Page 1 Natus Medical Incorporated, its subsidiaries or affiliates. English Description: The docking station is used to power or charge the Echo-Screen III device and spare batteries, as well as transferring data, and testing Auditory Brainstem Response (ABR) cables. Intended Use: The Echo-Screen III Docking Station is intended to be used with the Echo-Screen device. The device and device batteries are placed on the docking station to allow the device and spare batteries to charge on the docking station.
Page 2 Intended Users and Patient Target Group: Echo-Screen III devices are designed for use in medical environments, such as the well-baby nursery, NICU, mother’s bedside, audiology suite, outpatient clinic, or doctor’s office, and in school environments. Echo-Screen III devices are intended for use by audiologists, physicians, nurses, and technicians, and any other personnel who are trained to operate the device.
Page 3 Warning and Precautions: WARNING Do not use the Echo-Screen III device to screen or connect to a patient while it is docked in the • docking station or plugged into external power. Take care to keep excess alcohol or soapy water from running past the contacts into the interior of •...
Page 4 • If the Echo-Screen III screener and docking station will not be used for a long period of time, unplug the AC power cord from the outlet and remove the batteries from the screener and docking station.
Page 5 Natus Medical Incorporated is not responsible for injury, infection or other damage resulting from the use of this product. Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to Natus Medical Incorporated and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
Page 6 Standard Symbol Standard Title Symbol Title Explanation Reference 2012/19/EU Waste Electrical and Disposal at end of Indicates that electrical and Electronic Equipment operating life electronic equipment waste should (WEEE) instructions not be discarded together with unseparated waste but must be collected separately.
Page 7 Standard Symbol Standard Title Symbol Title Explanation Reference ISO 15223-1 Medical devices — Do not use if package Indicates a medical device that Symbol 5.2.8 Symbols to be used with is damaged should not be used if the package medical device labels, has been damaged or opened.
Page 8 (ABR). Utilisation prévue : La station d’accueil Echo-Screen III est destinée à être utilisée avec l’appareil Echo-Screen. Il suffit de placer l’appareil et les batteries de rechange dans la station d’accueil pour les recharger. La station d’accueil permet de recharger les batteries, transférer les données et tester les câbles pour les potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral (ABR).
Page 9 Consignes de nettoyage : Les appareils Echo-Screen III et leurs composants doivent être nettoyés régulièrement, comme suit : Au quotidien, nettoyez brièvement la station d’accueil. •...
Page 10 Si la station de détection et d’accueil Echo-Screen III n’est pas utilisée pendant une longue • période, débranchez le cordon d’alimentation de la prise et retirez les batteries de l’appareil.
Page 11 électriques et électroniques (DEEE) séparément des ordures ménagères et à les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet engagement, Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été...
Page 12 Une copie du mode d’emploi est disponible au format PDF dans la zone des produits concernés : Produits de soins aux nouveau-nés : https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Recherchez « Echo-Screen III Docking Station IFU » (reportez-vous au numéro de référence du produit) et choisissez la version du mode d’emploi correspondant à votre langue.
Page 13 Norme de Symbole Titre de la norme Titre du symbole Signification référence ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Date de fabrication Indique la date à laquelle le Symbole 5.1.3 Symboles à utiliser avec dispositif médical a été les étiquettes, fabriqué. l’étiquetage et les informations à...
Page 14 Norme de Symbole Titre de la norme Titre du symbole Signification référence ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Ne pas utiliser si Indique qu’un dispositif Symbole 5.2.8 Symboles à utiliser avec l’emballage est médical ne doit pas être utilisé les étiquettes, endommagé...
Page 15 Italiano Descrizione: La docking station viene utilizzata per alimentare o caricare il dispositivo Echo-Screen III e le batterie di ricambio, nonché per trasferire i dati e testare i cavi ABR (Auditory Brainstem Response). Uso previsto: La docking station Echo-Screen III è concepita per essere utilizzata con il dispositivo Echo-Screen. Per consentirne il caricamento, il dispositivo e le batterie di ricambio del dispositivo vengono posizionate sulla docking station.
Page 16 Istruzioni per la pulizia: I dispositivi Echo-Screen III e i loro componenti devono essere puliti regolarmente, come segue: Eseguire quotidianamente una leggera pulizia della docking station •...
Page 17 Se il dispositivo Echo-Screen III e la docking station non saranno utilizzati per un lungo periodo di • tempo, scollegare il cavo di alimentazione CA dalla presa e rimuovere le batterie dal dispositivo e dalla docking station.
Page 18 Dichiarazione di conformità per IEC 60601-1-2: Ed. 4.0 (2014) Il dispositivo Echo-Screen III Pro è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato nelle IFU 026057 di Echo-Screen III. Il cliente o l’utente del dispositivo Echo-Screen III Pro deve accertarsi che venga utilizzato in tali ambienti.
Page 19 Una copia delle Istruzioni per l’uso in formato PDF si trova nell’area prodotto associata: Cura del neonato: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Cercare “Echo-Screen III Docking Station IFU” (fare riferimento al codice prodotto) e scegliere la versione per la lingua locale per le istruzioni da utilizzare.
Page 20 Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo ISO 15223-1 Dispositivi medici - Simboli Data di produzione Indica la data in cui il Simbolo 5.1.3 da utilizzare nelle etichette dispositivo medico è stato del dispositivo medico, prodotto. nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Page 21 Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo ISO 15223-1 Dispositivi medici - Simboli Limite di umidità Indica l’intervallo di umidità (di Simbolo 5.3.8 da utilizzare nelle etichette conservazione) a cui il del dispositivo medico, dispositivo medico può nell’etichettatura e nelle essere esposto in modo informazioni che devono...
Page 22 Deutsch Beschreibung: Die Dockingstation wird zur Stromversorgung oder zum Aufladen des Echo-Screen III-Geräts und der Ersatzakkus sowie zur Datenübertragung und zum Testen der Kabel für die Hirnstamm-Audiometrie (ABR) verwendet. Verwendungszweck: Die Echo-Screen III-Dockingstation ist für die Verwendung mit dem Echo-Screen-Gerät bestimmt. Das Gerät und die Akkus werden in die Dockingstation eingesetzt, damit sich Gerät und Ersatzakkus auf der...
Page 23 Dockingstation in der Nähe des Computers zu platzieren, mit dem die Screeningdaten angezeigt und verwaltet werden. Reinigungsanweisungen: Echo-Screen III-Geräte und ihre Komponenten sollten regelmäßig wie folgt gereinigt werden: Täglich: Reinigen Sie die Dockingstation oberflächlich. • Bei Bedarf: Reinigen Sie die Dockingstation sorgfältig, um angesammelte Verschmutzungen zu •...
Page 24 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: WARNUNG • Das Echo-Screen III-Gerät darf nicht für das Screening verwendet oder mit einem Patienten verbunden werden, während es mit der Dockingstation oder einer externen Stromquelle verbunden ist. Achten Sie darauf, dass keine übermäßigen Mengen Alkohol oder Seifenwasser an die Kontakte •...
Page 25 Luftdruck: 230 hPa bis 1060 hPa Konformitätserklärung für IEC 60601-1-2: Ausg. 4.0 (2014) Das Echo-Screen III-Pro Gerät ist für die Verwendung in elektromagnetischer Umgebung gemäß den Angaben in der Gebrauchsanweisung 026057 des Echo-Screen III-Geräts bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Echo-Screen III Pro-Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.
Page 26 Eine Kopie der Gebrauchsanweisung im PDF-Format ist im zugehörigen Produktbereich erhältlich: Newborn Care: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Suchen Sie nach „Echo-Screen III Docking Station IFU“ (siehe Teilenummer des Produkts) und wählen Sie die Version der Gebrauchsanweisung in Ihrer lokalen Sprache aus. Die Dateien können ausgedruckt, gespeichert oder mit Adobe Reader durchsucht werden. Eine Kopie von Adobe Reader kann direkt bei Adobe Systems heruntergeladen werden (www.adobe.com).
