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Itamar Medical Ltd.
1.
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Ce manuel fait partie de la famille de produits du système WatchPAT™ONE (ci-après
« WatchPAT »).
1.1
Utilisation prévue/Indications d'utilisation
Le WatchPAT™ONE (WP1) est un dispositif de soins à domicile non invasif destiné aux
patients suspectés de présenter des troubles respiratoires du sommeil. Le WP1 est une aide
au diagnostic permettant de détecter les troubles respiratoires du sommeil, de déterminer
les stades de sommeil (sommeil paradoxal [REM], sommeil léger, sommeil profond et veille)
et d'établir le niveau de ronflement et la position du corps. Le WP1 génère des indices basés
sur la tonométrie artérielle périphérique (peripheral arterial tonometry ou PAT) – à savoir
un indice de troubles respiratoires (PAT Respiratory Disturbance Index ou PRDI, ou PITR), un
indice d'apnée-hypopnée (PAT Apnea-Hypopnea index ou PAHI, ou PIAH) et un indice d'apnée-
hypopnée centrale (PAT Central Apnea-Hypopnea index ou PAHIc, ou PIAHc) –, détermine les
stades de sommeil par PAT (PSTAGES) et, en option, établit le niveau de ronflement et des états
distincts de position du corps au moyen d'un capteur de ronflement et de position du corps
intégré externe. Les paramètres PSTAGES et de niveau de ronflement et position du corps du
WP1 complètent les informations de ses indices PRDI/PAHI/PAHIc. Les paramètres PSTAGES,
de niveau de ronflement et de position du corps du WP1 n'ont pas pour but de constituer
une base unique ou principale pour le diagnostic des troubles respiratoires du sommeil,
la prescription d'un traitement ou la décision de recourir à une évaluation diagnostique
supplémentaire.
Le PAHIc est indiqué chez les patients de 17 ans et plus. Tous les autres paramètres sont
indiqués à partir de l'âge de 12 ans.
1.2
Restrictions d'utilisation
1. Le WatchPAT doit toujours être utilisé conformément aux instructions d'un médecin. Les
précautions à adopter sont détaillées à la section 1.3.
2. Seul un personnel médical qualifié peut autoriser l'utilisation du WatchPAT.
3. Avant toute utilisation, un professionnel de santé qualifié doit expliquer au patient (et le cas
échéant à l'accompagnant) les modalités de mise en place et d'emploi du WatchPAT.
4. En cas de dysfonctionnement de l'appareil, toutes les réparations doivent être réalisées par
un membre autorisé du personnel d'Itamar Medical Ltd. ou des agents de maintenance agréés.
5. L'admissibilité d'un patient à un examen par PAT™ est laissée à l'entière discrétion du
médecin et dépend généralement de l'état de santé du patient.
6. Aucune modification ne peut être apportée au système WatchPAT ou à l'une de ses
composantes.
7. Le WatchPAT ne peut être utilisé qu'en tant qu'aide au diagnostic, et non à des fins de
surveillance.
8. Seul un personnel dûment formé et qualifié peut être autorisé à préparer le système
WatchPAT avant son utilisation.
9. Le Manuel d'utilisation du WatchPAT doit être étudié attentivement par les opérateurs
autorisés et être conservé dans un endroit facile d'accès. Il est recommandé de relire
périodiquement le manuel.
Système WatchPAT™ONE
5
Manuel d'utilisation
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