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CONTENU DE LA NOTICE D'UTILISATION CONFORMÉMENT AUX NORMES CEI 60601-1:2005 ET
CEI 60601-1:2012 CLAUSE 14.13
CONTENU DE LA NOTICE D'UTILISATION CONFORMÉMENT AUX
NORMES CEI 60601-1:2005 ET CEI 60601-1:2012 CLAUSE 14.13
Dräger fournit des produits de monitorage et de thérapie pour patients, ainsi que du matériel informatique
susceptibles de transférer des informations électroniquement dans l'environnement clinique, mais aussi
à des appareils d'un fabricant autre que Dräger en passant par des réseaux informatiques. Chaque
interface de données est un réseau informatique au sens de la norme de communication (p. ex., interface
imprimante, interface USB, etc).
La transmission des données des patients et des appareils sur le réseau informatique permet de les
monitorer, stocker, transférer, imprimer ou partager grâce aux technologies câblées et sans fil. Cela facilite
les opérations suivantes :
Affichage de courbes et de données de paramètres
Notification d'alarmes
Enregistrements et impressions réseau
Contrôle à distance (par ex. gestion des alarmes)
BedView à distance
Contrôle des données patient archivées (tendances, événements, tableaux d'informations)
Transfert des paramètres d'équipement et des données patient
Accès pour l'entretien (données d'état de l'appareil et des composants ; accès au fichier journal)
La connexion d'appareils Dräger à un réseau informatique partagé avec d'autres appareils ou les
modifications importantes apportées à ce réseau partagé peuvent entraîner des risques auparavant non
identifiés pour les patients, les opérateurs et les tiers. Ces risques doivent être identifiés, analysés,
évalués et contrôlés avant de raccorder le dispositif médical au réseau informatique.
Les modifications importantes du réseau informatique peuvent être (entre autres) :
– Changement de configuration du réseau informatique
– Ajout ou suppression d'appareils au/du réseau informatique
– Mise à niveau et/ou à jour de l'équipement connecté au réseau informatique
Le personnel hospitalier (par ex. biomédical, ingénierie réseau) doit lire attentivement la documentation
jointe aux équipements Dräger avant de raccorder l'appareil au réseau informatique. De plus, il convient
de prêter attention à la description de l'interface réseau et aux alarmes pertinentes pour le réseau. Le
personnel responsable de l'installation devrait également se référer à la norme CEI 80001-1 avant de
raccorder l'équipement Dräger au réseau informatique.
Notice d'utilisation – Infinity
®
séries M300 et M300+ – VG3.0
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