Page 27 Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm ISO 15223-1 Medizinprodukte – Bei Bevollmächtigter in der Gibt den Symbol 5.1.2 Aufschriften von Europäischen Bevollmächtigten in der Medizinprodukten zu Gemeinschaft Europäischen verwendende Symbole, Gemeinschaft an. Kennzeichnung und zu liefernde Informationen ISO 15223-1 Medizinprodukte –...
Page 28 Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm ISO 15223-1 Medizinprodukte – Bei Nicht verwenden, wenn die Bedeutet, dass das Symbol 5.2.8 Aufschriften von Verpackung beschädigt ist Medizinprodukt nicht Medizinprodukten zu verwendet werden darf, verwendende Symbole, wenn die Verpackung Kennzeichnung und zu beschädigt oder geöffnet liefernde Informationen wurde.
Page 29 Español Descripción: La estación de acoplamiento se utiliza para alimentar o recargar el dispositivo Echo-Screen III y las baterías de repuesto, además de transferir datos, y probar los cables de respuesta auditiva del tronco encefálico. Uso previsto: La estación de acoplamiento de Echo-Screen III está diseñada para su uso con el dispositivo Echo- Screen.
Page 30 La fuente de alimentación que acompaña a la estación de acoplamiento puede enchufarse en la estación de acoplamiento o directamente en el dispositivo de Echo-Screen III Pro para recargar el dispositivo de forma remota. Device connection Spare battery Power LED...
Page 31 Advertencias y precauciones: ADVERTENCIA No utilice el dispositivo Echo-Screen III para realizar el cribado de un paciente o conectarlo a un • paciente mientras se encuentre acoplado a la estación de acoplamiento o enchufado en la fuente de alimentación externa.
Page 32 El dispositivo Echo-Screen III Pro está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado en las instrucciones de uso Echo-Screen III IFU 026057. El cliente o usuario del dispositivo Echo-Screen III Pro debe asegurarse de que este se utiliza en dicho entorno.
Page 33 Newborn Care: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Busque “Echo-Screen III Docking Station IFU” (remítase al números de pieza del producto) y escoja la versión en su idioma de las instrucciones de uso. Los archivos se pueden imprimir o guardar o realizar búsquedas en ellos mediante Adobe Reader.
Page 34 Referencia a Símbolo Título de la normativa Título del símbolo Explicación normativa ISO 15223-1 Productos sanitarios. Representante Indica el nombre del Símbolo 5.1.2 Símbolos que se van a autorizado en la Representante autorizado en la utilizar con etiquetas, Comunidad Europea Comunidad Europea.
Page 35 Referencia a Símbolo Título de la normativa Título del símbolo Explicación normativa ISO 15223-1 Productos sanitarios. Límite de temperatura Indica los límites de Símbolo 5.3.7 Símbolos que se van a temperatura (de utilizar con etiquetas, almacenamiento) a los que etiquetado e información puede estar expuesto el de productos sanitarios producto sanitario de manera...
Page 36 Nederlands Beschrijving: Het dockingstation wordt gebruikt om het Echo-Screen III-apparaat en de reservebatterijen van stroom te voorzien of op te laden, evenals om gegevens over te dragen en om de Auditory Brainstem Response (ABR)-kabels te testen. Beoogd gebruik: Het Echo-Screen III-dockingstation is bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met het Echo-Screen- apparaat.
Page 37 De voeding die bij het dockingstation wordt geleverd, kan op het dockingstation worden aangesloten of rechtstreeks op het Echo-Screen III Pro-apparaat om het apparaat op afstand op te laden. Device connection Spare battery Power LED Spare battery charging USB micro port...
Page 38 Een gevaarlijke situatie die tot licht of matig letsel of materiële schade kan leiden als deze niet wordt vermeden. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING Gebruik het Echo-Screen III-apparaat niet om een patiënt te screenen of verbinding te maken met • een patiënt terwijl het apparaat in het dockingstation is geplaatst of is aangesloten op een externe voedingsbron.
Page 39 Het Echo-Screen III Pro-apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing 026057 voor de Echo-Screen III. De klant of de gebruiker van de Echo-Screen III Pro dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 40 Een kopie van de gebruiksaanwijzing in pdf-indeling bevindt zich in het bijbehorende productgedeelte: Pasgeborenenzorg: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Zoek naar "Echo-Screen III Docking Station IFU" (raadpleeg het productonderdeelnummer) en kies vervolgens de versie voor uw lokale taal voor de instructies die u moet gebruiken.
Page 41 Symbool Standaardreferentie Standaardnaam Symboolnaam Uitleg ISO 15223-1 Medische hulpmiddelen: Productiedatum De datum waarop het Symbool 5.1.3 symbolen voor gebruik medisch hulpmiddel is op etiketten van vervaardigd. medische hulpmiddelen, etikettering en te verstrekken informatie. ISO 15223-1 Medische hulpmiddelen: Catalogusnummer Het catalogusnummer van Symbool 5.1.6 symbolen voor gebruik de fabrikant waarmee het...
Page 42 Symbool Standaardreferentie Standaardnaam Symboolnaam Uitleg ISO 15223-1 Medische hulpmiddelen: Vochtigheidslimiet Geeft het vochtigheidsbereik Symbool 5.3.8 symbolen voor gebruik aan waar het medisch op etiketten van apparaat veilig aan kan medische hulpmiddelen, worden blootgesteld. etikettering en te verstrekken informatie. ISO 15223-1 Medische hulpmiddelen: Atmosferische Geeft de aanvaardbare...
Page 43 Български Описание: Докинг станцията се използва за захранване и зареждане на устройството Echo-Screen III и резервни батерии, както и за пренос на данни и кабели за тестване на слухови отговори от мозъчния ствол (ABR). Предназначение: Докинг станцията Echo-Screen III е предназначена за употреба с изделието Echo-Screen.
Page 44 държите докинг станцията близо до компютъра, където преглеждате и управлявате данните от скрининга. Инструкции за почистване: Изделията Echo-Screen III и техните компоненти трябва да се почистват редовно, както следва: Ежедневно извършвайте леко почистване на докинг станцията • Когато е необходимо, за да премахнете натрупано замърсяване, извършвайте цялостно...
Page 45 устройството. Почистващите разтвори може да доведат до корозия на метала, което да наруши ефективността на изделието. Ако скрининг устройството Echo-Screen III и докинг станцията няма да бъдат използвани за • дълъг период от време, изключете AC захранващия кабел от контакта и извадете...
Page 46 • Декларация за съвместимост за IEC 60601-1-2: Изд. 4.0 (2014 г.) Изделието Echo-Screen III Pro е предназначено за употреба в електромагнитната среда, посочена в инструкциите за употреба 026057 на Echo-Screen III. Клиентът или потребителят на изделието Echo- Screen III Pro трябва да гарантира, че то се използва в такава среда.
Page 47 Копие на инструкциите за употреба в PDF формат е на разположение в свързаната продуктова област: Грижа за новородени: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Потърсете „Инструкции за употреба на докинг станция Echo-Screen III“ (вижте номера на част на продукта) и изберете версията на своя местен език за инструкциите за употреба.
Page 48 Препратка Символ към Име на стандарт Име на символ Обяснение стандарт ISO 15223-1 Медицински изделия – Производител Указва производителя на Символ 5.1.1 Символи, които трябва медицинското изделие. да се използват с етикети на медицински изделия, етикети и информация, които трябва да бъдат предоставени.
Page 49 Препратка Символ към Име на стандарт Име на символ Обяснение стандарт IEC 60601-1 Медицинско бъдат представени на самото Таблица Г.1 електрическо оборудване медицинско изделие. – Част 1: Общи изисквания за безопасност и важни характеристики. ISO 60601-1 Медицинско Знак за Указва опасност от потенциално Таблица...
Page 50 Hrvatski Opis: Priključna stanica koristi se za napajanje ili punjenje uređaja Echo-Screen III i rezervnih baterija, kao i za prijenos podataka i ispitivanje kabela za ispitivanje odziva moždanog debla na zvučne podražaje (ABR). Namjena: Priključna stanica Echo-Screen III namijenjena je uporabi s uređajem Echo-Screen. Uređaj i baterije uređaja postavljaju se na priključnu stanicu kako bi se uređaj i rezervne baterije mogli puniti na priključnoj...
