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Eclairage Interventionnel
Surgical Light System
Foco cirúrgico
AVERTISSEMENTS
Pour éviter tout risque de choc
électrique, les appareils de classe I
électrique doivent être raccordés uni-
quement à un réseau d'alimentation
équipé d'une terre de protection.
Débrancher les batteries lors d'un
stockage d'une durée estimée supé-
rieure à 3 mois
Conformité aux normes de qualité
Certification du système qualité de MAQUET
SAS
Le LNE/G-MED certifie que le système qualité
développé par MAQUET SAS pour la concep-
tion, la réalisation, la vente, l'installation et le
service après-vente d'éclairages opératoires
est conforme aux exigences des normes inter-
nationales :
- ISO 9001 version 2000
- NF EN ISO 13485 version 2004
Marquage CE
La conformité aux exigences de la Directive
93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux a été évaluée selon l'Annexe VII de
la Directive. La gamme d'éclairage opératoire
AXCEL
appartient à la Classe I selon l'Annexe
TM
IX de la Directive 93/42/CEE.
Marquage CE apposé en 2007.
Identification des produits marqués CE :
AXCEL simple plafonnier (AXL 5001) ou mural
(AXL 5002) ainsi que double plafonnier (AXL
5501) : Eclairages mineurs de diagnostic post-
interventionnel, de spécialité et d'examen.
Nota : Suivant les règles d'installation décrits dans
L'IEC 60 601-2-41, les configurations AXCEL ne
pourront pas être utilisées dans les Salles où il
est nécessaire d'avoir un secours 24 V continue,
en cas de défaillance secteur.
Manuel d'utilisation / User's manual / Manual de utilização
WARNINGS
To avoid any risk of an electric shock,
class I devices must be connected
to a power supply system which is
earthed.
Disconnect the batteries if the device
is not scheduled to be used for more
than three months.
Quality compliance
Certification of MAQUET SAS quality system
LNE/G-MED certifies that the quality system
created by MAQUET SAS for the design, manu-
facturing, marketing, installation and customer
servicing of its surgical lights meets the require-
ments of the following international standards:
- ISO 9001:2000
- ISO 13485:2004
CE Marking
Compliance with the requirements of Directive
93/42/EEC dated of June 14th 1993, relating
to medical devices has been assessed in
accordance with Annex VII of this Directive.
This AXCEL
Surgical lights range is a class I
TM
device in accordance with Annex IX of Directive
93/42/EEC.
EC Marking affixed in 2007.
CE Marking products recognition:
AXCEL surgical light in single (ceiling mount AXL
5001 or wall mount AXL 5002) or double version
(ceiling mount AXL 5501) for minor surgery, emer-
gency, recovery, speciality, examination...
NOTE : With reference to installation rules com-
plying with IEC 60 601-2-41 standard, in case
of mains failure, AXCEL configurations can not
be used in rooms where it is necessary to have
emergency 24 V Direct current.
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ADVERTÊNCIAS
Para evitar todo e qualquer risco de
choque eléctrico, os aparelhos de
classe I devem ser conectados a
uma rede de alimentação protegida
por uma ligação à terra.
Desligar as baterias durante um
armazenamento de duração esti-
mada superior a 3 meses.
Conformidade
com as normas de qualidade
Certificação do sistema de qualidade da
MAQUET SAS
O LNE/G-MED certifica que o sistema de qua-
lidade desenvolvido pela MAQUET SAS para
a concepção, a realização, a venda, a instala-
ção e o serviço pós-venda de dispositivos de
candeeiros cirúrgicos está em conformidade
com as exigências das normas internacionais:
-
ISO 9001 versão 2000
-
NF EN ISO 13485 versão 2004
Marcação CE
A conformidade com os requisitos da Directiva
93/42/CEE de 14 de Junho de 1993 relativa aos
dispositivos médicos foi avaliada nos termos do
Anexo VII da directiva. Esta gama de candeeiro
cirúrgico pertence à Classe I nos termos do
Anexo IX da Directiva 93/42/CEE.
Marcação CE posta em 2007.
Identificação dos produtos marcados CE :
AXCEL simples e duplo (AXL 5001, AXL 5002,
AXL 5501) : Lâmpadas operatorias menores de
diagnóstico pós-intervencional, de especialidade
y de exame.
Nota : Conforme as regras de instalação descritas
na norma IEC 60601-2-41, as configurações
AXCEL no podem ser utilizadas nas salas ónde
é necesario possuir um socorro 24V continuo,
em caso de desfalecimento da rede.
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