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Smart One
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DÉBITMÈTRE EXPIRATOIRE DE POINTE ET VEMS1
FRANÇAIS (FR)
LISEZ TOUTES LES INFORMATIONS PRÉSENTÉES DANS CE MANUEL DE L'UTILISATEUR AVANT D'UTILISER L'APPAREIL. SI VOUS NE
COMPRENEZ PAS CES INSTRUCTIONS OU SI VOUS SOUHAITEZ POSER DES QUESTIONS SUR VOTRE DÉBITMÈTRE EXPIRATOIRE DE POINTE
ET VEM1 ET SON UTILISATION, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU UN AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.
SI VOUS NE COMPRENEZ PAS LES INSTRUCTIONS :
ÉTATS-UNIS :
Appelez MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (heure centrale), OU CONTACTEZ-
NOUS : AT mirusa@spirometry.com, OR WRITE US AT MIR - Medical International Research USA, Inc, 5462 S. Westridge Drive New
Berlin, WI 53151 – USAEUROPE et RESTE DU MONDE :
Appelez MIR +39 06 22754777, du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (GMT+1), OU CONTACTEZ-NOUS : mir@spirometry.com,
OU ÉCRIVEZ-NOUS MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Rome, Italie.
Manuel de l'utilisateur Rév. 4.0.1
Date de publication 14.03.2023
0476
est une marque déposée de MIR S.p.A. MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
Manuel de l'utilisateur
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Rév.4.0.1
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Manuels Connexes pour MIR SMART ONE VEMS1
Sommaire des Matières pour MIR SMART ONE VEMS1
- Page 1 Appelez MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (heure centrale), OU CONTACTEZ- NOUS : AT mirusa@spirometry.com, OR WRITE US AT MIR - Medical International Research USA, Inc, 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USAEUROPE et RESTE DU MONDE : Appelez MIR +39 06 22754777, du lundi au vendredi de 8 heures à...
- Page 2 Smart One Mesures Date Recommandation Médecin FEV1 Réservé au médecin ou autre professionnel de santé qualifié pour noter vos bons débits et indiquer des interventions qu'il recommande pour les plages de débit diminué. Manuel de l'utilisateur Page 2 sur 35 Rév.4.0.1...
- Page 3 ..........6 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS ................8 CONTRE-INDICATIONS ....................9 COMMENT COMMENCER À UTILISER L'APPLICATION MIR SMART ONE ....10 MODE DE FONCTIONNEMENT DE SMART ..............11 Enregistrement du journal..................13 Mesure autonome des valeurs DFP et VEMS1 ............13 Interprétation des résultats ..................
- Page 4 E-mail : mirusa@spirometry.com EUROPE et RESTE DU MONDE : Appelez MIR +39 06 22754777, du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (GMT+1), OU CONTACTEZ-NOUS : mir@spirometry.com, OU ÉCRIVEZ-NOUS MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Rome, Italie. Le fabricant décline toute responsabilité quant aux dommages provoqués par l'utilisateur en cas de non-respect des instructions et avertissements fournis dans ce manuel.
- Page 5 Smart One 1. UTILISATION PRÉVUE Smart One est destiné à être utilisé à domicile par les patients pour surveiller le DEP (débit expiratoire de pointe) et le FEV1 VEMS1 (volume expiratoire forcé en une seconde). Le dispositif est destiné aux patients adultes, aux adolescents et aux enfants de plus de cinq ans. 2.
- Page 6 L'application MIR SMART ONE calcule la valeur prévue qui a été approuvée par l'ATS (American Thoracic Society) : Les valeurs de DEP prévues sont calculées d'après l'article de Knudson, R.
- Page 7 Smart One Tableau de DEP Homme (L/min) Taille (cm) Tableau de DEP Femme (L/min) Taille (cm) Manuel de l'utilisateur Page 7 sur 35 Rév.4.0.1...
- Page 8 Smart One ATTENTION : QUELLE QUE SOIT LA MÉTHODE QUE VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ PRÉFÈRE UTILISER, IL EST IMPORTANT QUE VOUS COMPRENIEZ CLAIREMENT LA SIGNIFICATION DE VOTRE VALEUR DE RÉFÉRENCE ET SA PERTINENCE POUR VOTRE PLAN DE TRAITEMENT. SI VOUS AVEZ DES DIFFICULTÉS À...