Page 51 VAŽNO! Stanica se mora čuvati izvan okoline pacijenta. Preporučuje se da priključnu stanicu držite u blizini računala gdje pregledavate i upravljate podacima za ispitivanje. Upute za čišćenje: Uređaje Echo-Screen III i njihove dijelove treba redovito čistiti, kako je opisano u nastavku: Svakodnevno vršite lagano čišćenje priključne stanice •...
Page 52 UPOZORENJE • Nemojte koristiti Echo-Screen III uređaj za ispitivanje niti ga nemojte spajati na pacijenta dok je umetnut u priključnu stanicu ili priključen na vanjsko napajanje. Pazite da višak alkohola ili sapunice ne prodre pored kontakata u unutrašnjost priključne stanice. Ne •...
Page 53 Izjava o sukladnosti s IEC 60601-1-2: Izd. 4.0 (2014.) Uređaj Echo-Screen III Pro namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruženju navedenom u IFU 026057 za Echo-Screen III. Kupac ili korisnik uređaja Echo-Screen III Pro treba osigurati da se on koristi u takvom okruženju.
Page 54 Pojmovnik simbola: Referenca Simbol Naslov standarda Naslov simbola Objašnjenje standarda Nije Nije primjenjivo Oznaka medicinskog Ovaj proizvod je medicinski primjenjivo proizvoda proizvod. EU regulativa o medicinskim CE oznaka Označava europsku tehničku 2017/745 proizvodima sukladnost. 21 CFR dio Označavanje - uređaji na Samo na recept Označava da je proizvod 801.109 (b) (1)
Page 55 Referenca Simbol Naslov standarda Naslov simbola Objašnjenje standarda ISO 15223-1 Medicinski uređaji - simboli Pročitajte upute za Označava uputu za Simbol 5.4.3 koji se trebaju koristiti uporabu savjetovanje s elektroničkim Dodatak A zajedno s naljepnicama, uputama za upotrebu (eIFU). oznakama i informacijama br.
Page 56 (Auditory Brainstem Response, ABR) kaablite katsetamiseks. Kavandatud kasutus Dokkimisjaam Echo-Screen III on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega Echo-Screen. Seade ja seadme akud asetatakse dokkimisjaama, et seadet ja varuakusid dokkimisjaamas laadida. Dokkimisjaama kasutatakse akude laadimiseks, andmete edastamiseks ja ajutüve kutsepotentsiaalide (ABR) kaablite katsetamiseks.
Page 57 TÄHTIS! Dokkimisjaama tuleb hoida väljaspool patsiendikeskkonda. Soovitatav on hoida dokkimisjaama sõeluuringu andmete vaatamiseks ja haldamiseks kasutatava arvuti lähedal. Puhastamisjuhised Seadmeid Echo-Screen III ja nende komponente tuleb regulaarselt puhastada järgmiselt. Iga päev puhastage dokkimisjaama kergelt. • Vajaduse järgi eemaldage kogunenud mustus dokkimisjaama põhjalikult puhastades.
Page 58 Hoiatused ja ettevaatusabinõud HOIATUS! • Ärge kasutage seadet Echo-Screen III patsiendi sõeluuringuks ega ühendamiseks, kui seade on dokkimisjaamas või ühendatud välise toitega. Vältige liigse alkoholi või seebivee voolamist kontaktidest dokkimisjaama sisemusse. Ärge kastke • seadet vette ega muusse puhastuslahusesse. Selle juhise eiramine võib seadet või dokkimisjaama kahjustada või põhjustada aku lühise, tulekahju või elektrilöögi.
Page 59 PDF-vormingus kasutusjuhendi koopia leiate vastava toote jaotisest. Vastsündinute hooldus: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support. Otsige märksõna „Echo-Screen III Docking Station IFU“ (vt toote osanumbrit) ja valige kasutusjuhendi versioon, mis on teie kohalikus keeles. Faile saab printida, salvestada või otsida Adobe Readeri abil. Adobe Readeri saab alla laadida otse ettevõtte Adobe Systems veebisaidilt (www.adobe.com).
Page 60 Sümbolite seletused Viide Sümbol Standardi pealkiri Sümboli nimetus Selgitus standardile Ei ole Ei ole kohaldatav Meditsiiniseadme tähis See toode on meditsiiniseade. kohaldatav EL-i meditsiiniseadmete CE-märgis Näitab vastavust Euroopa 2017/745 määrus tehnilistele nõuetele. 21 CFR, osa Retsepti alusel Saadaval ainult retsepti Näitab, et toodet tohib müüa ainult 801.109(b)(1) saadavate seadmete...
Page 61 Viide Sümbol Standardi pealkiri Sümboli nimetus Selgitus standardile ISO 15223-1 Meditsiiniseadmed. Ettevaatust! Lugege Näitab, et kasutaja peab lugema Sümbol 5.4.4 Meditsiiniseadme kasutusjuhendist kõiki kasutusjuhendist olulist märgisel, märgistusel hoiatusi ja hoiatusteavet, nagu hoiatused ja ning kaasuvas teabes ettevaatusabinõusid ettevaatusabinõud, mida ei saa kasutatavad tingmärgid.
Page 62 (ABR). Zamýšlené použití: Dokovací stanice Echo-Screen III je určena k použití spolu s přístrojem Echo-Screen. Přístroj a baterie přístroje se umístí na dokovací stanici, aby se přístroj a náhradní baterie mohly na dokovací stanici nabíjet. Dokovací stanice se používá pro nabíjení baterií, přenos dat a testování kabelů pro vyšetření...
Page 63 Dokovací stanici se doporučuje umístit v blízkosti počítače, kde prohlížíte a spravujete data ze screeningu. Pokyny k čištění: Přístroje Echo-Screen III a jejich součásti je třeba pravidelně čistit podle následujících pokynů: denně provádějte rychlé čištění dokovací stanice, • podle potřeby, pokud je třeba odstranit nahromaděné nečistoty, provádějte důkladné čištění...
Page 64 Čisticí roztoky mohou způsobit korozi kovů, která může zhoršovat funkční charakteristiky přístroje. Pokud se přístroj pro screening a dokovací stanice Echo-Screen III nebudou používat delší dobu, • odpojte napájecí kabel pro střídavý proud ze zásuvky a vyjměte baterie z přístroje pro screening a z dokovací...
Page 65 Atmosférický tlak: 230 hPa až 1 060 hPa Prohlášení o shodě s normou IEC 60601-1-2: vyd. 4.0 (2014) Přístroj Echo-Screen III Pro je určen k použití v elektromagnetickém prostředí stanoveném v návodu k použití přístroje Echo-Screen III, 026057. Zákazník nebo uživatel musí zajistit, aby byl přístroj Echo-Screen III Pro v takovém prostředí...
Page 66 Kopie návodu k použití ve formátu PDF je k dispozici v oblasti souvisejících výrobků: Novorozenecká péče: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Proveďte vyhledání výrazu „Echo-Screen III Docking Station IFU“ (viz Číslo dílu výrobku) a zvolte verzi návodu k použití ve vašem místním jazyce. Soubory lze vytisknout, uložit nebo prohledávat pomocí aplikace Adobe Reader. Kopii aplikace Adobe Reader lze stáhnout přímo ze stránek společnosti Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 67 Odkazované Symbol Název normy Název symbolu Vysvětlení normy ISO 15223-1 Zdravotnické Datum výroby Označuje datum výroby Symbol 5.1.3 prostředky – Značky zdravotnického prostředku. pro štítky, značení a informace poskytované se zdravotnickým prostředky. ISO 15223-1 Zdravotnické Katalogové číslo Označuje katalogové číslo Symbol 5.1.6 prostředky –...
Page 68 Odkazované Symbol Název normy Název symbolu Vysvětlení normy ISO 15223-1 Zdravotnické Omezení vlhkosti Označuje rozsah (skladovací) Symbol 5.3.8 prostředky – Značky vlhkosti vzduchu, kterému pro štítky, značení a může být tento zdravotnický informace poskytované prostředek bezpečně vystaven. se zdravotnickým prostředky. ISO 15223-1 Zdravotnické...
