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ZOLL itamar WatchPAT ONE Manuel D'utilisation
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ZOLL itamar WatchPAT ONE Manuel D'utilisation

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Manuel d'utilisation
Itamar Medical
OM2196371
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Attention : Selon la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu qu'à la demande d'un profes-
sionnel de santé agréé.
Copyright © 2022-2024 Itamar Medical Ltd. Tous droits réservés. WatchPAT et PAT sont des marques commerciales ou des
marques déposées d'Itamar Medical Ltd., une filiale de ZOLL Medical Corporation, aux États-Unis et/ou dans d'autres pays.
Toutes les autres marques sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

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Manuels Connexes pour ZOLL itamar WatchPAT ONE

Sommaire des Matières pour ZOLL itamar WatchPAT ONE

  • Page 1 Copyright © 2022-2024 Itamar Medical Ltd. Tous droits réservés. WatchPAT et PAT sont des marques commerciales ou des marques déposées d'Itamar Medical Ltd., une filiale de ZOLL Medical Corporation, aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
  • Page 3 Itamar Medical Ltd. Ce manuel et les informations qu’il contient sont confidentiels et sont la propriété exclusive Itamar Medical Ltd. Seuls Itamar Medical Ltd. et les titulaires de licence ont le droit d’utiliser ces informations. Toute utilisation, divulgation ou reproduction non autorisée constitue une violation directe des droits de propriété...
  • Page 4 Itamar Medical Ltd. Historique des révisions Pour les éditions précédentes, reportez-vous au manuel d’utilisation de WatchPAT ONE OM2196370. Révision 1 Nov 2018 Révision 2 Juin 2019 Révision 3 Oct 2019 Révision 4 Jan 2020 Révision 5 Fév 2020 Révision 6 Avr 2020 Révision 7 Avr 2020 Révision 8 Mar 2021 Révision 9 Déc 2021 Révision 10 Avr 2022 Révision 11 Nov 2022 Révision 12 Mai 2023 Révision 13 Oct 2023...
  • Page 5 Itamar Medical Ltd. Table des matières INFORMATIONS GÉNÉRALES 1.1 Utilisation prévue/Indications d’utilisation ................... 5 1.2 Restrictions d’utilisation ........................ 5 1.3 Précautions ............................ 7 1.4  Précautions supplémentaires spécifiques à l’utilisation pédiatrique ..........7 1.5 Données générées par le WatchPAT ....................8 1.6  Système d’assurance qualité : EN ISO 13485 .................. 8 1.7 Conventions utilisées dans ce manuel ................... 11 1.8 Avertissements, avis de prudence et remarques ................
  • Page 6 Itamar Medical Ltd. ANNEXE C : DÉCLARATIONS DE FABRICATION SELON LES NORMES IEC 60601-1 ET IEC 60601-1-2  ..60 ANNEXE D : EXACTITUDE DE LA SPO DU WATCHPAT ................68 ANNEXE E : DÉTECTION DU SYNDROME D’APNÉE CENTRALE DU SOMMEIL ..........70 ANNEXE F : LETTRE DE CONFORMITÉ AVEC LES NORMES DE LA FCC  ............71 Liste des figures Figure 1 – Dispositif WatchPAT (WPONE/WPONE-M et WPONE E) ............17 Figure 2 – Écran de l’application ......................18 Figure 3 – Exemple d’écran du programme d’analyse zzzPAT ..............19 Figure 4 – Insertion de la pile ......................... 25 Figure 5 – Fixation du dispositif principal à l’aide de la sangle .............. 27 Figure 6 – Mise en place du capteur thoracique ..................28 Figure 7 – Introduction du doigt dans le capteur de doigt ..............29 Figure 8 – Retrait de la languette TOP en appuyant le capteur sur une surface dure ......
  • Page 7 Itamar Medical Ltd. INFORMATIONS GÉNÉRALES Ce manuel fait partie de la famille de produits du système WatchPAT™ONE (ci-après « WatchPAT »). Utilisation prévue/Indications d’utilisation Le WatchPAT™ONE (WP1) est un dispositif de soins à domicile non invasif destiné aux patients suspectés de présenter des troubles respiratoires du sommeil. Le WP1 est une aide au diagnostic permettant de détecter les troubles respiratoires du sommeil, de déterminer les stades de sommeil (sommeil paradoxal [REM], sommeil léger, sommeil profond et veille) et d’établir le niveau de ronflement et la position du corps.
