Introduction; Utilisation Attendue; Catégorie D'utilisateur; Compétence Et Expérience Requise - MIR MiniSpir Manuel D'utilisation

MiniSpir
ENGLISH

INTRODUCTION

1.

Utilisation attendue

1.1
Le spiromètre MiniSpir Light est destiné à être utilisé soit par un médecin, un thérapeute respiratoire ou un technicien.
Le dispositif est destiné à tester la fonction pulmonaire et peut faire:
•
des tests de Spirométrie sur personne de tout âge, excepté les nourrissons et les nouveaux nés
Peut être utilisé dans un cadre hospitalier, un cabinet médicaux, une usine, une pharmacie.
Catégorie d'utilisateur
1.1.1
MiniSpir Light calcule une série de paramètres relatifs à la fonction respiratoire.
Le produit est donc destiné à être utilisé par un médecin ou par un infirmier ou un technicien qualifié sous la supervision d'un
médecin.
Compétence et expérience requise
1.1.2
L'utilisation correcte de l'appareil, l'interprétation des résultats et la maintenance de l'appareil, avec une attention particulière pour
la désinfection (risque de contamination croisée), tous cela requiert du personnel qualifié.
ATTENTION
Le fabricant ne peut pas être tenu responsable pour tous dommages causés par un utilisateur de l'appareil n'ayant pas
suivi les instructions et avertissements contenus dans ce manuel.

Environnement d'utilisation

1.1.3
Le Minispir light a été conçu pour une utilisation dans un cadre hospitalier, un cabinet médicaux, une usine, une pharmacie.
L'appareil n'est pas conçu pour être utilisé dans une salle d'opération, ni en présence de liquides inflammables ou de détergents,
ni en présence de gaz anesthésiques inflammables, de l'oxygène ou de l'azote.
L'appareil n'est pas conçu pour être utilisé en présence de courants d'air directs (par exemple le vent), des sources de chaleur
ou de froid, aux rayons directs du soleil ou d'autres sources de lumière ou d'énergie, de la poussière, du sable ou toute autre
substance chimique.
L'utilisateur est responsable de s'assurer que l'appareil est stocké et utilisé dans des conditions environnementales appropriées
comme indiqué au paragraphe
ATTENTION
Si l'appareil est exposé à des conditions environnementales inadaptées, ce qui pourrait provoquer le dysfonctionnement
de l'appareil et donner des résultats incorrects.

Qui peut ou doit faire l'installation

1.1.4
L'appareil nécessite une installation par un personnel qualifié.
L'effet sur le sujet à l'utilisation de l'appareil
1.1.5
Un test de Spirométrie ne devrait être effectué que lorsque le sujet est au repos et en bonne santé, et donc dans un état convenable
pour le test. Un test de Spirométrie nécessite la collaboration du sujet puisque le sujet doit faire une expiration complète forcé, afin
d'avoir un résultat significatif.
Limites d'utilisation – Contre indications
1.1.6
Une analyse des résultats d'un test de Spirométrie n'est pas suffisante pour établir un diagnostic correct de la condition clinique
du sujet. Une histoire clinique détaillée du sujet est également nécessaire ainsi que les résultats de tout autre test(s) proposé par
un médecin.
Commentaires des tests, interprétation des tests et le traitement suggéré doit être administré par un médecin.
Un test de Spirométrie nécessite la collaboration du sujet. Les résultats dépendent de la capacité de la personne à inspirer et
expirer tout son l'air et aussi rapidement que possible. Si ces conditions fondamentales ne sont pas respectées alors les résultats
obtenus lors des tests de Spirométrie ne seront pas considérés comme exacts, et donc les résultats ne sont «pas acceptables».
L'acceptabilité d'un test est la responsabilité de l'utilisateur. Une attention particulière devrait être accordée à tester les sujets
âgés, les enfants et les personnes handicapées.
L'appareil ne doit jamais être utilisé lorsque cela est possible ou probable que la validité des résultats peut être compromise par
de tels facteurs externes.
Mises en gardes de sécurité importantes
1.2
Le MiniSpir Light a été examiné par un laboratoire indépendant qui a certifié la conformité de l'appareil aux normes de sécurité
CEI 60601-1 et garantit les exigences CEM dans les limites fixées par la norme IEC 60601-1-2.
MINISPIR LIGHT
.
Manuel d'utilisation
Rev 1.6 page 4 di 14
Manuel D'utilisation