Page 69 Norsk Beskrivelse: Dokkingstasjonen brukes til å tilføre strøm til Echo-Screen III-enheten og reservebatterier eller lade dem, i tillegg til å overføre data og teste Auditory Brainstem Response (ABR)-kabler. Tiltenkt bruk: Echo-Screen III dokkingstasjon er beregnet på bruk med Echo-Screen-enheten.Enheten og enhetsbatteriene plasseres på...
Page 70 VIKTIG! Dokkingstasjonen må oppbevares utenfor pasientmiljøet. Det anbefales at du oppbevarer dokkingstasjonen i nærheten av datamaskinen der du ser og behandler testdataene. Instruksjoner for rengjøring: Echo-Screen III-enheter og komponentene deres skal rengjøres regelmessig, som følger: Utfør daglig en lett rengjøring av dokkingstasjonen •...
Page 71 Samsvarserklæring for IEC 60601-1-2: Utg. 4.0 (2014) Echo-Screen III Pro-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som beskrevet i Echo- Screen III IFU 026057. Kunden eller brukeren av Echo-Screen III Pro-enheten bør sikre at den brukes i et slikt miljø.
Page 72 Instruksjoner for avhending: Natus forplikter seg til å oppfylle kravene i EUs WEEE-forskrifter (Avfall elektrisk og elektronisk utstyr) fra 2014. I disse forskriftene står det at elektrisk og elektronisk avfall må samles separat for riktig behandling og gjenvinning for å sikre at WEEE blir gjenbrukt eller resirkulert på en trygg måte. I tråd med denne forpliktelsen kan Natus overføre tilbakeleveringsplikten og plikten til å...
Page 73 Ordliste over symboler: Symbol Standardreferanse Standardtittel Symboltittel Forklaring Gjelder ikke Gjelder ikke En indikasjon på Dette produktet er en medisinsk utstyrsenhet medisinsk utstyrsenhet. MDR 2017/745 EU forskrift for CE-merking Angir europeisk teknisk medisinsk utstyrsenhet samsvar. 21 CFR del Merking-reseptbelagte Kun resept Indikerer at produktet er 801.109(b)(1) enheter.
Page 74 Symbol Standardreferanse Standardtittel Symboltittel Forklaring ISO 15223-1 Medisinske Se bruksanvisningen Indikerer en instruksjon om Symbol 5.4.3 utstyrsenheter – å se i en elektronisk Vedlegg A #A.15 Symboler til bruk på bruksanvisning (eIFU). etiketter for medisinske utstyrsenheter, merking og tilleggsinformasjon. ISO 15223-1 Medisinske Forsiktig: Les alle Indikerer behovet for at...
Page 75 (SPWPM). Docelowi użytkownicy i docelowa grupa pacjentów: Urządzenia Echo-Screen III są przeznaczone do stosowania w środowisku medycznym, takim jak sala noworodkowa, OITN, przy łóżku matki, gabinet audiologiczny, poradnia lub gabinet lekarski oraz w szkołach. Urządzenia Echo-Screen III są przeznaczone do stosowania przez audiologów, lekarzy, pielęgniarki i techników oraz wszelki inny personel przeszkolony w zakresie obsługi tego urządzenia.
Page 76 Instrukcje dotyczące czyszczenia: Urządzenia Echo-Screen III i ich komponenty należy regularnie czyścić w następujący sposób: Codziennie wykonać pobieżne czyszczenie stacji dokującej • Według potrzeb dokładnie wyczyścić stację dokującą, aby usunąć nagromadzone zabrudzenia.
Page 77 Roztwory czyszczące mogą spowodować korozję metalu, co może mieć niekorzystny wpływ na działanie urządzenia. • Jeśli urządzenie do badań przesiewowych Echo-Screen III i stacja dokującą nie będą używane przez dłuższy czas, należy odłączyć przewód zasilania od gniazdka i wyjąć akumulatory z urządzenia i stacji dokującej.
Page 78 Deklaracja zgodności z normą IEC 60601-1-2: wyd. 4.0 (2014) Urządzenie Echo-Screen III Pro jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym w instrukcji użycia urządzenia Echo-Screen III 026057. Klient lub użytkownik urządzenia Echo- Screen III Pro powinien dopilnować, aby urządzenie było używane w takim środowisku.
Page 79 Instrukcja użycia w formacie PDF znajduje się w powiązanym obszarze produktu: Pielęgnacja noworodków: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Należy wyszukać „Echo-Screen III Docking Station IFU” (patrz numery katalogowe produktów) i wybrać wersję instrukcji użycia w lokalnym języku. Pliki można drukować, zapisywać lub przeszukiwać za pomocą programu Adobe Reader. Kopię...
Page 80 Odniesienie do Symbol Tytuł normy Tytuł symbolu Objaśnienie normy ISO 15223-1 Wyroby medyczne — Autoryzowany Wskazuje autoryzowanego Symbol 5.1.2 symbole do stosowania przedstawiciel we przedstawiciela we na etykietach urządzeń Wspólnocie Wspólnocie Europejskiej. medycznych, w ich Europejskiej oznakowaniu i w dostarczanych w nich informacjach.
Page 81 Odniesienie do Symbol Tytuł normy Tytuł symbolu Objaśnienie normy ISO 60601-1 Medyczne urządzenia Znak ostrzeżenia Wskazuje na ryzyko Tabela D.2 nr 2 elektryczne — Część 1: ogólnego potencjalnego zranienia Wymagania ogólne pacjenta lub operatora. dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz Funkcjonowania zasadniczego. ISO 15223-1 Wyroby medyczne —...
Page 82 (Auditory Brainstem Response, ABR). Uso pretendido: A Estação-Base Echo-Screen III destina-se ao uso com o dispositivo Echo-Screen. O dispositivo e as baterias do dispositivo são colocados na estação-base para permitir que o dispositivo e as baterias sobressalentes sejam carregadas na estação-base. A estação-base é usada para carregar baterias, transferir dados e testar cabos de resposta auditiva do tronco cerebral (Auditory Brainstem Response, ABR).
Page 83 Instruções de limpeza: Os dispositivos Echo-Screen III e seus componentes devem ser limpos regularmente, da seguinte forma: • Diariamente, faça uma limpeza leve da estação-base.
Page 84 à corrosão do metal, que pode interferir no desempenho do dispositivo. • Se o dispositivo Echo-Screen III e a estação-base não forem usados por um longo período de tempo, desconecte o cabo de energia de CA da tomada e remova as baterias do dispositivo e da estação-base.
Page 85 Declaração de conformidade para IEC 60601-1-2: Ed. 4.0 (2014) O dispositivo Echo-Screen III Pro deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado nas Instruções de Uso (IFU 026057) do Echo-Screen III. O cliente ou usuário do dispositivo Echo-Screen III Pro deve garantir que ele seja utilizado nesse ambiente.
Page 86 Uma cópia das Instruções de Uso em formato PDF se encontra na área de produto associada: Cuidados de bebês recém nascidos: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Pesquise “Echo-Screen III Docking Station IFU” (consulte o número de peça do produto) e escolha a versão para o seu idioma local para obter as instruções de uso.
Page 87 Norma de Símbolo Título padrão Título do símbolo Explicação referência ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Símbolos Número do Indica o número do Símbolo 5.1.6 a serem usados com etiquetas de catálogo catálogo do fabricante para dispositivos médicos, etiquetagem que o dispositivo médico e informações a serem fornecidas.
Page 88 Português Descrição: A estação de ancoragem é utilizada para alimentar ou carregar o dispositivo Echo-Screen III e baterias sobresselentes, bem como para transferir dados, e testar cabos de audiometria do tronco encefálico (ABR). Utilização prevista: A Estação de ancoragem Echo-Screen III destina-se a ser utilizada com o dispositivo Echo-Screen. O dispositivo e as baterias do dispositivo são colocados na estação de ancoragem para permitir que o...
Page 89 A fonte de alimentação que vem com a estação de ancoragem pode ser ligada à estação de ancoragem ou ligada diretamente ao dispositivo Echo-Screen III Pro para carregar o dispositivo remotamente. Device connection Spare battery Power LED Spare battery charging...