  • Page 8 Itamar Medical Ltd. 10. Itamar Medical Ltd. ne garantit en aucune façon que la lecture du manuel suffit à conférer les compétences nécessaires pour utiliser, tester ou étalonner le système. 11. Les tracés et calculs fournis par le système WatchPAT doivent être considérés comme des outils mis à...
  • Page 9 Itamar Medical Ltd. Précautions Le WatchPAT ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : 1. Prise de l’un des médicaments suivants : alphabloquants, nitrates à courte durée d’action (moins de 3 heures avant l’examen). 2. Stimulateur cardiaque permanent : stimulation auriculaire ou VVI sans rythme sinusal. 3.
  • Page 10 Itamar Medical Ltd. Données générées par le WatchPAT Le WatchPAT génère un indice de troubles respiratoires basé sur le PAT (PRDI ou PITR), un indice d’apnée-hypopnée basé sur le PAT (PAHI ou PIAH) et un indice d’apnée-hypopnée centrale basé sur le PAT (PAHIc ou PIAHc), calcule le pourcentage de respiration de Cheyne- Stokes (Cheyne-Stokes Respiration, CSR) par rapport à...
  • Page 11 Itamar Medical Ltd. NORME IDENTIFICATION Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences pour les appareils IEC 60601-1-11 électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile. Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP) –...
  • Page 12 Itamar Medical Ltd. NORME IDENTIFICATION UE : Systèmes de transmission à large bande - Équipements EN 300 328 de transmission de données fonctionnant dans la bande ISM (ne s’applique pas à l’option de 2,4 GHz et utilisant des techniques de modulation à large WatchPAT™ONE-M) bande ;...
  • Page 13 Itamar Medical Ltd. Conventions utilisées dans ce manuel Les AVERTISSEMENTS attirent l’attention sur les conditions ou actions qui, si les instructions sont ignorées, peuvent compromettre la sécurité du patient ou causer des dommages/dysfonctionnements du système et entraîner une perte irréversible des données. Les AVIS DE PRUDENCE attirent l’attention sur les conditions ou actions susceptibles d’interférer avec l’acquisition des données et/ou de fausser les résultats des examens.
  • Page 14 Itamar Medical Ltd. Avertissements, avis de prudence et remarques Le WatchPAT est alimenté par une pile AAA standard. Le WatchPAT est conçu pour être porté par le patient durant le fonctionnement. Les pièces/composants/etc., de WatchPAT sont définis comme des pièces appliquées de type BF, conformément à...
  • Page 15 Itamar Medical Ltd. Mesures de sécurité AVERTISSEMENT: • N’exposez pas le dispositif à l’humidité. • N’exposez pas le dispositif à la chaleur ni à des liquides ou gaz inflammables. • Évitez que de la nourriture ou de l’eau entre en contact avec une partie quelconque du système.
  • Page 16 Itamar Medical Ltd. SYMBOLE EXPLICATION Date limite d’utilisation Fabricant du dispositif médical Numéro de catalogue Numéro de série Le dispositif est protégé contre l’insertion des doigts et les gouttes d’eau tombant à la verticale ne devraient pas avoir d’effet dommageable lorsque le dispositif est incliné...
  • Page 17 Itamar Medical Ltd. SYMBOLE EXPLICATION Le NIVM (Numéro d’identification de la version du matériel) identifie NIVM : les spécifications matérielles d’une version du produit. Les HVIN sont WatchPAT ONE, WatchPAT ONE E, WatchPAT ONE-M Le NMP (nom de marque du produit) est le nom ou le numéro de modèle sous lequel le produit sera commercialisé...
  • Page 18 Itamar Medical Ltd. Le dispositif est conforme aux exigences du règlement MDR 2017/745 (sur les dispositifs médicaux) et est homologué CE (ne s’applique pas à l’option WatchPAT™ONE-M). Le produit porte la marque CE. APERÇU Le WatchPAT est un dispositif portable à fixer au poignet. Il est muni d’un capteur de type pléthysmographe placé...
  • Page 19 Itamar Medical Ltd. Description du système Le WatchPAT enregistre les paramètres suivants : • Signal PAT™ • Saturation en oxygène • Actigraphie (mouvements) La configuration munie d’un capteur thoracique fournit également : • Détecteur acoustique (décibels) pour l’évaluation du ronflement • Mouvements thoraciques •...
