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Itamar Medical Ltd.
Table des matières
1.
INFORMATIONS GÉNÉRALES
1.1 Utilisation prévue/Indications d'utilisation ................................................................................... 5
1.2 Restrictions d'utilisation ................................................................................................................ 5
1.3 Précautions .................................................................................................................................... 7
1.4 Précautions supplémentaires spécifiques à l'utilisation pédiatrique ............................................ 7
1.5 Données générées par le WatchPAT ............................................................................................... 8
1.6 Système d'assurance qualité : EN ISO 13485 .................................................................................. 8
1.7 Conventions utilisées dans ce manuel ........................................................................................... 11
1.8 Avertissements, avis de prudence et remarques ............................................................................ 12
1.9 Mesures de sécurité ........................................................................................................................ 13
1.10 Symboles figurant sur les étiquettes du produit .......................................................................... 13
1.11 Informations relatives aux organismes de réglementation .......................................................... 15
2.
PRÉSENTATION DU DISPOSITIF
2.1 Description du système .................................................................................................................. 17
2.2 Description du capteur de doigt ..................................................................................................... 20
2.3 Description du capteur thoracique ................................................................................................ 20
3.
EXAMEN DU SOMMEIL À DOMICILE
3.1 Préparation à l'examen .................................................................................................................. 21
3.2 Examen du sommeil ....................................................................................................................... 24
3.3 Fin de l'examen .............................................................................................................................. 24
3.4 Interaction de l'utilisateur avec le WatchPAT ................................................................................. 25
3.5 Remarques importantes ................................................................................................................ 46
4.
TÉLÉCHARGEMENT ET ANALYSE DES DONNÉES
5.
MANIPULATION DU PRODUIT
5.1 Pile ................................................................................................................................................. 48
5.2 Maniement ..................................................................................................................................... 48
5.3 Rangement du dispositif WatchPAT ............................................................................................... 48
6.
GUIDE DE DÉPANNAGE
6.1 Messages d'erreur de l'application ................................................................................................. 49
6.2 Messages d'erreur de l'application ................................................................................................. 52
7.
SPÉCIFICATIONS
ANNEXE A : CONTRAT DE LICENCE ......................................................................................................... 58
ANNEXE B : AVANTAGES CLINIQUES ET CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE DU DISPOSITIF ........... 59
Système WatchPAT™ONE
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Manuel d'utilisation
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