nettoyage de l’appareil Nettoyez le dispositif une fois par jour avec un linge humide. Pour nettoyer le dispositif, essuyez ses surfaces à...
- Page 30 Smart One Oxi Français Les piles usagées du SMART ONE OXI doivent être éliminées uniquement dans des conteneurs spéciaux ou, de préférence, être retournées au vendeur du dispositif ou à un centre de collecte spécialisé. Dans tous les cas, il convient de respecter l’ensemble des réglementations locales en vigueur.
- Page 31 Smart One Oxi Français 10. MESSAGES D’ERREUR Si vous rencontrez des difficultés lors de l’utilisation du SMART ONE OXI, un message s’affiche à l’écran du smartphone pour avertir d’un dysfonctionnement. MESSAGE Conditions de stockage SOLUTION Bluetooth. Le Bluetooth est désactivé.
- Page 32 Si vous obtenez une valeur anormalement basse, cela peut signifier que le compteur du SMART ONE OXI est cassé ou que la lecture est exacte et que votre asthme s’aggrave. Vérifiez que le débitmètre n’est pas en panne. Suivez scrupuleusement les instructions pour obtenir des résultats précis.
- Page 33 Smart One Oxi Français DYSFONCTIONNEMENT Conditions de stockage SOLUTION Le test n’a pas été Répétez le test, en suivant les effectué correctement. instructions à l’écran. Évitez de faire des mouvements brusques lorsque vous avez terminé d’expirer. Parlez à votre médecin des valeurs mesurées.
- Page 34 Smart One Oxi Français Temps zéro = T - (V /DEP) Où DEP correspond au débit expiratoire de pointe ; correspond au temps écoulé au DEP ; correspond au volume expiré au DEP Pour les mesures de spirométrie, le dispositif est conforme aux exigences des normes suivantes : ISO 80601-2-61:2017 Équipement médical électrique –...
- Page 35 Smart One Oxi Français 13. ÉTIQUETTES ET SYMBOLES Les symboles sont décrits dans le tableau ci-dessous SYMBOLE DESCRIPTION Modèle : Description du produit. Numéro de série du dispositif. Nom et adresse du fabricant. Le produit est un dispositif médical certifié de classe IIa et répond aux exigences du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
- Page 36 être exposé en toute sécurité. Le symbole indique que le produit est un dispositif médical Le symbole indique l'identification unique de l'appareil SMART ONE OXI est conforme aux exigences de base du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux. 14. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Débit expiratoire de pointe...
- Page 37 Smart One Oxi Français Plage de mesure de SpO2 70 %-100 % 1.9 % Précision SpO2 Plage de mesure de la fréquence 30-200 BPM cardiaque 3 % Précision des BPM Interface de communication Bluetooth SMART (4.0 ou supérieur) Alimentation électrique...
- Page 38 Smart One Oxi Français Puissance optique maximum 1,2 mW moyenne en sortie *Les limites de précision incluent la tolérance de la procédure de test ATS. ** Cette information peut être utile pour le médecin. Manuel de l’utilisateur Page 38 sur 41...
- Page 39 Smart One Oxi Français 15. INFORMATION SUR LA TECHNOLOGIE SANS FIL BLUETOOTH Conformité Bluetooth : Compatible Bluetooth 5 Fréquence de de 2,4 à 2,4835 GHz fonctionnement : Puissance de sortie TX : 0 dBm ; 1 mW maximale : Plage de fonctionnement : rayon de 10 mètres (portée de vision)
- Page 40 Smart One Oxi Français La marque verbale et le logo Bluetooth® sont des marques déposées appartenant à Bluetooth SIG, Inc. 15.1 Communication en radiofréquence (RF) Ce dispositif est conforme aux normes FCC (United States Federal Communications Commission) et aux normes internationales relatives à la compatibilité électromagnétique.
- Page 41 Français 16. CONDITIONS DE GARANTIE Le SMART ONE OXI est garanti pour une période de 12 mois en cas d’utilisation professionnelle (médecin, hôpital, etc.) ou 24 mois dans les autres utilisations. La période de garantie est valable à compter de la date de l’achat, laquelle doit être justifiée par le biais d’une facture ou d’un reçu commercial.