Page 90 Refere-se a uma situação perigosa que pode resultar em lesões ligeiras ou moderadas ou danos materiais, se não for evitada. Avisos e precauções: AVISO Não utilize o dispositivo Echo-Screen III para rastreio ou ligação a um paciente enquanto estiver • ancorado na estação de ancoragem ou ligado à fonte de alimentação externa. •...
Page 91 O dispositivo Echo-Screen III Pro destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado nas Instruções de utilização 026057 do Echo-Screen III Pro. O cliente ou o utilizador do dispositivo Echo- Screen III Pro deve garantir que este é usado nesse ambiente.
Page 92 Uma cópia das Instruções de utilização em formato PDF encontra-se na área de produtos associada: Cuidados de bébés recém nascidos: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Procure por “Echo-Screen III Docking Station” (consulte o Número de peças do produto) e escolha a versão das instruções de utilização para o seu idioma.
Page 93 Referência da Símbolo Título da norma Título do símbolo Explicação norma ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Número de catálogo Indica o número de Símbolo 5.1.6 Símbolos a serem usados com catálogo do fabricante para etiquetas, rótulos e permitir a identificação do informações de dispositivos a dispositivo médico.
Page 94 Magyar Leírás: A dokkolóegység az Echo-Screen III készülék és tartalék akkumulátorai áramellátására, illetve töltésére, valamint adatátvitelre, és az agytörzsi válasz audiometriai (Auditory Brainstem Response, ABR) kábelek tesztelésére szolgál. Rendeltetésszerű használat: Az Echo-Screen III dokkolóegység az Echo-Screen készülékkel történő felhasználásra készült. A készüléket és a készülék akkumulátorait a dokkolóegységre kell helyezni, hogy a készülék és a tartalék...
Page 95 FONTOS! A dokkolóegységet a páciens környezetén kívül eső területen kell tartani. A dokkolóegységet a vizsgálati adatok megtekintéséhez és kezeléséhez használt számítógép közelében javasolt tartani. Tisztítási utasítások: Az Echo-Screen III készülékeket és azok tartozékait rendszeresen tisztítani kell az alábbiak szerint: Naponta végezze el a dokkolóegység kisebb tisztítását. •...
Page 96 VIGYÁZAT! • Ne végezzen szűrővizsgálatot az Echo-Screen III készülékkel, illetve ne érintse a pácienshez, amikor az a dokkolóegységben van, illetve ha külső tápegységre van csatlakoztatva. Ügyeljen arra, hogy a felesleges alkohol vagy szappanos víz ne folyjon a csatlakozók mellett a •...
Page 97 Légköri nyomás: 230–1060 hPa Nyilatkozat az IEC 60601-1-2 szabvány 4.0-s (2014) kiadásának való megfelelőségről Az Echo-Screen III Pro készülék az Echo-Screen III használati utasításában (026057 sz. dokumentum) meghatározott elektromágneses környezetben történő felhasználásra készült. Az ügyfélnek vagy az Echo- Screen III Pro felhasználójának meg kell bizonyosodnia arról, hogy a készülék felhasználása a leírásnak megfelelő...
Page 98 A Használati utasítás PDF formátumú példánya elérhető a kapcsolódó termék oldalán: Újszülött-gondozás: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Keresse meg az „Echo-Screen III Docking Station IFU” dokumentumot (a termék cikkszáma alapján), és válassza ki a használati utasítás nyelvének megfelelő verziót. A fájlok az Adobe Reader segítségével kinyomtathatók, menthetők és kereshetők. Az Adobe Reader szoftver közvetlenül letölthető...
Page 99 Standard Szimbólum Standard cím Szimbólum címe Magyarázat hivatkozás ISO 15223-1 Orvosi eszközök – Az orvosi Katalógusszám A gyártó katalógusszámát 5.1.6 szimbólum eszközök címkéin, jelöli, amely alapján az felirataiban és az azokhoz orvosi készülék tartozó tájékoztatókban beazonosítható. használandó szimbólumok. ISO 15223-1 5.1.7 Orvosi eszközök –...
Page 100 ārsta kabinetā, kā arī skolas vidē. Ierīces Echo-Screen III ir paredzēts lietot audiologiem, ārstiem, medmāsām un tehniķiem, kā arī jebkuram citam personālam, kas ir apmācīts lietot šo ierīci. Pamata līmeņa apmācība ar ierīci ir uzskatāma par pietiekamu, lai veiktu skrīningu pacientiem, kam ir labs...
Page 101 Dokstacijai pienākošo strāvas padevi var pieslēgt pie dokstacijas vai tieši ierīcei Echo-Screen III Pro, lai attālināti uzlādētu ierīci. Device connection Spare battery Power LED Spare battery charging Power connection USB micro port status LED ATA transducer test fixtures PCA text fixtures SVARĪGI! Dokstacija ir jātur ārpus pacienta vides.
Page 102 Tīrīšanas šķīdumi var izraisīt metāla koroziju, kas var traucēt ierīces darbību. Ja Echo-Screen III skrīneris un dokstacija ilgstoši netiks izmantoti, atvienojiet maiņstrāvas vadu • no kontaktligzdas un izņemiet akumulatoru no skrīnera un dokstacijas.
Page 103 Uzņēmums Natus Medical Incorporated nav atbildīgs par savainojumiem, infekcijām vai citiem bojājumiem, kas radušies šī produkta lietošanas rezultātā. Par jebkuru nopietnu incidentu, kas noticis saistībā ar ierīci, jāziņo uzņēmumam Natus Medical Incorporated un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā ir lietotājs un/vai pacients ir reģistrēts.
Page 104 Simbolu glosārijs Atsauce uz Simbols Standarta nosaukums Simbola nosaukums Skaidrojums standartu Nav attiecināms Norāda, ka tā ir Šis produkts ir medicīnas ierīce. attiecināms medicīnas ierīce MIR 2017/745 ES Medicīnas ierīču CE marķējums Nozīmē Eiropas tehnisko regula atbilstību. 21 CFR daļa Marķējums —...
Page 105 Atsauce uz Simbols Standarta nosaukums Simbola nosaukums Skaidrojums standartu ISO 15223-1 Medicīnas ierīces — Uzmanību: lietošanas Norāda, ka lietotājam ir Simbols 5.4.4 simboli, kas jāizmanto instrukcijā izlasiet par jāiepazīstas ar lietošanas kopā ar medicīnas ierīču visiem brīdinājumiem instrukcijām, lai iegūtu svarīgu etiķetēm, marķējumu un un piesardzības brīdinošu informāciju, piemēram,...
Page 106 (ABR). Utilizatori preconizați și grup de pacienți țintă: Dispozitivele Echo-Screen III sunt concepute pentru a fi utilizate în medii medicale precum creșa pentru copii, NICU (Terapie Intensivă Neonatală), noptiera mamei, suita de audiologie, ambulatoriu sau cabinetul medicului, precum și în mediile școlare. Dispozitivele Echo-Screen III sunt destinate utilizării de către audiologi, medici, asistenți medicali și tehnicieni, precum și orice altă...
Page 107 Sursa de alimentare care se livrează cu stația de andocare poate fi conectată la stația de andocare sau direct la dispozitivul Echo-Screen III Pro pentru a încărca dispozitivul de la distanță. Device connection Spare battery Power LED Spare battery charging...
Page 108 Avertismente și precauții: AVERTISMENT Nu utilizați dispozitivul Echo-Screen III pentru a evalua sau a-l conecta la un pacient în timp ce • este andocat în stația de andocare sau conectat la o sursă de alimentare externă.
Page 109 Declarație de conformitate pentru IEC 60601-1-2: Ed. 4.0 (2014) Dispozitivul Echo-Screen III Pro este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat în instrucțiunile de utilizare Echo-Screen III 026057. Clientul sau utilizatorul dispozitivului Echo-Screen III Pro ar trebui să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu.
Page 110 Un exemplar din Instrucțiunile de utilizare în format PDF se află în zona de produs asociată: Îngrijirea nou-născutului: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Căutați “Echo-Screen III Docking Station IFU” (consultați numărul piesei produsului) și alegeți versiunea pentru limba dvs. locală pentru instrucțiunile de utilizare.
