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Spirobank Smart
FRANÇAIS
Avant d'utiliser votre Spirobank Smart, veuillez lire attentivement ce
manuel de l'utilisateur, les étiquettes et toutes les indications
fournies avec le produit.
Manuel de l'utilisateur Rév. 2.8
Date d'émission
25.03.2021
0476
ATTENTION : LA LOI FÉDÉRALE IMPOSE LA VENTE DE CET APPAREIL PAR OU SUR PRESCRIPTION
D'UN MÉDECIN
Ver. 2.8
Manuel de l'utilisateur
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Manuels Connexes pour MIR Spirobank Smart
Sommaire des Matières pour MIR Spirobank Smart
- Page 1 Spirobank Smart FRANÇAIS Avant d’utiliser votre Spirobank Smart, veuillez lire attentivement ce manuel de l’utilisateur, les étiquettes et toutes les indications fournies avec le produit. Manuel de l’utilisateur Rév. 2.8 Date d’émission 25.03.2021 0476 ATTENTION : LA LOI FÉDÉRALE IMPOSE LA VENTE DE CET APPAREIL PAR OU SUR PRESCRIPTION D’UN MÉDECIN...
- Page 2 1.1.1 Restrictions d’utilisation ................... 4 Description du produit ....................5 Informations sur les paramètres mesurés par le Spirobank Smart ........ 6 Détermination de vos valeurs de référence ..............8 FONCTIONNEMENT DU Spirobank Smart ................8 Insertion des piles ......................8 Installation de l’application pour Spirobank Smart ............
- Page 3 Avant d’utiliser votre Spirobank Smart, veuillez lire attentivement ce manuel de l’utilisateur, les étiquettes et toutes les indications fournies avec le produit. Avant de connecter le Spirobank smart à un appareil distant (smartphone, tablette) installez l’application développée pour afficher les données mesurées par le dispositif.
- Page 4 1. INTRODUCTION Utilisation prévue Le spiromètre Spirobank Smart est prévu pour être utilisé par un médecin, un professionnel de santé agréé ou un patient sous la supervision d’un médecin ou d’un professionnel de santé agréé pour tester la fonction pulmonaire. Le dispositif est conçu pour les patients adultes et pédiatriques, à...
- Page 5 Spirobank Smart FRANÇAIS Description du produit • Spirobank Smart est un système compact permettant de mesurer les paramètres respiratoires suivants : • DEP - Débit expiratoire de pointe • VEMS1 - Volume expiratoire maximum en 1 seconde • CVF - Capacité vitale forcée •...
- Page 6 Spirobank Smart FRANÇAIS L’appareil se connecte à un smartphone/une tablette via la technologie Bluetooth SMART. La connexion est automatique une l’application Spirobank Smart installée sur le smartphone/la tablette. La mesure est effectuée par un capteur à turbine, et repose sur le principe à...
- Page 7 épisode obstructif, l’air ne peut généralement pas être expulsé avec autant de force que possible. Vos paramètres seront donc plus faibles. Par conséquent, le Spirobank Smart vous aide à identifier le type d’obstruction que vous présentez, le cas échéant, à un moment donné.
- Page 8 Il est également possible que vos mesures soient inférieures à la valeur prévue et que vous soyez en bonne santé. FONCTIONNEMENT DU Spirobank Smart Insertion des piles Suivez les instructions de la section Maintenance pour insérer correctement les piles.
- Page 9 Spirobank Smart FRANÇAIS Connexion entre Spirobank Smart et l’appareil distant La connexion du Spirobank Smart au smartphone/à la tablette est automatique. Pour vérifier la présence d’une connexion, lisez les messages de l’application. Réalisation du test Pour réaliser le test correctement, veuillez lire les instructions ci-dessous.
- Page 10 Spirobank Smart FRANÇAIS Insérez l’embout buccal à une profondeur Prenez le Spirobank Smart comme s’il minimum de 0,5 cm dans la douille de la s’agissait d’un téléphone portable. turbine. Veillez à ne pas obstruer la turbine avec votre main. Introduisez l’embout buccal dans la bouche derrière les dents, puis refermez vos lèvres par- dessus de façon à...
- Page 11 Spirobank Smart FRANÇAIS Après l’expiration, retirez lentement le dispositif de la bouche et vérifiez les données sur le smartphone/la tablette. Après avoir retiré l’embout buccal de votre bouche, évitez de faire des mouvements brusques : cela ferait rentrer de l’air dans la turbine et une valeur de débit serait mesurée, ce qui pourrait affecter les résultats du test.
- Page 12 PROFESSIONNEL DE SANTÉ DE VOUS OBSERVER EN TRAIN D’UTILISER LE SPIROBANK SMART AVANT DE NOTER DES MESURES. ATTENTION : SI VOUS UTILISEZ LE SPIROBANK SMART POUR SURVEILLER UN ÉTAT PULMONAIRE, PAR EXEMPLE DANS UN CAS D’ASTHME, LA PERSONNE DOIT ÊTRE SUIVIE PAR UN MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ.
- Page 13 Spirobank Smart FRANÇAIS Avertissements importants sur la sécurité Avertissement : indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut blesser légèrement ou modérément l’utilisateur ou le patient, ou endommager le dispositif. La supervision d’un adulte est nécessaire pour surveiller les personnes âgées, les enfants et les personnes handicapées.