- Page 9 ET EMBOUTS BUCCAUX. SI UNE AUTRE PERSONNE A L'INTENTION D'UTILISER L'APPAREIL DE FAÇON PERMANENTE, LES DONNÉES PRÉCÉDEMMENT STOCKÉES PAR L'APPLICATION MIR DOIVENT ÊTRE ÉLIMINÉES ET LA NOUVELLE VALEUR DE RÉFÉRENCE DOIT ÊTRE DÉFINIE PAR UN MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.
- Page 10 Suivez les instructions de la section Maintenance pour insérer correctement les piles. Avant de connecter l'appareil SMART ONE à un smartphone, installez l'application gratuite MIR SMART ONE, que vous pouvez télécharger sur Apple Store (pour iPhone et iPad) ou Play Store (pour les appareils Android).
- Page 11 Saisissez vos détails personnels : date de naissance, origine, poids, taille, sexe. L'APPLICATION MIR SMART ONE utilise ces données pour calculer la valeur de référence DEP et pour affecter un marqueur de couleur à votre test (vert, jaune, rouge). Consultez la section DÉTERMINATION DE VOTRE VALEUR DEP DE RÉFÉRENCE pour bien comprendre la valeur de...
- Page 12 SMART ONE se connecte à un smartphone via la technologie Bluetooth SMART. La connexion est automatique une fois l'APPLICATION MIR SMART ONE installée sur votre smartphone. Chaque mesure de DEP et de VEMS1 est transférée de l'appareil au smartphone pour affichage.
- Page 13 SMART ONE. Enregistrement du journal L' APPLICATION MIR SMART ONE conserve l'enregistrement de votre DEP et VEMS1 la plus élevée du matin et du soir, avec date et heure. Les points entre les valeurs enregistrées consécutivement sont connectés pour former un graphique de tendance. Cet enregistrement continu constitue une partie importante de votre plan d'action contre l'asthme.
- Page 14 , OU ÉCRIVEZ- NOUS : MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USA. EUROPE et RESTE DU MONDE : Appelez MIR au +39 06 22754777, du lundi au vendredi mir@spirometry.com de 8 heures à 17 heures (GMT+1), OU CONTACTEZ-NOUS : , OU ÉCRIVEZ-...
- Page 15 Smart One Enfoncez la turbine dans son logement Tournez la turbine dans le sens jusqu'au bout. horaire jusqu'à ce qu'elle s'arrête. Insérez l'embout buccal à une profondeur Votre SMART ONE est désormais minimum de 0,5 cm dans la douille de la prêt.
- Page 16 Smart One Insérez l'extrémité de l'embout buccal plus loin que vos dents et fermez les lèvres autour. Veillez à ce que vos lèvres entourent l'embout buccal de façon étanche. Veillez à ne pas placer la langue dans l'embout buccal afin d'éviter toute turbulence pouvant avoir un effet négatif sur les résultats.
- Page 17 Smart One Interprétation des résultats Trois tests sont effectués par séance, après quoi l'APPLICATION MIR SMART ONE sélectionne et enregistre automatiquement la plus haute valeur DEP et la compare avec la valeur de référence. L'application affiche un marqueur de couleur (vert, jaune ou rouge), qui est ensuite affiché...
- Page 18 Smart One ATTENTION : LE PLAN D'ACTION FOURNI PAR VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ VOUS INDIQUE QUOI FAIRE LORSQUE VOS MESURES CHANGENT. ATTENTION : QUELLES QUE SOIENT VOS MESURES, SI VOUS PRÉSENTEZ DES SIGNES ET SYMPTÔMES TELS QU'UNE OPPRESSION THORACIQUE, SOUFFLE COURT, TOUX OU ÉTERNUEMENTS, VOUS DEVEZ CONTACTER VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ...
- Page 19 Smart One Avertissements concernant la sécurité des données Votre smartphone enregistre vos données personnelles. Les menaces potentielles telles que : • l'installation de logiciels malveillants ; • l'accès physique au smartphone ; • l'interception de communications ; • les dommages physiques au smartphone ; •...
- Page 20 Smart One SMART ONE est conforme à la norme EN 60601-1-2:2015 sur la compatibilité électromagnétique (CEM pour les dispositifs médicaux) en ce qui concerne l'immunité et les émissions. Cependant, pour que le dispositif fonctionne correctement, les précautions suivantes doivent être prises : •...
- Page 21 Smart One • Consulter le fournisseur ou un technicien radio/télévision expérimenté pour obtenir de l’aide. 9. ENTRETIEN ET NETTOYAGE SMART ONE est un dispositif qui nécessite peu d'entretien. Les opérations suivantes doivent être effectuées régulièrement : • Nettoyage de la turbine •...