  • Page 20 Itamar Medical Ltd. 2. L’application WatchPAT est une application mobile exclusive pouvant être téléchargée sur les boutiques d’applications mobiles (voir indications sur la boîte du produit). Un exemple d’écran de l’application est fourni dans la Figure 2 – Écran de l’application. Figure 2 –...
  • Page 21 Itamar Medical Ltd. Figure 3 – Exemple d’écran du programme d’analyse zzzPAT 4. Pour le WPONE-M uniquement La configuration WPONE-M (étude multi-nuits) est similaire à la configuration WPONE, la seule différence étant la possibilité de remplacer le capteur de doigt afin de pouvoir utiliser le même dispositif WPONE-M pendant 3 nuits par le même patient.
  • Page 22 Itamar Medical Ltd.  REMARQUE : Il est recommandé de toujours laisser le capteur de doigt connecté au WPONE-M afin d’éviter de laisser le connecteur exposé. Description du capteur de doigt Le capteur de doigt du WatchPAT est un capteur électro-opto-pneumatique à placer au bout du doigt.
  • Page 23 Itamar Medical Ltd. EXAMEN DU SOMMEIL À DOMICILE Avant d’utiliser le WatchPAT, le patient doit être formé par le personnel clinique. Le WatchPAT convient à un examen du sommeil à domicile typique effectué par le patient. L’examen et ses étapes préparatoires sont simples et faciles à mettre en œuvre. Les capacités nécessaires à...
  • Page 24 Itamar Medical Ltd.  REMARQUE : Vous aurez peut-être besoin d’aide pour installer le dispositif WatchPAT. Si nécessaire, demandez à quelqu’un d’être présent pour vous aider. 3.1.1 Installation de l’application Localisez l’application WatchPAT™ sur votre boutique d’applications mobiles et installez-la sur votre smartphone.
  • Page 25 Itamar Medical Ltd. 3.1.3 Préparation du patient Il est important d’ôter tous les objets susceptibles d’entraver l’examen du sommeil. Avant de mettre en place le WatchPAT, veillez à retirer les vêtements serrés, montre, bagues et autres bijoux de votre main et votre poignet non dominants, ainsi que du cou et de la poitrine. En outre, retirez le cas échéant tout vernis à...
  • Page 26 Itamar Medical Ltd. Examen du sommeil Vous pouvez démarrer l’examen du sommeil à domicile une fois que toutes les étapes de la configuration sont terminées et que vous êtes au lit et prêt à dormir. L’application confirme que toutes les conditions préalables à l’examen du sommeil ont été remplies et un bouton COMMENCER s’affiche.
  • Page 27 Itamar Medical Ltd. Interaction de l’utilisateur avec le WatchPAT Cette section détaille l’interaction du patient avec les composants du WatchPAT. Vous devez en prendre connaissance avant d’effectuer l’examen du sommeil à domicile. 3.4.1 Insertion de la pile Le dispositif est alimenté par une seule pile alcaline AAA jetable. Le dispositif s’allume dès qu’une pile y est insérée.
  • Page 28 Itamar Medical Ltd.  REMARQUE : Insérez la pile dans le dispositif juste avant d’aller vous coucher, afin qu’elle soit complètement chargée au début de l’examen. Inspectez visuellement la pile avant son insertion pour vous assurer qu’elle n’est pas gonflée, fissurée, qu'elle ne fuit pas ou qu'elle ne présente pas d’autre défaut. Remarques/Conditions d’utilisation de la pile : 1.
  • Page 29 Itamar Medical Ltd. Figure 5 – Fixation du dispositif principal à l’aide de la sangle 3.4.4 Fixation du capteur thoracique Si le dispositif WatchPAT est muni d’un capteur thoracique, vous devez placer ce dernier sur votre poitrine. Enfilez d’abord le capteur thoracique dans la manche de votre chemise de nuit, jusqu’à l’ouverture du cou (pour éviter tout risque de strangulation).
  • Page 30 Itamar Medical Ltd. Figure 6 – Mise en place du capteur thoracique 3.4.5 Fixation du capteur de doigt Le positionnement correct du capteur de doigt est essentiel au bon fonctionnement.  REMARQUE : La languette à l’intérieur du capteur de doigt ne doit être retirée qu’APRÈS l’insertion du doigt dans le capteur.