- Page 14 Spirobank Smart FRANÇAIS Avertissements concernant la sécurité des données Votre smartphone/tablette enregistre vos données personnelles. Les menaces potentielles telles que : • l’installation de logiciels malveillants • L’accès physique au smartphone/à la tablette • l’interception de communications • Les dommages physiques au smartphone/à la tablette •...
- Page 15 électromagnétique (CEM pour les dispositifs médicaux) en termes d’immunité et d’émissions. Cependant, pour que le dispositif fonctionne correctement, les précautions suivantes doivent être prises : • Veiller à ce que la distance entre le Spirobank Smart et le smartphone/la tablette où l’application est installée ne dépasse pas 2 mètres. •...
- Page 16 • Consulter le fournisseur ou un technicien radio/télévision expérimenté pour obtenir de l’aide. 3. ENTRETIEN ET NETTOYAGE Spirobank Smart est un dispositif qui nécessite peu de maintenance. Les opérations suivantes doivent être effectuées régulièrement : • nettoyage de la turbine réutilisable •...
- Page 17 Après chaque utilisation, vérifiez la propreté de la turbine. Pour nettoyer la turbine, retirez-la de la douille du Spirobank Smart en la tournant dans le sens antihoraire et en la retirant simplement. Pour faciliter le retrait, poussez délicatement la base de la turbine avec un doigt.
- Page 18 Après chaque séance ou à chaque changement de patient, remplacez la turbine FlowMir® par une nouvelle. Retirez la turbine appliquée au Spirobank Smart en procédant dans l’ordre inverse de celui décrit au paragraphe 2.4 ; appliquez ensuite une nouvelle turbine FlowMir®...
- Page 19 Remettez en place le couvercle du compartiment à piles Les piles usagées du Spirobank Smart doivent être éliminées uniquement dans des conteneurs spéciaux ou, de préférence, être retournées au vendeur du dispositif ou à un centre de collecte spécial.
- Page 20 Spirobank Smart FRANÇAIS 4. MESSAGES D’ERREUR ET DÉPANNAGE Messages d’erreur Si vous rencontrez des problèmes lors de l’utilisation du Spirobank Smart, un message s’affiche sur l’écran du smartphone/de la tablette pour avertir d’un dysfonctionnement. MESSAGE CAUSE POSSIBLE SOLUTION Bluetooth Bluetooth est désactivé...
- Page 21 Spirobank Smart FRANÇAIS PROBLÈME CAUSE POSSIBLE SOLUTION Le test n’a pas été effectué Répétez le test, en suivant les instructions correctement à l’écran. Évitez de faire des mouvements brusques lorsque vous avez terminé d’expirer La turbine n’a pas été Insérez la turbine par l’avant du dispositif insérée correctement...
- Page 22 Spirobank Smart FRANÇAIS 6. ÉTIQUETTES ET SYMBOLES Étiquette ID L’étiquette indique : Symbole Description Model Nom du produit Numéro de série du dispositif Nom et adresse du fabricant Ce produit est un dispositif médical de Classe IIa certifié, et est conforme aux exigences...
- Page 23 Spirobank Smart FRANÇAIS Symbole Description Le symbole est utilisé pour les produits qui intègrent des émetteurs RF. ID FCC Identification indiquant la traçabilité de la conformité FCC Symbole du mode d’emploi. Lire attentivement le présent manuel avant d’utiliser le dispositif médical Date de fabrication Limites de température : indique les limites de température auxquelles le dispositif...
- Page 24 Spirobank Smart FRANÇAIS Volume expiré en 0,75 seconde initiale du test VEM075 (L) Volume expiré en 2 secondes initiales du test VEM2 (L) Volume expiré en 3 secondes initiales du test VEM3 (L) Débit maximum à 25% de CVF DEF25 (L/s) Débit maximum à...
- Page 25 Spirobank Smart FRANÇAIS Directive 2011/65/UE EN ISO 15223:2016 CEI 60601-1:2005 + A1 : 2012 EN 60601-1-2 : 2015 EN CEI 60601-1-6 : 2010 + Amd2013 EN 60601-1-11 : 2015 CEI 62304:2006/A1:2015 Conditions d’utilisation Dispositif pour usage continu Conditions de stockage Température : MINI -40 °C, MAXI +70 °C...
- Page 26 Spirobank Smart FRANÇAIS Intégrité des données : Saut de fréquence adaptatif, accusé de réception par défaut, CRC 24 bits, données du contrôle d’intégrité des messages 32 bits Format : Envoie des paquets de données une fois toutes les 60 ms.
- Page 27 Les dispositifs électroniques courants grand public qui transmettent dans les mêmes bandes de fréquences que celles utilisées par le Spirobank Smart peuvent empêcher le téléchargeur ou le dispositif mobile de recevoir des données. Cet équipement a passé des tests démontrant sa conformité aux limitations d’un dispositif numérique de classe B, comme indiqué...
- Page 28 Chaque produit, ou accessoire, envoyé pour réparation doit être accompagné d’une lettre d’explication claire et détaillée sur le défaut. Tout renvoi au fabricant nécessite l’autorisation écrite de ce dernier. MIR Medical International Research se réserve le droit de remplacer le produit ou d’y apporter les modifications jugées nécessaires. Ver. 2.8 Manuel de l’utilisateur...