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Itamar Medical Ltd.
Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances
4
essentielles – Norme collatérale : Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans
l'environnement des soins à domicile.
5
Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP) –
IP22
Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de
6
l'utilisabilité aux dispositifs médicaux
Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : Exigences générales
7
pour la sécurité de base et les performances essentielles –
Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux
8
dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes,
9
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux – Partie 1 : Exigences générales
Symboles graphiques des équipements électriques en pratique
10
médicale
Symboles graphiques – Couleurs de sécurité et signaux de
11
sécurité – Signaux de sécurité enregistrés ; se reporter au livret/
manuel d'instructions
Dispositifs médicaux - informations à fournir par le fabricant
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Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 :
13
Évaluation et essais
Appareils électromédicaux – Partie 2-61 : Exigences
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particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles pour les oxymètres de pouls
États-Unis : Commission fédérale des communications -
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Dispositifs de radiofréquence
Rapport d'information technique (TIR) – Gestion des
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risques liés à la coexistence de communications sans fil à
radiofréquence pour les dispositifs et systèmes médicaux.
Norme nationale américaine pour l'évaluation de la
17
coexistence de communications sans fil
Système WatchPAT™ONE
NORME
9
IDENTIFICATION
IEC 60601-1-11
IEC 60529
IEC 62366-1
IEC 60601-1-6
EN ISO 14971
ISO 15223-1
PD IEC/TR 60878
ISO 7010
EN ISO 20417
EN ISO 10993-1
ISO 80601-2-61
Code des règlements fédéraux
(CFR), titre 47, chapitre I, sous-
chapitre A, partie 15
AAMI TIR69
ANSI IEEE C63.27
Manuel d'utilisation
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