  • Page 31 Itamar Medical Ltd. Figure 7 – Introduction du doigt dans le capteur de doigt Figure 8 – Retrait de la languette TOP en appuyant le capteur sur une surface dure  REMARQUE : Ne retirez PAS le capteur de doigt avant la fin de l’examen du sommeil. Une fois retiré, le capteur ne peut plus être remis en place.
  • Page 32 Itamar Medical Ltd. 3.4.6 Utilisation de l’application pour smartphone L’application permet de transférer les données collectées vers le serveur Web de stockage ; votre smartphone doit donc avoir accès à Internet. L’application consiste en une série d’écrans et un clavier. Elle guide le patient tout au long de la préparation à l’examen du sommeil à domicile et des autres activités opérationnelles.
  • Page 33 Itamar Medical Ltd. Une fois l’autodiagnostic réalisé avec succès, la LED clignote en vert (si la connexion avec l’application a été établie) ou en rouge (si ce n’est pas encore le cas). En cas de problème matériel, la LED émet une lumière rouge fixe. ...
  • Page 34 Itamar Medical Ltd. 2. Écran de bienvenue L’application vous demandera alors de saisir un numéro de téléphone portable, comme le montre la figure 11. Le patient doit utiliser le même numéro de téléphone portable que celui qu’il a fourni au prestataire de soins. Figure 11 –...
  • Page 35 Itamar Medical Ltd. 3. Écran de sélection du dispositif Si le patient choisit de ne pas communiquer son numéro de téléphone portable, le type de dispositif devra être sélectionné manuellement (voir la figure 12). Figure 12 – Écran de sélection d’un dispositif Système WatchPAT™ONE Manuel d’utilisation...
  • Page 36 Itamar Medical Ltd. 4. Écran de démarrage Une fois que le patient a saisi son numéro de téléphone portable ou sélectionné WP1 dans l’écran de sélection du dispositif, l’application affiche un écran d’introduction qui fournit des informations détaillées (voir la figure 13). Il est possible de voir préalablement l’ensemble du processus à...
  • Page 37 Itamar Medical Ltd. Si l’opération de recherche exécutée par l’application ne détecte pas de dispositif WatchPAT actif à proximité, un message d’échec s’affiche. Essayez de déterminer la cause de cet échec et lancez une nouvelle recherche. Les principales raisons d’un échec de détection du dispositif sont les suivantes : (a) aucune pile n’a été...
  • Page 38 Itamar Medical Ltd. 5. Écran de préparation L’application affiche ensuite l’écran de préparation (voir Figure 15). Cette étape vous guide dans votre préparation à l’examen. Figure 15 – Écran de préparation Système WatchPAT™ONE Manuel d’utilisation...
  • Page 39 Itamar Medical Ltd. 6. Écran de saisie du code PIN Si un numéro de téléphone portable n’a pas été saisi lors de la phase d’enregistrement du patient, un code PIN à 4 chiffres sera demandé (voir figure 16). Le code PIN est généré par le prestataire de soins de santé.
  • Page 40 Itamar Medical Ltd. 7. Écrans de mise en place du dispositif et de ses composants Les écrans de mise en place du dispositif et de ses composants (voir la figure 17) guident l’utilisateur lors de l’application de l’appareil et de ses capteurs. Figure 17 –...
  • Page 41 Itamar Medical Ltd. L’écran du capteur thoracique n’apparaît que pour les modèles concernés. L'examen ne démarrera pas tant que le patient n’aura pas inséré son doigt. Une notification s’affichera si votre doigt n’est pas détecté. Vous serez alors invité·e à insérer votre doigt dans le capteur.
  • Page 42 Itamar Medical Ltd. 8. Écran d’examen du sommeil L’écran d’examen du sommeil est un écran actif de l’application pendant toute la durée de l’étude. L’écran (voir figure 19) affiche également le temps écoulé depuis le début de l'examen. L’application reste active toute la nuit, mais l’écran du smartphone s’éteint lorsque vous n’interagissez pas avec lui.
