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Itamar Medical Ltd.
UE : Systèmes de transmission à large bande - Équipements
de transmission de données fonctionnant dans la bande ISM
18
de 2,4 GHz et utilisant des techniques de modulation à large
bande ; norme harmonisée couvrant les exigences essentielles
de l'article 3.2 de la Directive 2014/53/UE
Canada : Systèmes de transmission numérique (STN), systèmes
à sauts de fréquence (SSF) et dispositifs de réseaux locaux
exempts de licence (RL-EL), y compris : Exigences générales
19
relatives à la conformité des appareils de radiocommunication,
Conformité des appareils de radiocommunication aux limites
d'exposition humaine aux radiofréquences (toutes bandes de
fréquences)
20
Loi japonaise sur la radio
Règlement (UE) de la Commission relatif aux instructions
21
d'emploi électroniques des dispositifs médicaux
22
Règlement sur les dispositifs médicaux
Directive relative à la limitation de l'utilisation de certaines
23
substances dangereuses dans les équipements électriques et
électroniques
Règlement du Parlement européen et du Conseil concernant
l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances
24
chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances
Directive REACH
25
Règlement général sur la protection des données (RGPD)
Système de management de la qualité (SMQ) de la FDA
26
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité –
27
Exigences à des fins réglementaires
Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices (Directives
28
réglementaires australiennes pour les dispositifs médicaux)
CMDR - Canadian Medical Device Regulations (Règlement
29
canadien sur les dispositifs médicaux)
Système WatchPAT™ONE
NORME
10
IDENTIFICATION
EN 300 328
(ne s'applique pas à l'option
WatchPAT™ONE-M)
RSS-247
RSS-Gen
RSS-102
Loi No. 131 sur 1950
(Ne s'applique pas aux
options WatchPAT™ONE E
et WatchPAT™ONE-M)
EU 2021/2226
MDR 2017/745
(ne s'applique pas à l'option
WatchPAT™ONE-M)
Directive RoHS 2015/863/EU
(RoHS 3)
CE n° 1907/2006
EU 2016/679
Partie 820 du titre 21 du
Code des règlements
fédéraux
EN ISO 13485:2016
ARGMD
SOR/98-282
Manuel d'utilisation
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