Page 111 Referință Simbol Titlu standard Titlu simbol Explicație standard ISO 15223-1 Dispozitive medicale – Număr catalog Indică numărul de catalog al Simbol 5.1.6 Simboluri care trebuie utilizate producătorului astfel încât să pe etichetele dispozitivelor poată fi identificat medicale, etichetare şi informații dispozitivul medical.
Page 112 Pусский Описание Док-станция используется для питания от сети или зарядки устройства Echo-Screen III и резервных аккумуляторных батарей, а также для передачи данных и тестирования кабелей передачи акустических стволовых вызванных потенциалов (АСВП). Предполагаемое использование Док-станция Echo-Screen III предназначена для использования с устройством Echo-Screen.
Page 113 Блок питания, поставляемый с док-станцией, может быть подключен к док-станции или непосредственно к устройству Echo-Screen III Pro для беспроводной зарядки устройства. Device connection Spare battery Power LED Spare battery charging Power connection USB micro port status LED ATA transducer test fixtures...
Page 114 средней тяжести или материальному ущербу. Предупреждения и меры предосторожности ВНИМАНИЕ! Не используйте устройство Echo-Screen III для скрининга и не подключайте его к пациенту, • если оно установлено на док-станции или подключено к внешнему источнику питания. Следите за тем, чтобы излишки спирта или мыльной воды не попали через контакты внутрь...
Page 115 Декларация о соответствии требованиям стандарта IEC 60601-1-2: изд. 4.0, 2014 г. Прибор Echo-Screen III Pro предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной в инструкции по эксплуатации № 026057 для Echo-Screen III. Заказчик или пользователь устройства Echo-Screen III Pro должен обеспечить его использование в указанных условиях.
Page 116 Заявление об ограничении ответственности Natus Medical Incorporated не несет ответственности за травмы, инфекции или другие повреждения, возникшие в результате использования данного продукта. О любом серьезном инциденте, произошедшем в результате использования изделия, следует сообщать в компанию Natus Medical Incorporated и компетентный орган государства-члена, в...
Page 117 Ссылка на Наименование Символ Название стандарта Интерпретация стандарт символа 2012/19/ЕС Директива ЕС об отходах Руководство по Указывает, что отходы электрического и утилизации по электрического и электронного истечении срока электронного оборудования (WEEE) службы оборудования не могут быть утилизированы вместе с несортированными отходами, а...
Page 118 Ссылка на Наименование Символ Название стандарта Интерпретация стандарт символа ISO 15223-1 Медицинские изделия. Внимание! Указывает на Символ 5.4.4 Символы, применяемые Ознакомьтесь со необходимость при маркировании на всеми ознакомления медицинских изделиях, предупреждениями и пользователя с этикетках и в мерами инструкцией по сопроводительной...
Page 119 Slovenščina Opis: Polnilna postaja je namenjena za napajanje ali polnjenje naprave Echo-Screen III in rezervnih baterij, kot tudi za prenos podatkov ter preskušanje kablov za akustične potenciale možganskega debla (APMD). Namenjena uporaba: Polnilna postaja Echo-Screen III je namenjena za uporabo z napravo Echo-Screen. Naprava in baterije postavite na polnilno postajo ter tako omogočite napajanje naprave in baterij na polnilni postaji.
Page 120 POMEMBNO! Polnilno postajo vedno hranite izven okolja pacienta. Priporočamo, da polnilno postajo hranite blizu računalnika, na katerem gledate in upravljate presejalne podatke. Navodila za čiščenje: Naprave Echo-Screen III in njihove komponente morate redno čistiti v skladu z naslednjim postopkomk: Dnevno izvajajte hitro čiščenje polnilne postaje •...
Page 121 škode, če se ji ne izognete. Opozorila in varnostni ukrepi: OPOZORILO Naprave Echo-Screen III ne uporabljajte in je ne priključujte na pacienta med tem, ko je • postavljena na polnilno postajo ali priključena na zunanje napajanje. Pazite, da odvečni alkohol ali milnica ne pride v stik z notranjostjo polnilne postaje. Ne potapljajte •...
Page 122 Družba Natus Medical Incorporated ne odgovarja za poškodbe, okužbe ali druge poškodbe, ki so posledica uporabe tega izdelka. Vsako resno nezgodo, do katere pride v povezavi s tem pripomočkom, je treba sporočiti družbi Natus Medical Incorporated in pristojnemu organu v državi članici, v kateri je sedež uporabnika in/ali prebivališče bolnika.
Page 123 Slovar simbolov: Referenca Simbol Ime standarda Ime simbola Razlaga standarda Ne velja Ne velja Medicinski Ta izdelek je medicinski pripomoček pripomoček. MDR 2017/745 Uredba EU o medicinskih Oznaka CE Označuje evropsko pripomočkih tehnično skladnost. 21 CFR del Oznaka – pripomočki na recept. Samo na recept Označuje, lahko izdelek 801.109(b)(1) proda ali naroči licenciran...
Page 124 Referenca Simbol Ime standarda Ime simbola Razlaga standarda ISO 15223-1 Medicinski pripomočki – Serijska številka Označuje serijsko številko Simbol 5.1.7 Simboli, ki se uporabljajo za proizvajalca, tako je oznake medicinskih medicinski pripomoček pripomočkov, oznake in mogoče identificirati. informacije, ki jih morajo predložiti proizvajalec.
Page 125 Türk Açıklama: Kenetleme istasyonu, Echo-Screen III cihazına ve yedek bataryaya güç verilmesi veya bunların şarj edilmesi, veri aktarımı ve İşitsel Beyin Sapı Yanıtı (ABR) kablolarının test edilmesi için kullanılır. Kullanım Amacı: Echo-Screen III Kenetleme İstasyonu, Echo-Screen cihazıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihazın ve yedek bataryaların kenetleme istasyonunda şarj edilmesini sağlamak üzere, cihaz ve cihaz bataryaları...
Page 126 ÖNEMLİ! Kenetleme istasyonu hasta ortamının dışında tutulmalıdır. Kenetleme istasyonunu, tarama verilerinizi görüntülediğiniz ve yönettiğiniz bilgisayara yakın tutmanız önerilir. Temizlik Talimatları: Echo-Screen III cihazları ve bunların bileşenleri aşağıdaki gibi düzenli olarak temizlenmelidir: • Günde bir, kenetleme istasyonunu hafifçe temizleyin Gerektiğinde, biriken kirleri gidermek için kenetleme istasyonunu iyice temizleyin.
Page 127 Temizlik solüsyonları cihazın performansını olumsuz etkileyecek metal korozyonuna neden olabilir. • Echo-Screen III tarayıcı ve kenetleme istasyonu uzun bir süre kullanılmayacaksa, AC güç kablosunu prizden çıkarın ve bataryaları tarayıcıdan ve kenetleme istasyonundan çıkarın. Çevresel Spesifikasyonlar: Çalışma Koşulları:...
Page 128 Natus Medical Incorporated, bu ürünün kullanımı nedeniyle oluşan yaralanmalar, enfeksiyonlar ya da diğer hasarlardan sorumlu değildir. Cihazla ilgili olarak meydana gelen her türlü ciddi olay, Natus Medical Incorporated’a ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Ülkenin yetkili makamına bildirilmelidir. Bu belgenin elektronik bir kopyası için Natus web sitesine bakın.
Page 129 “Echo-Screen III Docking Station IFU” (Ürünün Parça Numarasına bakın) ifadesini arayın ve kullanım kılavuzu için yerel dilinizdeki versiyonu seçin. Dosyalar Adobe Reader kullanılarak yazdırılabilir, kaydedilebilir veya aranabilir. Adobe Reader’ın bir kopyası, doğrudan Adobe Systems sitesinden indirilebilir (www.adobe.com). Semboller Sözlüğü: Standart Sembol Standart Başlığı...
Page 130 Standart Sembol Standart Başlığı Sembol Adı Açıklama Referansı ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar — Tıbbi cihaz Kullanım kılavuzuna Elektronik kullanım Sembol 5.4.3 etiketleri ile kullanılacak başvurun kılavuzuna (eIFU) Ek A #A.15 semboller, sağlanacak bakılmasına yönelik bir etiketler ve bilgiler. talimatı belirtir. ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar —...