  • Page 43 Itamar Medical Ltd. 9. Écran de fin de l’examen L’analyse est basée sur les données obtenues pendant votre sommeil. Les données recueillies après votre réveil sont ignorées. Il est donc inutile de garder le dispositif au poignet une fois que votre nuit est définitivement terminée. Après avoir appuyé sur le bouton Terminer l’enregistrement sur l’écran de l’application (voir la figure 20), vous pouvez retirer l’appareil, le capteur de doigt et le capteur thoracique.
  • Page 44 Itamar Medical Ltd.  REMARQUE : Le dispositif WatchPAT cesse d’enregistrer des données environ 10 heures après le début de l’examen. Ceci est normal. Figure 21 – Indication de l’application que les données sont en cours de transfert depuis le dispositif L’écran de fin de l’examen signale que l’examen est terminé (voir la figure 22 à gauche). La LED du dispositif clignote en vert de manière ininterrompue une fois que toutes les données du dispositif ont été...
  • Page 45 Itamar Medical Ltd. Le dispositif est à usage unique, de sorte qu’il ne peut être utilisé qu’une fois. Si vous disposez de l’option WatchPAT Multi-nuits, l’appareil peut être utilisé sur un même patient jusqu’à 3 nuits. Éliminez le dispositif et tous ses composants de manière responsable et respectueuse de l’environnement.
  • Page 46 Itamar Medical Ltd. Le lien Cliquer ici permet d’afficher les étapes à suivre avec des explications sur le remplacement du capteur de doigt, le patch du capteur thoracique et la pile. Figure 23 - Écran de préparation d’un nouvel examen Système WatchPAT™ONE Manuel d’utilisation...
  • Page 47 Itamar Medical Ltd. Instructions pour la préparation du nouvel examen (pour la 2e  et la 3e nuit) Figure 25 - Nouvelle connexion du capteur Figure 24 - Déconnexion du capteur de doigt de doigt 1. Retirez la sonde usagée en appuyant sur 2. Connectez une nouvelle sonde en glissant la petite languette (clip) montrée par une le curseur blanc vers la sonde jusqu’à...
  • Page 48 Itamar Medical Ltd. Figure 28 – Retrait de la pile Figure 29 – Insertion de la pile 5. Retirez la pile. 6. Insérez une pile neuve AAA jetable. Le sens du « + » et du « - » est indiqué sur le couvercle et à l’intérieur du compartiment de la pile.
  • Page 49 Itamar Medical Ltd. TÉLÉCHARGEMENT ET ANALYSE DES DONNÉES Au cours de l’examen du sommeil, le dispositif WatchPAT télécharge les données enregistrées vers un serveur Web, en informant le centre du sommeil de leur disponibilité et de leur emplacement, afin que ces données puissent être téléchargées et analysées sur le logiciel zzzPAT.
  • Page 50 Itamar Medical Ltd. MANIPULATION DU PRODUIT Cette section doit être lue par le fournisseur du produit. Le dispositif WatchPAT a été conçu et fabriqué de manière à répondre aux exigences de fiabilité applicables aux dispositifs médicaux. Pour une longévité optimale, le système doit être utilisé...
  • Page 51 Itamar Medical Ltd. GUIDE DE DIAGNOSTIC DES PANNES Messages d’erreur de l’application Si une erreur survient ou qu’un message d’erreur s’affiche sur l’écran de l’application, exécutez les actions décrites ci-dessous. Si le problème persiste, vous pouvez appeler le service d’assistance, dont les coordonnées sont indiquées sur la boîte, ou contacter un représentant autorisé...
  • Page 52 Itamar Medical Ltd. Message d’erreur Raison possible Action Si la LED du capot du dispositif ne clignote pas, vérifiez si la pile est correctement positionnée dans le dispositif et appuyez sur SUIVANT. Si elle clignote, rapprochez le dispositif du smartphone et appuyez sur SUIVANT.
  • Page 53 Itamar Medical Ltd. Message d’erreur Raison possible Action La connexion avec le dispositif Échecs de la connexion Vérifiez la connexion Bluetooth WatchPAT ONE a été perdue ou Bluetooth du smartphone – ou du smartphone – Rapprochez l’application ne parvient pas à –...
  • Page 54 Itamar Medical Ltd. Messages d’erreur du dispositif Si une erreur survient et que la LED du capot du dispositif clignote, exécutez les actions décrites ci-dessous. Si le problème persiste, vous pouvez contacter Itamar ou un représentant autorisé directement. État de la LED du dispositif Raison possible Action Vérifiez la pile.