- Page 22 Smart One Retirer la turbine de son logement en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et exercer une légère pression avec les doigts à partir du bas de la turbine pour la soulever de son logement. Mélangez ¾...
- Page 23 Smart One Laisser tremper la turbine pendant 15 minutes. Nettoyer la turbine en l'immergeant dans de l'eau propre (pas chaude) pendant au moins une minute. Éliminez l'excès d'eau de l'éolienne en la secouant et laissez-la sécher en la plaçant verticalement sur une surface sèche. Manuel de l'utilisateur Page 23 sur 35 Rév.4.0.1...
- Page 24 Smart One Vérifier qu'il est propre et exempt de tout corps étranger. Après le nettoyage, insérer l'éolienne dans la prise dans le sens indiqué par le symbole du cadenas fermé sérigraphié sur l'appareil SMART ONE. Pour insérer correctement la turbine, poussez-la vers le bas et tournez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à...
- Page 25 Smart One Plonger l'embout dans de l'eau chaude. Agiter l'embout pendant 2 à 3 minutes. Rincer à l'eau claire. Manuel de l'utilisateur Page 25 sur 35 Rév.4.0.1...
- Page 26 Smart One Secouez-le doucement pour éliminer l'excès d'eau. Laissez-le sécher sur un chiffon. Ensuite, insérez l'embout dans la turbine en exerçant une légère pression. Nettoyage de l'appareil Nettoyez le dispositif une fois par jour. Pour nettoyer le dispositif, essuyez ses surfaces à...
- Page 27 Smart One centre de collecte spécial. Dans tous les cas, il convient de respecter l'ensemble des règlementations locales en vigueur. Retirez le couvercle du compartiment Retirez les deux piles et remplacez-les à piles à l'arrière du SMART ONE. par deux nouvelles, en respectant la polarité...
- Page 28 NOUS : MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USA. EUROPE et RESTE DU MONDE : Appelez MIR +39 06 22754777, du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (GMT+1), OU CONTACTEZ-NOUS : mir@spirometry.com, OU ÉCRIVEZ-NOUS MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Rome, Italie.
- Page 29 Smart One Si des problèmes surviennent lors de l'utilisation du dispositif, vérifiez les points suivants. DYSFONCTIONNEMENT CAUSE POSSIBLE SOLUTION Le SMART ONE ne La connexion Bluetooth Recherchez SMART ONE sur la liste des peut pas se connecter fonctionne périphériques reconnus. Pour une au smartphone.
- Page 30 Smart One 13. ÉTIQUETTES ET SYMBOLES Les symboles sont décrits dans le tableau ci-dessous SYMBOLE DESCRIPTION Model: Nom du produit Numéro de série du dispositif Nom et adresse du fabricant Ce produit est un dispositif médical de Classe IIa certifié, et est conforme aux exigences du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux.
- Page 31 Smart One SYMBOLE DESCRIPTION Limites de température: indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité Limitation d'humidité: indique la plage d'humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité Le symbole indique que le produit est un dispositif médical Le symbole indique l'identification unique de l'appareil SMART ONE est conforme aux exigences de base du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux.
- Page 32 Smart One Réglementations applicables ATS/ERS Des lignes directrices: 2005, 2019 ISO 26782: 2009 ISO 23747: 2015 ISO 14971: 2019 ISO 10993-1: 2018 2011/65/UE Directive EN ISO 15223-1:2021 IEC 60601-1:2005 + A1: 2012 EN 60601-1-2: 2015 EN IEC 60601-1-6: 2010+Amd2013 EN 60601-1-11: 2015 Directive 2014-53-EU-RED Conditions d’utilisation Dispositif pour usage continu...
- Page 33 Smart One Technologie de FHSS modulation : Type de modulation : GFSK Débit de données : 1 Mbit/seconde Latence des données : 7 – 40 ms Intégrité des données : Saut de fréquence adaptatif, accusé de réception par défaut, CRC 24 bits, données du contrôle d'intégrité...
- Page 34 Smart One préjudiciable, et (2) ce dispositif doit accepter tout brouillage reçu, y compris le brouillage susceptible de provoquer un fonctionnement non désiré. Ce dispositif n'interfère pas avec les signaux de radio fréquences transmis par des sources extérieures. Ces normes FCC sont conçues pour apporter une protection raisonnable contre les interférences aux radio fréquences excessives et empêcher un fonctionnement indésirable du dispositif dû...
- Page 35 Tout renvoi au fabricant nécessite l'autorisation écrite de ce dernier. Le fabricant – MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.p.A. - se réserve le droit de remplacer le produit ou d'y apporter les modifications jugées nécessaires.