Page 131 日本語説明：ドッキングステーションにより、Echo-Screen III 装置への電源供給、予備バッテリーの充電、データ送信、および聴性脳幹反応（ABR）ケーブルの検査が行われます。使用目的： Echo-Screen III ドッキングステーションは Echo-Screen 装置とともに使用します。ドッキングステーション上に装置およびバッテリーをセットすることにより、装置に電源が供給され、バッテリーが充電されます。ドッキングステーションはバッテリー充電、データ送信および聴性脳幹反応（ABR）ケーブルを検査するために使用されます。使用者と対象患者グループ： Echo-Screen III 装置は健康な新生児の管理、新生児集中治療管理室、母親の病室、聴力検査室、外来診療所、診察室などの医療環境や学校などで使用するためのものです。Echo-Screen III 装置は聴覚訓練士、医師、看護師、技師、装置を操作するための訓練を受けたその他のスタッフにより使用されます。装置に関する基本訓練を受けることにより、健康な被験者のスクリーニングをする技術を習得することができます。臨床的利点： Echo-Screen III 装置は、誘発耳音響放射（TEOAE）と歪性耳音響放射（DPOAE）を含む自動耳音響放）および ABR technology により聴力の障害を検知します。 ® 射技術（AOAE 禁忌と副作用： Echo-Screen III ドッキングステーションによる手順について、禁忌や副作用は確認されていません。操作方法：...
Page 132 ドッキングステーションに付属の電源は、ドッキングステーションに繋ぐ、または Echo-Screen III Pro 装置に直接繋ぎ、リモートで装置を充電することが可能です。 Device connection Spare battery Power LED Spare battery charging Power connection USB micro port status LED ATA transducer test fixtures PCA text fixtures 重要！ドッキングステーションは患者環境の外に置いてください。ドッキングステーションはスクリーニングデータを表示し、管理するコンピューターの近くに置くことをお勧めします。クリーニング手順： Echo-Screen III 装置およびその構成部品は下記手順にて、定期的にクリーニングする必要があります。 • ドッキングステーションの軽めのクリーニングは毎日、行ってください。 • 必要に応じて、ドッキングステーションを完全にクリーニングし、溜まった埃を除去してください。ドッキングステーションの軽めのクリーニング：...
Page 133 警告と注意事項について：警告回避しなければ、死亡または重傷につながる危険な状況を指します。注意回避しなければ、軽傷または中程度の傷害または物的損傷につながる危険な状況を指します。警告および注意事項：警告 Echo-Screen III 装置がドッキングステーションに接続されている時、または外部電源に繋がれ • ている時に、本装置による患者のスクリーニングに使用したり、装置を患者に接続しないでください。 • 過剰なアルコール液や洗剤溶液が、接続端子からドッキングステーションの中に入らないように注意してください。装置を水やクリーニング液に浸さないでください。この指示に従わなかった場合、装置やドッキングステーションに損傷を与え、バッテリーの短絡、火災、または感電を起こすことがあります。注意 • ドッキングステーションは患者環境の外に置いてください。ドッキングステーションはスクリーニングデータを管理し、表示するコンピューターの近くに置くようにお勧めします。 • 装置やドッキングステーションのクリーニング中は、ピンなどの金属製電子コネクターに気をつけ、ドッキングステーションと装置が接触することがないように注意してください。クリーニング溶液は、装置の性能に影響を与える可能性のある金属の腐食を起こすことがあります。 Echo-Screen III のスクリーナーやドッキングステーションを長期間使用しない場合は、コンセン • トから電源ケーブルを抜き、スクリーナーとドッキングステーションからバッテリーを取り外してください。環境仕様：動作条件： • 温度：5°C～40°C（41°F～104°F） • 相対湿度：5％から 90％結露なし •...
Page 134 保管条件： • 温度：-30°C～55°C（-22°F～131°F）相対湿度：5％から 90％結露なし • 気圧：230 hPa～1060 hPa • IEC 60601-1-2への適合宣言書：Ed.4.0（2014） Echo-Screen III Pro装置はEcho-Screen III IFU 026057に記載されている電磁環境で使用することを目的としたものです。お客様またはユーザーは、Echo-Screen III Pro装置がそのような環境で使用されていることを確認してください。廃棄に関する指示： Natus は、2014 年の EU 廃電気電子機器（WEEE）指令要件を満たすべく、日々の活動を行っています。これらの規制は、WEEE の適切な処理および安全な再利用またはリサイクルを実現するため、電気電子廃棄物の分別収集を定めたものです。その一環として、Natus は、別途取り決めがある場合を除き、回収とリサイクルの義務に関するお願いをエンドユーザーに伝えています。お住まいの地域で利用可能な収までお問い合わせください。集および回収システムの詳細については、natus.com 電気電子機器（EEE）には、WEEE が適切に処理されなかった場合に人の健康と環境に害を及ぼす恐れのある部品、材料、物質が含まれています。したがって、WEEE の安全な再利用およびリサイクルを確保するため、エンドユーザーに協力をお願いしています。電気電子機器のユーザーは、他の廃棄物と一...
Page 135 「Echo-Screen III ドッキングステーション使用説明書」（製品部品番号で参照）を検索し、お客様の言語を選択します。このファイルは印刷、保存、および Adobe Reader で検索することが可能です。Adobe Reader は、直接、Adobe Systems（www.adobe.com）からダウンロードしてください。記号用語集：記号参照規格規格名称記号の意味説明該当なし該当なし医療機器の表示本製品は医療機器です。 MDR 2017/745 EU 医療機器規則 CE マーク欧州の技術適合性を示しています。 21 CFR パートラベリング-処方装置。要処方せん指定された製品の販売は、免許 801.109(b)(1) を持つ医療従事者の処方が必要であることを示しています。 ISO 15223-1 医療機器...
Page 136 記号参照規格規格名称記号の意味説明 ISO 15223-1記医療機器 — 医療機器のシリアル番号特定の医療機器を識別するため号5.1.7 ラベル、ラべリングおよの製造業者のシリアル番号を示び提供される情報を表すしています。記号。 ISO 15223-1 医療機器 — 医療機器の使用説明書を参照して電子使用説明書（eiFU）を参記号5.4.3 ラベル、ラべリングおよください照するための説明を提示して付属書A #A.15 び提供される情報を表すいます。記号。 ISO 15223-1 医療機器 — 医療機器の注意：使用説明書に記様々な理由により医療機器本体...
Page 137 코렌 설명: 본 도킹 스테이션은 Echo-Screen III 기기 및 예비 배터리에 대해 전력을 공급하거나 충전하는 동시에 데이터를 전송하고 청성뇌간반응(ABR) 케이블을 테스트하는 용도로 사용됩니다. 사용법: Echo-Screen III 도킹 스테이션은 Echo-Screen 기기와 함께 사용해야 합니다. 해당 기기와 기기 배터리는 도킹 스테이션에 배치되어 있어 기기 및 예비 배터리를 도킹 스테이션에서 충전할 수 있습니다. 도킹...
Page 138 도킹 스테이션과 함께 제공되는 전원 장치는 도킹 스테이션에 연결하거나 Echo-Screen III Pro 기기에 직접 연결하여 원격으로 해당 기기를 충전할 수 있습니다. Device connection Spare battery Power LED Spare battery charging Power connection USB micro port status LED ATA transducer test fixtures...
Page 139 커넥터에 닿지 않도록 주의하십시오. 세척 용액으로 인해 부식이 발생하면 기기의 성능에 문제가 생길 수 있습니다. • Echo-Screen III 선별기 및 도킹 스테이션을 장기간 사용하지 않을 시에는 AC 전원 코드를 뽑고 배터리를 선별기 및 도킹 스테이션에서 분리합니다. 환경 사양: 작동 조건: •...
Page 140 합니다. 폐기 지침: Natus 는 유럽연합 전기 및 전자기기 폐기물(WEEE) 처리 규정 2014 의 요구 사항을 준수하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 규정에는 WEEE 를 안전하게 재사용 또는 재활용할 수 있도록 적절하게 처리하고 회수하기 위해 전기 및 전자 폐기물을 별도로 회수해야 한다고 명시되어 있습니다. Natus 는 이 규정을...