  • Page 55 Itamar Medical Ltd. CARACTÉRISTIQUES Propriétés Description Temps d’enregistrement Environ 10 heures PAT, fréquence cardiaque, oxymétrie, actigraphie Configuration avec capteur thoracique : Canaux Ronflement, position du corps, mouvements thoraciques PAT, actigraphie, ronflement : 12 bits Oxymétrie : 1 % Configuration avec capteur thoracique : Résolution de l’échantillon 5 états distincts de position du corps : dorsale, ventrale, latérale droite, latérale gauche et assise Mouvements thoraciques : 12 bits ×...
  • Page 56 Itamar Medical Ltd. Propriétés Description Dimensions du dispositif principal Dispositif (enveloppe) : 60 mm × 55 mm × 18 mm Mesures physiques (L × l × h) (Parties rigides) Poids Dispositif (boîtier) : 38 g (sans la pile) Version BLE Fréquence de 2,4 GHz fonctionnement Bande passante 250 KHz Puissance de 4dBm...
  • Page 57 Itamar Medical Ltd. Le coefficient de corrélation a été calculé au moyen de la méthode de Pearson, en posant l’hypothèse d’une relation linéaire entre les résultats des deux dispositifs. Une corrélation statistiquement significative a été observée : r = 0,65, valeur de p < 0,0001. La figure suivante est un diagramme de dispersion, avec droite de régression linéaire, de l’indice de troubles du sommeil produit par le dispositif WatchPAT et par le sonomètre.
  • Page 58 Itamar Medical Ltd. Valeur du Coef. de Lim. Lim. sonomètre variation inf. de sup. de Moyen É-T Médiane l’IC à l’IC à 95 % 95 % 2033 41,10 1,89 4,60 41,01 41,18 1319 41,61 2,67 6,43 41,47 41,76 42,68 3,79 8,88 42,44 42,93 44,12 4,49...
  • Page 59 Itamar Medical Ltd. Les résultats sont également présentés dans la figure suivante. La figure montre les moyennes du dispositif WatchPAT accompagnées des barres d’erreur correspondant à l’ É-T. Synthèse des données statistiques (moyenne ± É-T) obtenues avec le dispositif WatchPAT par comparaison avec les mesures fournies par le sonomètre ...
  • Page 60 Itamar Medical Ltd. ANNEXE A : CONTRAT DE LICENCE  Le contrat de licence représente l’accord complet et exclusif entre vous-même et Itamar Medical. Le document peut être visualisé à l’adresse : https://www.itamar-medical.com/terms-and-conditions/ Pour toute question concernant ce contrat de licence ou pour contacter Itamar Medical pour un motif quelconque, merci d’écrire à : États-Unis : Itamar Medical Inc.
  • Page 61 Itamar Medical Ltd. ANNEXE B :  AVANTAGES CLINIQUES ET CARACTÉRISTIQUES DE  PERFORMANCE DU DISPOSITIF Bienfaits cliniques du WatchPAT ONE : 1. Dispositif ambulatoire d'aide au diagnostic des troubles du sommeil à domicile. 2. Réduit la nécessité d’un examen en laboratoire. 3. Réduit la durée des tests. 4. Moins encombrant (moins de capteurs attachés au patient). 5.
  • Page 62 Itamar Medical Ltd. ANNEXE C : DÉCLARATIONS DE FABRICATION SELON LES  NORMES IEC 60601-1 ET IEC 60601-1-2  Remarques : • Le WatchPAT exige des précautions spéciales en matière de compatibilité électromagnétique. • Certains types de dispositifs de télécommunication mobiles peuvent interférer avec le WatchPAT. • La distance de séparation recommandée dans cette section doit donc être respectée. •...
  • Page 63 Itamar Medical Ltd. TABLEAU 1 – D’APRÈS LA NORME IEC 60601-1-2:2014, AMD1:2020 Déclaration – Émissions électromagnétiques Essai des Conformité Environnement électromagnétique – directives émissions Émissions RF Groupe 1 Le WP1 utilise l’énergie RF uniquement pour son CISPR 11 Classe B fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et il est peu probable qu’elles provoquent des interférences avec un appareil électronique placé...
