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Toute utilisation d'appareils portatifs de communication de radio-fréquence en-deçà des limites spécifiées pourrait
altérer les performances du dispositif médical.
13.3 Émissions électromagnétiques
Le dispositif médical est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique décrit dans le tableau ci-
dessous. L'utilisateur et l'installateur devront donc s'assurer que le dispositif médical est utilisé dans l'environnement
décrit ci-dessous.
Test d'émission
Perturbation de
rayonnement
électromagnétique,
émissions rayonnées
(CISPR 11)
Émission radio-fréquence
(CISPR 11)
Émission radio-fréquence
(CISPR 11)
Émission de courants
harmoniques (IEC61000-3-
2)
Fluctuation de tension et de
flickers (IEC61000-3-3)
Les dispositifs médicaux de Classe B en radio-fréquence selon la CISPR 11 sont les suivants :
13.4 Immunité magnétique et électromagnétique
Le dispositif médical est destiné à être utilisé dans l'environnement magnétique et électromagnétique décrit dans le
tableau ci-dessous. L'utilisateur et l'installateur devront s'assurer de la conformité de l'environnement
électromagnétique.
Test d'immunité
Décharges
électrostatiques (ESD)
(IEC61000-4-2)
Transitoires
électriques rapides en
salves (IEC61000-4-4)
Page 40/55 - Manuel d'utilisation | Servotome | J57210 | V11 | (13) | 10/2018 | NE28FR010K
Conformité
Le dispositif médical utilise de l'énergie radio-fréquence pour son
fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions radio-fréquence
Groupe 1
sont très faibles et ne sont pas susceptibles de créer une quelconque
interférence avec les équipements voisins.
Les caractéristiques d'émissions de ce dispositif médical permettent de
l'utiliser dans des zones industrielles et en milieu hospitalier [classe A
définie dans la CISPR 11]. Lorsqu'il est utilisé dans un environnement
résidentiel, pour lequel la classe B définie dans la CISPR 11 est
Classe A
normalement requise, ce dispositif médical peut ne pas offrir une
protection adéquate aux services de communications à fréquences
radio. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des mesures de
correction telles que la réimplantation ou la réorientation du dispositif
médical.
Classe B
Le dispositif médical convient pour une utilisation dans un
Classe A
environnement de soins de santé à domicile et l'environnement d'un
établissement de soins de santé professionnel.
Conforme
Niveau de test selon
IEC60601
± 8 kV en contact
± 8 kV en contact
± 15 kV à l'air
± 15 kV à l'air
± 2 kV pour les lignes
d'alimentation
électrique
± 2 kV pour les lignes
± 1 kV pour les ports
d'alimentation
de signal
électrique
Applicable pour les
± 1 kV pour les ports
de signal
dispositifs médicaux
avec des ports de
signal
Environnement électromagnétique - remarques
Niveau de
Environnement électromagnétique /
conformité
Le dispositif médical convient pour une
utilisation dans un environnement de soins de
santé à domicile et l'environnement d'un
établissement de soins de santé
professionnel..
Le dispositif médical convient pour une
utilisation dans un environnement de soins de
santé à domicile et l'environnement d'un
établissement de soins de santé
professionnel.
remarques
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