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Itamar Medical Ltd.
1.5
Données générées par le WatchPAT
Le WatchPAT génère un indice de troubles respiratoires basé sur le PAT (PRDI ou PITR), un
indice d'apnée-hypopnée basé sur le PAT (PAHI ou PIAH) et un indice d'apnée-hypopnée
centrale basé sur le PAT (PAHIc ou PIAHc), calcule le pourcentage de respiration de Cheyne-
Stokes (Cheyne-Stokes Respiration, CSR) par rapport à la durée totale du sommeil (%CSR) et
détermine les stades de sommeil par PAT (PSTAGES). Les indices respiratoires et les stades de
sommeil fournis par le WatchPAT sont des estimations des résultats habituellement obtenus par
polysomnographie (PSG). Le capteur thoracique du WatchPAT permet en outre d'établir le niveau
de ronflement (dB) grâce à un détecteur acoustique, ainsi que des états distincts de position
du corps. Le WatchPAT comprend également la détection de l'arythmie cardiaque (fibrillation
auriculaire et extrasystoles) en tant qu'informations complémentaires à ses indices de sommeil.
Le PRDI et le PAHIc sont indiqués chez les patients de 17 ans et plus.
REMARQUES :
Remarque : La fonction d'arythmie est disponible uniquement dans les territoires
autorisés.
REMARQUES :
Les données d'arythmie permettent de repérer les patients suspectés d'avoir des
arythmies, ce qui aide le médecin à décider si des examens plus approfondis sont
nécessaires. Les résultats, ainsi que l'anamnèse du patient, doivent être pris en
compte pour décider des examens complémentaires.
1.6
Système d'assurance qualité : EN ISO 13485
Le WatchPAT est conforme aux normes suivantes.
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la
1
sécurité de base et les performances essentielles
Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour
2
la sécurité de base et les performances essentielles – Norme
collatérale : compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du
3
logiciel
Système WatchPAT™ONE
NORME
8
IDENTIFICATION
IEC 60601-1
ANSI/AAMI ES60601-1
CAN/CSA -C22.2 No.60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 62304
Manuel d'utilisation
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