  • Page 64 Itamar Medical Ltd. TABLEAU 2- D’APRÈS LA NORME IEC 60601-1-2:2014, AMD1:2020 Déclaration – Immunité électromagnétique Essai d’immunité NIVEAU DE TEST Niveau de Environnement électromagnétique IEC 60601 conformité – directives Décharge  2, 4, 8 kV contact  2, 4, 8 kV  Les sols doivent être en bois, en électrostatique 2, 4, 8, 15 kV air contact béton ou en céramique. Si les )DES( 2, 4, 8, 15 kV air sols sont couverts de matériau...
  • Page 65 Itamar Medical Ltd. TABLEAU 3 - D’APRÈS LA NORME IEC 60601-1-2:2014, AMD1:2020 Déclaration – Immunité électromagnétique Essai NIVEAU DE Niveau de Environnement électromagnétique – directives d’immunité TEST IEC 60601 conformité Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à...
  • Page 66 Itamar Medical Ltd. 8 A/m  Sans objet Sans objet (30 kHz, OE)  65 A/m (134,2 kHz,  Champs modulation magnétiques d’impulsion de proximité 2,1 kHz) IEC 61000- 4-39 7,5 A/m (13,56 MHz,  modulation d’impulsion 50 kHz) Système WatchPAT™ONE Manuel d’utilisation...
  • Page 67 Itamar Medical Ltd. Distance de séparation recommandée Le WatchPAT est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations des radiofréquences rayonnées sont contrôlées. L’utilisateur et/ou l’installateur de l’unité peuvent contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant entre les équipements de communication par radiofréquence (émetteurs) portables et mobiles et le WatchPAT une distance de séparation minimale basée sur la puissance de sortie maximale des équipements, conformément aux recommandations du tableau ci-dessous.
  • Page 68 Itamar Medical Ltd. IEC 60601-1-2:2014, AMD1:2020 Spécifications d’essai pour l’IMMUNITÉ DES ACCÈS PAR L’ENVELOPPE aux appareils de communication sans fil RF Fréquence Niveau d’essai Bande Service Modulation d’essai d’immunité (MHz) (MHz) (V/m) Modulation d’impul- 380 à 390 TETRA 400 sions 18 Hz GMRS 460, 430 à 470 écart de ± 5 kHz FRS 460 1 kHz sine...
  • Page 69 Itamar Medical Ltd. IEC 60601-1-2:2014, AMD1:2020 Spécifications d’essai pour l’IMMUNITÉ DES PORTS DE L’ENCEINTE aux champs magnétiques de proximité Niveau de test d’immu- Fréquence d’essai Modulation nité (A/m) 30 KHz Modulation d’impulsions 134,2 KHz 2,1 KHz Modulation d’impulsions 13,56 MHz 50 KHz a) Cet essai ne s’applique qu’aux ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX destinés à...
  • Page 70 Itamar Medical Ltd. ANNEXE D : EXACTITUDE DE LA SPO DU WATCHPAT Le dispositif WatchPAT utilise le système d’oxymétrie de pouls d’Itamar Medical pour la mesure de la saturation fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle (SpO ). Cette annexe fournit des informations concernant l’exactitude des mesures résultant d’une étude clinique de l’oxymétrie de pouls d’Itamar Medical.
  • Page 71 Itamar Medical Ltd. Référence : plage Bland-Altman 70-100 % Régression linéaire (Bland-Altman) y = 3,7344 + -0,03937 x Biais moyen 0,41 Nbre pts 1350 Lim. sup. de l’IC à 95 % de la 4,02 concordance Lim. inf. de l’IC à 95 % de la -3,21 concordance Source des données...
  • Page 72 Itamar Medical Ltd. ANNEXE E : DÉTECTION DU SYNDROME D’APNÉE CENTRALE DU  SOMMEIL  L’efficacité du WP200U dans la détection de l’apnée centrale, en fixant un seuil de 10 événements pour l’AHIc, a été évaluée dans une étude multicentrique chez 72 patients. Les résultats suivants ont été obtenus : • Sensibilité = 70,6 % • Spécificité = 87,3 % •...
  • Page 73 Itamar Medical Ltd. ANNEXE F : LETTRE DE CONFORMITÉ AVEC LES NORMES DE LA FCC  Les essais effectués sur ce dispositif ont démontré sa conformité avec les limites propres à un dispositif numérique de classe B spécifiées dans la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont conçues pour assurer une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans les installations résidentielles.