Page 141 기호 해설 목록: 기호 참조 기준 기준 이름 기호 이름 설명 해당 사항 없음 해당 사항 없음 의료기기 표시 이 제품은 의료기기입니다. CE 표시 유럽연합 의료기기 규정 유럽 기술을 준수함을 2017/745 나타냅니다. 21 CFR 파트 표지-처방 기기 처방 전용 해당 제품은 자격이 있는 보건 801.109(b)(1) 종사자를...
Page 142 기호 참조 기준 기준 이름 기호 이름 설명 ISO 60601-1 의료 전자기기 - 1 부: 기본 일반 경고 기호 환자 또는 기기 사용자의 표 D.2 #2 안전 및 필수 성능에 대한 개인적인 부상 위험이 있음을 일반적인 요구 사항 나타냅니다. ISO 15223-1 의료기기...
Page 143 Mô Tả: Đế sạc được sử dụng để cấp nguồn hoặc sạc thiết bị Echo-Screen III và pin dự phòng, cũng như truyền dữ liệu và kiểm tra cáp đo Phản Ứng Thính Giác Thân Não (Auditory Brainstem Response, ABR).
Page 144 để xem và quản lý dữ liệu sàng lọc. Hướng Dẫn Vệ Sinh: Thiết bị Echo-Screen III và các bộ phận của chúng phải được vệ sinh thường xuyên, như sau: • Thực hiện vệ sinh nhẹ nhàng đế sạc hàng ngày Để...
Page 145 Tuyên Bố Tuân Thủ đối với IEC 60601-1-2: Ed. 4.0 (2014) Thiết bị Echo-Screen III Pro được thiết kế để sử dụng trong môi trường điện từ theo chỉ định trong Echo- Screen III IFU 026057. Khách hàng hoặc người dùng thiết bị Echo-Screen III Pro cần đảm bảo đúng môi trường sử...
Page 146 để xử lý và thu hồi theo cách thích hợp nhằm đảm bảo rằng WEEE sẽ được tái sử dụng hoặc tái chế một cách an toàn. Theo cam kết đó, Natus có thể chuyển giao nghĩa vụ thu hồi và tái chế cho người dùng cuối, trừ...
Page 147 Bảng Chú Giải Ký Hiệu: Tiêu Chuẩn Ký hiệu Tiêu Đề Chuẩn Tiêu Đề Biểu Tượng Giải thích Tham Chiếu Không áp Không áp dụng Chỉ Dẫn về Thiết Bị Y Tế Sản phẩm này là một thiết bị y dụng tế.
Page 148 Tiêu Chuẩn Ký hiệu Tiêu Đề Chuẩn Tiêu Đề Biểu Tượng Giải thích Tham Chiếu ISO 15223-1 Thiết bị y tế — Các ký Tham khảo hướng dẫn Cho biết chỉ dẫn tham khảo Ký hiệu 5.4.3 hiệu được sử dụng trên sử...
Page 149 NICU, katabi ng ina sa kama, audiology suite, klinikang pang-outpatient, o tanggapan ng doktor, at sa mga kapaligirang pampaaralan. Ang mga Echo-Screen III device ay sinadya para gamitin ng mga audiologist, manggagamot, nurse, at technician, at sinumang iba pang kawani na sinanay para patakbuhin ang device.
Page 150 Mga Tagubilin sa Paglilinis: Dapat regular na linisin ang mga Echo-Screen III device at mga bahagi nito, nang tulad ng mga sumusunod: •...
Page 151 Mga Babala at Pag-iingat: BABALA Huwag gagamitin ang Echo-Screen III device para magsuri o ikabit sa isang pasyente habang • naka-dock ito sa daungan o nakasaksak sa panlabas na kuryente. Mag-ingat na maiwasang tumulo sa mga contact ang sobrang alkohol o masabong tubig •...
Page 152 Deklarasyon ng Pagtupad para sa IEC 60601-1-2: Ed. 4.0 (2014) Nilalayong gamitin ang Echo-Screen III Pro device para sa electromagnetic na kapaligiran na nakasaad sa Echo-Screen III IFU 026057. Dapat tiyakin ng customer o ng gumagamit ng device na Echo-Screen III Pro na ginagamit ito sa naturang kapaligiran.
Page 153 Pangangalaga sa Bagong Silang na Sanggol: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Hanapin ang “Echo-Screen III na Daungan IFU” (sumangguni sa Numero ng Bahagi ng Produkto) at piliin ang bersyon ng para sa iyong lokal na wika para sa mga tagubilin sa paggamit. Maaaring i-print, i-save, o hanapin ang mga file gamit ang Adobe Reader. Maaaring i-dowload ang kopya ng Adobe Reader nang direkta mula sa Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 154 Simbolo Pamantayang Pamantayang Title Simbolo ng Title Pagpapaliwanag Sanggunian ISO 15223-1 Mga medikal na kagamitan — Petsa ng Nagpapahiwatig kung kailan Simbolong 5.1.3 Mga simbolong gagamitin sa pagkagawa ginawa ang medikal na label, paglalagay ng label at kagamitan. impormasyon na ilalagay sa medikal na kagamitan.
Page 155 Simbolo Pamantayang Pamantayang Title Simbolo ng Title Pagpapaliwanag Sanggunian ISO 15223-1 Mga medikal na kagamitan – Limitasyon sa Nagpapahayag sa mga limit Simbolong 5.3.9 Mga simbolong gagamitin sa presyon ng ng presyon ng atmospera label, paglalagay ng label at atmospera kung saan maaaring ligtas na impormasyon na ilalagay sa malantad ang medikal na...
Page 156 ไม่ ม ี ข ้อห ้ามใช ้ ที ่ ร ู ้จั ก หรื อ ผลข ้างเคี ย งส ํ า หรั บ ขั ้ น ตอนการดํ า เนิ น การเกี ่ ย วกั บ แท่ น วาง Echo-Screen III...
Page 157 อุ ป กรณ์ จ ่ า ยไฟที ่ ม าพร ้อมกั บ แท่ น วางสามารถเส ี ย บเข ้ากั บ แท่ น วาง หร ื อ เส ี ย บเข ้าก ั บ อ ุ ป กรณ ์...
Page 158 ค ํ า ประกาศความสอดคล ้ อ งส ํ า หร ับ IEC 60601-1-2: คร ั ้ งที ่ 4.0 (2014) อุ ป กรณ์ Echo-Screen III Pro ถ ู ก ก ํ า หนดไว ้ส ํ า หร ั บ การใช ้ งานในสภาพแวดล ้อมทางแม ่ เ หล ็ ก ไฟฟ ้ า ท ี ่ ร ะบ ุ ใ น...
Page 159 ควรรายงานเหต ุ ก ารณ ์ ร ้ายแรงใดๆ ท ี ่ เ ก ิ ด ข ึ ้ น เน ื ่ อ งจากอ ุ ป กรณ ์ ต ่ อ Natus Medical Incorporated และหน่ ว ยงานผู ้มี อ ํ า...
Page 160 อภิ ธ านศ ั พท์ ข องส ั ญล ักษณ์ : ช ื ่ อ ส ั ญล ักษณ์ ต าม เอกสารอ ้ า งอ ิ ง ส ั ญล ักษณ ์ ช ื ่ อ มาตรฐานของส ั ญล ักษณ ์ ค...
Page 161 ช ื ่ อ ส ั ญล ักษณ์ ต าม เอกสารอ ้ า งอ ิ ง ส ั ญล ักษณ ์ ช ื ่ อ มาตรฐานของส ั ญล ักษณ ์ ค ํ า อธ ิ บ าย มาตรฐาน มาตรฐานท ี ่ อ ้ า งอ ิ ง ระบ...

Ce manuel est également adapté pour:

011010

natus Echo-Screen III Mode D'emploi

Liens rapides

Manuels Connexes pour natus Echo-Screen III

Sommaire des Matières pour natus Echo-Screen III

Ce manuel est également adapté pour: