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15 Réglementation et normalisation
15.1 Normes et réglementations applicables
Ce dispositif médical est conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE. Il a été conçu et
fabriqué selon un système d'assurance qualité certifié EN ISO 13485.
Ce matériel est conçu et développé en conformité avec la norme de sécurité électrique IEC 60601-1 en vigueur.
15.2 Classe médicale du dispositif
Le dispositif médical est classé IIb selon la directive européenne 93/42/CEE.
15.3 Symboles
Symbole
O
I
Pédale de commande
Arrêt (mise hors tension)
Marche (mise sous tension)
Coupe
Coagulation
Témoin lumineux de la présence du courant haute fréquence
Électrode neutre, le bracelet
Portez toujours des lunettes de protection
Portez toujours des gants de protection
Référez-vous à la documentation d'accompagnement
Consultez le manuel d'utilisation
La documentation d'accompagnement est disponible sous forme
électronique
Limite de pression
Manuel d'utilisation | Servotome | J57210 | V11 | (13) | 10/2018 | NE28FR010K - Page 47/55
Signification
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