GCE Zen-O'lite RS-00600 Mode D'emploi page 233

• RTCA DO-160G:12/8/2010 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne
Equipment.
• ISO 7637-2:2011 Road Vehicles - Electrical disturbances from conduction and coupling-
Part 2: Electrical transient conduction along supply lines only.
• Diretiva Relativa a Dispositivos Médicos 93/42/CEE
Este equipamento está classifi cado como:
• Classifi cação FDA de Classe II
• Classe IIa de acordo com MDD 93/42/CEE
• Tipo BF de acordo com IEC 60601
• IP22 de acordo com IEC 60509
1.3. CONVENÇÕES DE TERMINOLOGIA
Estas instruções contêm avisos, precauções e notas para ajudar a chamar atenção aos
aspetos de segurança e de funcionamento mais importantes do dispositivo. Para ajudar
a identifi car estes itens quando ocorrem no texto, são apresentados usando as seguin-
tes convenções tipográfi cas:
AVISO: Declarações que descrevem reações adversas graves e potenciais perigos de
segurança.
PRECAUÇÃO: Declarações que chamam atenção para a informação acerca de quaisquer
cuidados especiais a serem exercidos pelo profi ssional e/ou paciente para a utilização
segura e efi caz do dispositivo.
IMPORTANTE: Declarações que chamam atenção para a informação signifi cativa adi-
cional acerca do dispositivo ou um procedimento.
2. UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Concentrador de Oxigénio Portátil Zen-O lite™ destina-se a disponibilizar oxigénio adi-
cional a pacientes adultos com doenças pulmonares crónicas ou qualquer paciente que
exija oxigénio adicional.
O dispositivo é portátil, e permite o tratamento no domicílio de pacientes que necessi-
tem de um dispositivo de oxigénio de acordo com a receita médica ou indicações de um
médico.
O Concentrador de Oxigénio Portátil Zen-O lite™ não se destina a utilização em situa-
ções de suporte de vida ou sustentação de vida, e é fornecido não esterilizado. Trata-se
de um dispositivo fornecido com receita médica apenas e foi concebido para utilização
no interior e exterior. Para obter informação acerca das condições de funcionamento
corretas, consulte o Capítulo
O Concentrador de Oxigénio Portátil Zen-O lite™ não se destina a ser utilizado:
• em situações de suporte de vida ou sustentação de vida
• num ambiente operatório ou cirúrgico
15. Descrição Técnica.
233/362
PT