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Itamar Medical Ltd.
10. Itamar Medical Ltd. ne garantit en aucune façon que la lecture du manuel suffit à conférer
les compétences nécessaires pour utiliser, tester ou étalonner le système.
11. Les tracés et calculs fournis par le système WatchPAT doivent être considérés comme des
outils mis à la disposition des diagnosticiens compétents. Le lecteur est explicitement invité à
ne pas y voir une base unique et infaillible pour le diagnostic clinique.
12. Si le système ne fonctionne pas correctement ou ne répond pas aux commandes de la
manière décrite dans ce manuel, l'opérateur doit se reporter à la section « Diagnostic des
pannes ». Si nécessaire ou en cas d'incident ou de préjudice grave, contactez le service
d'assistance médicale d'Itamar
13. Les instructions étape par étape doivent être suivies attentivement lors de la mise en place
de l'unité.
14. Le WatchPAT n'est pas indiqué chez les patients présentant des blessures, difformités ou
anomalies susceptibles d'en entraver le port.
15. Le WatchPAT n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
16. L'utilisation du PAHIc n'a pas été évaluée cliniquement à haute altitude ni chez des patients
prenant des opioïdes.
17. Les patients présentant des arythmies cardiaques non sinusales prolongées* doivent être
orientés vers une étude du sommeil en laboratoire par polysomnographie (PSG) plutôt que
vers un test de sommeil à domicile.
* En cas d'arythmie prolongée, l'algorithme automatisé du WatchPAT pourrait exclure certaines périodes,
ce qui réduirait le temps de sommeil valide. Un temps de sommeil valide d'au moins 90 minutes est
nécessaire à la génération automatisée d'un rapport.
18. Le dispositif WP1 n'est pas destiné à être utilisé en tant que dispositif de diagnostic des
arythmies cardiaques et n'est pas destiné à remplacer les méthodes traditionnelles de
diagnostic des arythmies cardiaques. La fonction d'arythmie du WP1 ne doit être utilisée
qu'à titre d'information supplémentaire aux indices de sommeil. Les données d'arythmie
permettent de repérer les patients suspectés d'avoir des arythmies, ce qui aide le médecin à
décider si des examens plus approfondis sont nécessaires.
a. Un signalement d'arythmie suspecté dans le rapport de sommeil n'implique pas
nécessairement la présence d'une arythmie, mais suggère plutôt qu'une investigation
plus approfondie doit être envisagée.
b. L'absence d'un signalement d'arythmie dans le rapport de sommeil n'exclut pas la
présence d'arythmie.
c. Chez certains patients, en particulier ceux présentant un nombre élevé d'extrasystoles
ou de fibrillations auriculaires, le dispositif est susceptible de sous-estimer les
événements arythmiques (extrasystoles ou fibrillations auriculaires) et/ou de classer
incorrectement les extrasystoles et les évènements de fibrillations auriculaires.
Système WatchPAT™ONE
et signalez l'incident à l'autorité compétente de votre pays.
TM
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Manuel d'utilisation
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