MIETHKE GAV 2.0 Mode D'emploi page 21

| ISTRUZIONI PER L'USO
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CARATTERISTICA DI PRESSIONE-FLUSSO
Di seguito sono illustrate le caratteristiche di pressione-flusso dei livelli di pressione disponibili della
GAV 2.0 (fig. 7). L'intera pressione di apertura si riferisce ad un flusso di riferimento di 5 ml/ora. Per
flussi di 20 ml/h le pressioni indicate sono di circa 1-2 cmH
GAV 2.0: 5/20
55
50
45
40
35
30
25
posizione verticale
20
15
10
posizione orizzontale
5
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
a) flusso (ml/ora)
GAV 2.0: 5/25
55
50
45
40
35
30
posizione verticale
25
20
15
10
posizione orizzontale
5
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
b) flusso (ml/ora)
GAV 2.0: 5/30
55
50
45
40
35
posizione verticale
30
25
20
15
10
posizione orizzontale
5
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
c) flusso (ml/ora)
Fig. 7: caratteristiche di pressione-flusso dei livelli di pressione disponibili della GAV 2.0.
40
GAV 2.0
O maggiori.
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GAV 2.0: 5/35
55
50
45
40
posizione verticale
35
30
25
20
15
10
posizione orizzontale
5
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
d) flusso (ml/ora)
GAV 2.0: 10/25
55
50
45
40
35
30
posizione verticale
25
20
15
posizione orizzontale
10
5
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
e) flusso (ml/ora)
GAV 2.0: 10/30
55
50
45
40
35
posizione verticale
30
25
20
15
posizione orizzontale
10
5
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
f) flusso (ml/ora)
GAV 2.0
MISURE PRECAUZIONALI E
CONTROINDICAZIONI
Dopo l'impianto bisogna sorvegliare con atten-
zione i pazienti. Arrossamenti della pelle e ten-
sioni nella zona dell'impianto possono essere
indizio di infezioni nel sistema shunt. In caso
di disfunzione dello shunt si verificano spesso
sintomi quali mal di testa, vertigini, confusione
mentale o vomito. Questi sintomi come la perdi-
ta liquorale, richiedono la sostituzione immedia-
ta dei componenti dello shunt o anche dell'inte-
ro sistema shunt. L'impianto di prodotti medicali
è controindicato se il paziente presenta un'infe-
zione (ad es. meningite, ventricolite, peritonite,
batteriemia, setticemia) o un sospetto di infezio-
ne nella regione interessata dall'innesto.
SICUREZZA DEL FUNZIONAMENTO E
COMPATIBILITÀ CON
PROCEDIMENTI DIAGNOSTICI
Questi Dispositivi Medici sono stati progettati
per funzionare a lungo in modo preciso e af-
fidabile. Non si può tuttavia garantire che non
si renda necessario SOSTITUIRLI per motivi
tecnici o medici. Questi Dispositivi Medici sono
in grado di resistere in sicurezza alle pressioni
negative e positive che si presentano durante
e dopo l'operazione, fino a 200 cmH O. Questi
2
Dispositivi Medici vanno conservati sempre in
luogo asciutto e pulito.
I pazienti possono essere sottoposti ad indagi-
ni mediante risonanza magnetica nucleare con
intensità di campo fino a 3 Tesla nonché a to-
mografia computerizzata senza alcun rischio di
pregiudicare il funzionamento della valvola. La
valvola è compatibile con risonanza magnetica.
I cateteri forniti a corredo sono a prova di riso-
nanza magnetica, reservoir, deflettori o connet-
tori sono compatibili con risonanza magnetica.
EFFETTI COLLATERALI E INTERAZIONI
Come descritto in letteratura, nella terapia
dell'idrocefalo con shunt possono verificarsi
le seguenti complicazioni: Infezioni, ostruzioni
causate dalla presenza di proteine /o sangue
nel liquido, drenaggio eccessivo/insufficiente o,
in rari casi, generazione di rumori. L'integrità del
ISTRUZIONI PER L'USO |
sistema shunt può essere messa a rischio da
violenti urti esterni (incidente, caduta ecc.).
La GAV 2.0 non deve essere utilizzata in com-
binazione con valvole idrostatiche, poiché po-
trebbe verificarsi un aumento non fisiologico
della pressione ventricolare. In caso di dubbi
rivolgersi ai consulenti in prodotti medicali della
Christoph Miethke GmbH & Co. KG.
STERILIZZAZIONE
I prodotti vengono sterilizzati con vapore sotto
stretti controlli. Il doppio confezionamento in
sacchetti sterili garantisce una sterilità di cinque
anni. La data di scadenza è indicata sulla con-
fezione. Se la confezione è danneggiata, non
utilizzare in nessun caso i prodotti. Non è pos-
sibile fornire alcuna garanzia riguardo alla sicu-
rezza di funzionamento dei prodotti risterilizzati.
REQUISITI DELLA MDD
(REG 93/42/CEE)
La direttiva sui prodotti medicali impone una
documentazione completa della tracciabilità e
del luogo di stoccaggio dei prodotti ed in par-
ticolare degli impianti. Per tale motivo, è prefe-
ribile annotare il codice specifico della valvola
impiantata nella cartella clinica o nella scheda
paziente, per garantire una corretta tracciabilità.
La traduzione di queste istruzioni per l'uso in
altre lingue è disponibile nel nostro sito web
(https://www.miethke.com/products/downlo-
ads/).
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