Publicité
สั ญ ลั ก ษณ์์ การอี้ า งอีิ ง มาต้รฐาน
ISO 15223-1
สั ญ ลั ก ษณ์์ 5.1.7
ISO 15223-1
สั ญ ลั ก ษณ์์ 5.4.3
ภิาคผนว้ก A #A.15
ISO 15223-1
สั ญ ลั ก ษณ์์ 5.4.4
IEC 60601-1
ตารี่าง D.1 #10
ISO 60601-1
ตารี่าง D.2 #2
ISO 15223-1
สั ญ ลั ก ษณ์์ 5.2.8
ISO 15223-1
สั ญ ลั ก ษณ์์ 5.3.7
ISO 15223-1
สั ญ ลั ก ษณ์์ 5.3.8
ISO 15223-1
สั ญ ลั ก ษณ์์ 5.3.9
บัั ญ ญั ติ ิ Swiss Medical
CH
REP
Device (MedDO)
ระเบั่ ย บัข้ ้อบัั ง คัั บั ว่ า
ด้ ้วย UKCA Medical
Device (SI 2022 เลข้ท่ �
618 ติามท่ � แก้ ้ไข้เพิ่ิ � มเติิ ม )
(UK MDR 2002)
หมายเลข้ช้ิ � นส� ว น
ผู้ลิ ต้ ภิั ณ์ ฑ์ ์
010041
ช้ื � อีมาต้รฐาน
อุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ — สั ญ ลั ก ษณ์์ ที่ ่ � ใช้ ้กั บ
ฉลากอุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ การี่ติ ด ฉลาก
และข้ ้อมู ล ที่่ � ต ้องจ่ั ด หา
อุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ — สั ญ ลั ก ษณ์์ ที่ ่ � ใช้ ้กั บ
ฉลากอุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ การี่ติ ด ฉลาก
และข้ ้อมู ล ที่่ � ต ้องจ่ั ด หา
อุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ — สั ญ ลั ก ษณ์์ ที่ ่ � ใช้ ้กั บ
ฉลากอุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ การี่ติ ด ฉลาก
และข้ ้อมู ล ที่่ � ต ้องจ่ั ด หา
อุ ป็ กรี่ณ์์ ไ ฟฟ้ าที่างการี่แพื่ที่ย ์ — ส่ ว้ นที่่ � 1:
ข้ ้อกำ า หนดที่ั � ว้ไป็สำ า หรี่ ับคว้ามป็ลอดภิั ย ข้ั � นพื่่ � น
ฐานและการี่ที่ำ า งานที่่ � สำ า คั ญ
อุ ป็ กรี่ณ์์ ไ ฟฟ้ าที่างการี่แพื่ที่ย ์ — ส่ ว้ นที่่ � 1:
ข้ ้อกำ า หนดที่ั � ว้ไป็สำ า หรี่ ับคว้ามป็ลอดภิั ย ข้ั � นพื่่ � น
ฐานและการี่ที่ำ า งานที่่ � สำ า คั ญ
อุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ — สั ญ ลั ก ษณ์์ ที่ ่ � ใช้ ้กั บ
ฉลากอุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ การี่ติ ด ฉลาก
และข้ ้อมู ล ที่่ � ต ้องจ่ั ด หา
อุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ — สั ญ ลั ก ษณ์์ ที่ ่ � ใช้ ้กั บ
ฉลากอุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ การี่ติ ด ฉลาก
และข้ ้อมู ล ที่่ � ต ้องจ่ั ด หา
อุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ — สั ญ ลั ก ษณ์์ ที่ ่ � ใช้ ้กั บ
ฉลากอุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ การี่ติ ด ฉลาก
และข้ ้อมู ล ที่่ � ต ้องจ่ั ด หา
อุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ — สั ญ ลั ก ษณ์์ ที่ ่ � ใช้ ้กั บ
ฉลากอุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ การี่ติ ด ฉลาก
และข้ ้อมู ล ที่่ � ต ้องจ่ั ด หา
Swiss Medical Device (MedDO)
ระเบั่ ย บัข้ ้อบัั ง คัั บั ว่ า ด้ ้วย UKCA Medical
Device
หมายเลข้ช้ิ � นส� ว นบนฉลาก
021520
ช้ื � อีสั ญ ลั ก ษณ์์
หมายเลข้ผลิ ต ภิั ณ์ ฑ ์
โป็รี่ดศึ ก ษาคำ า แนะนำ า
การี่ใช้ ้งาน
ข้ ้อคว้รี่รี่ะว้ั ง : อ่ า นคำ า เต่ อ น
และข้ ้อคว้รี่รี่ะว้ั ง ในคำ า แนะนำ า
การี่ใช้ ้งาน
สั ญ ลั ก ษณ์์ ค ำ า เต่ อ นที่ั � ว้ไป็
อย่ า ใช้ ้งานหากบรี่รี่จุ่ ภิ ั ณ์ ฑ ์
เส่ ย หาย
ข้่ ด จ่ำ า กั ด อุ ณ์ หภิู ม ิ
ข้่ ด จ่ำ า กั ด คว้ามช้่ � น
ข้่ ด จ่ำ า กั ด คว้ามดั น
บรี่รี่ยากาศ
ระบัุ ติ ั ว แทนท่ � ได้ ้ร ับัอนุ ญ าติ
ในประเทศสวิ ติ เซอร ์แลนด้ ์
ติราสั ญ ลั ก้ ษณ์์ UKCA
รายละเอีี ย ดผู้ลิ ต้ ภิั ณ์ ฑ์ ์
• อย่ า เผา
• อย่ า ให ้สั ม ผั ส กั บ อุ ณ์ หภิู ม ิ ส ู ง
• อย่ า ถูอดแยกช้ิ � นส่ ว้ น
• อย่ า ลั ด ว้งจ่รี่ข้ั � ว้ไฟฟ้ า
ค์ำ า อีธิ บ าย
รี่ะบุ ห มายเลข้ผลิ ต ภิั ณ์ ฑ ์ข้องผู ้ ผ ลิ ต เพื่่ � อ
ให ้สามารี่ถูรี่ะบุ อ ุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ที่่ �
เฉพื่าะเจ่าะจ่งได ้
รี่ะบุ ค ำ า แนะนำ า เพื่่ � อศึ ก ษาคำ า แนะนำ า
อิ เ ล็ ก ที่รี่อนิ ก ส ์สำ า หรี่ ับการี่ใช้ ้งาน (eIFU)
รี่ะบุ ถู ึ ง คว้ามจ่ำ า เป็็ นที่่ � ผู ้ ใ ช้ ้จ่ะต ้องศึ ก ษาคำ า
แนะนำ า การี่ใช้ ้งานสำ า หรี่ ับข้ ้อมู ล ข้ ้อคว้รี่รี่ะว้ั ง
ที่่ � สำ า คั ญ เช้่ น คำ า เต่ อ นและข้ ้อคว้รี่รี่ะว้ั ง ที่่ � ไม่
สามารี่ถูแสดงบนอุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ได ้
ด ้ว้ยเหตุ ผ ลหลายป็รี่ะการี่
รี่ะบุ ถู ึ ง อั น ตรี่ายจ่ากการี่บาดเจ่็ บ ส่ ว้ นบุ ค คลที่่ �
อาจ่เกิ ด ข้ึ � นกั บ ผู ้ ป็ ่ ว้ยหรี่่ อ ผู ้ ป็ ฏิ บ ั ต ิ ง าน
รี่ะบุ อ ุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์ที่่ � ไม่ ค ว้รี่ใช้ ้หาก
บรี่รี่จุ่ ภิ ั ณ์ ฑ ์เส่ ย หายหรี่่ อ ถูู ก เป็ิ ดออก
รี่ะบุ ข้ ่ ด จ่ำ า กั ด อุ ณ์ หภิู ม ิ (การี่จ่ั ด เก็ บ ) ที่่ �
อุ ป็ กรี่ณ์์ ที่ างการี่แพื่ที่ย ์สามารี่ถูสั ม ผั ส ได ้
อย่ า งป็ลอดภิั ย
รี่ะบุ ช้ ่ ว้ งคว้ามช้่ � น (การี่จ่ั ด เก็ บ ) ที่่ � อุ ป็ กรี่ณ์์
ที่างการี่แพื่ที่ย ์สามารี่ถูสั ม ผั ส ได ้อย่ า ง
ป็ลอดภิั ย
รี่ะบุ ข้ ่ ด จ่ำ า กั ด คว้ามดั น บรี่รี่ยากาศบนและล่ า งที่่ �
ยอมรี่ ับได ้สำ า หรี่ ับการี่ข้นส่ ง และการี่จ่ั ด เก็ บ
ระบัุ ติ ั ว แทนท่ � ได้ ้ร ับัอนุ ญ าติในประเทศส
วิ ติ เซอร ์แลนด้ ์
เป็ นไปติามข้ ้อก้ำ า หนด้ทางเทคันิ คั ข้องสห
ราชอาณ์าจัั ก้ ร
114
Publicité
