Table des Matières
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1.1.2
Habileté et expérience requises
La technique pour utiliser et entretenir le dispositif ainsi que l'habileté à interpréter les résultats requièrent un professionnel de la santé
qualifié. Avant qu'un patient soit autorisé à utiliser le dispositif, un professionnel de la santé qualifié doit lui avoir appris à s'en servir.
ATTENTION
MIR ne pourra être tenue pour responsable de toute blessure ou dégât, quels qu'ils soient, provoqués par des erreurs faites
par les utilisateurs qui ne tiennent pas compte des mises en garde contenues dans cette notice.
Si l'utilisateur de Spirotel® est une personne incapable de s'occuper d'elle-même, le dispositif doit être utilisé sous la
supervision et la responsabilité de la personne légalement responsable de cette personne.
Quand le dispositif Spirotel® est utilisé en tant qu'oxymètre, il est conçu pour des contrôles ponctuels, des contrôles de
l'oxymétrie nocturne et/ou la supervision en présence d'un médecin spécialiste.
1.1.3
Lieux d'utilisation du dispositif
Le dispositif Spirotel
a été conçu pour être utilisé dans les cabinets des médecins, dans les services hospitaliers ou par le patient
®
durant des activités journalières pour superviser son état physique. L'annexe de cette notice contient les informations requises pour
l'utilisation correcte du dispositif quand des facteurs électromagnétiques affectent l'environnement qui l'entoure (conformément à l'EN
60601-1-2).
Lorsqu'il est utilisé à domicile, au travail, à l'école ou pendant les activités sportives, le dispositif enregistre les données et les paramètres
de la fonction respiratoire tous les jours pendant une période de plusieurs semaines ou mois, en aidant ainsi le patient à mieux évaluer
son état physique.
Ces instructions relatives au fonctionnement du dispositif à domicile sont fournies dans le détail pour le type de test à effectuer ; l'écran
fournit des instructions pas-à-pas (messages, recommandations, etc.) pour permettre au patient d'effectuer les tests correctement et
pour obtenir des résultats fiables et sérieux que le médecin pourra analyser.
Le produit n'est pas adapté pour une utilisation dans des salles d'opération ou en présence de liquides inflammables ou de détergents,
ou bien lorsqu'il y a des mélanges de gaz anesthésiques qui deviennent inflammables en présence d'air, d'oxygène ou d'oxyde d'azote.
Le produit n'est pas adapté à une utilisation dans des lieux où il pourrait être exposé à des courants d'air (ex. vent), des sources de
chaleur ou de froid, en plein soleil ou exposé à d'autres sources de lumière ou d'énergie, de la poussière, de la terre ou des substances
chimiques.
Il incombe à l'utilisateur de vérifier que le produit soit utilisé et rangé dans des conditions ambiantes appropriées ; pour de plus amples
informations, reportez-vous aux instructions du paragraphe 1.7.3 ci-dessous.
ATTENTION
Si le dispositif est sujet à des conditions climatiques autres que celles indiquées dans le paragraphe 1.7.3, des
dysfonctionnements peuvent avoir lieu et/ou des résultats incorrects peuvent s'afficher.
1.1.4
Utilisation à domicile
Si le dispositif est utilisé pour effectuer des tests à domicile, il doit être configuré préalablement pour cet usage par une personne
qualifiée. Il incombe au médecin de vérifier que le dispositif soit configuré avant de le remettre au patient pour qu'il l'utilise à domicile.
1.1.5
Facteurs individuels du patient pouvant affecter l'utilisation du produit
Le spiromètre ne peut être utilisé que quand le patient est au repos et en bonne santé ou du moins dans un état de santé compatible
avec l'exécution du test. L'exécution du test nécessite en fait la collaboration du patient qui doit expirer énergiquement pour garantir
que les paramètres mesurés fournissent des résultats fiables.
1.1.6
Limites d'utilisation – Contre-indications
Une analyse des résultats de la spirométrie seule ne suffit pas à fournir un diagnostic de l'état clinique d'un patient. Il n'est possible de
faire un diagnostic qu'en tenant compte des antécédents du patient ainsi que des résultats d'autres tests recommandés par le médecin.
Les commentaires, diagnostics et traitements thérapeutiques appropriés sont faits par le médecin.
Tout symptôme doit être évalué avant d'effectuer la spirométrie. Le médecin qui prescrit l'utilisation du dispositif doit d'abord vérifier
la capacité physique/psychologique du patient pour décider s'il est capable d'effectuer les tests. Ce même médecin doit ensuite évaluer
les données collectées par le dispositif pour estimer le degré de collaboration pour chaque test effectué.
Un test de spirométrie correct nécessite la collaboration totale du patient. Les résultats obtenus dépendent de la capacité du patient à
inspirer et expirer le plus vite possible. S'il s'avère impossible de satisfaire ces conditions fondamentales, les résultats de la spirométrie
ne seront pas fiables ou, comme le disent les médecins, seront « inacceptables ».
Le médecin décide de l'acceptabilité d'un test. Il faut faire particulièrement attention lorsqu'on a affaire à des patients âgés, à des
enfants ou à des personnes handicapées.
Il ne faut pas utiliser le produit si vous décelez ou suspectez des dysfonctionnements ou des défauts car ils peuvent compromettre les
résultats.
ATTENTION
Quand le dispositif Spirotel
contrôler fréquemment le SpO2 et la fréquence du pouls affichés à l'écran.
Rév.1.3
est utilisé en tant qu'oxymètre, il a un système d'alarmes de limites, c'est pourquoi il faut
®
Spirotel
®
Manuel d'utilisation
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