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FR
1.
Guide de sécurité
Mise en garde : Selon la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être
vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.
REMARQUE : Afin de garantir la sécurité de l'opérateur et de la patiente, lisez
ce chapitre avant d'utiliser l'appareil.
REMARQUE : Ce manuel utilisateur est rédigé afin de couvrir la configuration
maximale. Par conséquent, il est possible que certains paramètres et certaines
fonctions décrites ne soient pas présents sur votre modèle, selon ce que vous
avez commandé.
1.1
Usage prévu et indications
Le système de télémétrie sans fil FTS-3 est un système sans fil compatible avec
les moniteurs fœtaux et maternels. Il est conçu pour la surveillance invasive ou
non invasive des paramètres physiologiques fœtaux ou maternels, y compris
le rythme cardiaque fœtal (RCF), les mouvements fœtaux (MF), l'activité
utérine, l'ECG direct (DECG) et l'ECG maternel (MECG) chez la femme enceinte
>28 semaines de grossesse. Il est conçu pour la surveillance dans un bain
ou sous la douche par des personnes formées et qualifiées, dans les salles
d'examen prénatal, les salles de travail et les salles d'accouchement.
1.2
Instructions pour une utilisation sécurisée
REMARQUE : Dans ce manuel, le terme système désigne le FTS-3.
•
Ce système est conçu en conformité avec les exigences de sécurité de la norme
internationale CEI/EN 60601-1 relative aux appareils électromédicaux. Il s'agit
d'un appareil de classe I.
•
Le système fonctionne selon les spécifications à des températures ambiantes
comprises entre +5 ºC (+41 ºF) et +40 ºC (+104 ºF). Des températures ambiantes
qui dépasseraient ces limites pourraient affecter la précision de l'appareil et
engendrer des dommages sur les modules et les circuits. Laissez un espace d'au
moins 5 cm (2 pouces) autour de l'appareil pour que l'air circule convenablement.
•
Vous devez vérifier que l'appareil, les câbles et les sondes ne montrent aucun
signe évident de détérioration pouvant affecter la sécurité de la patiente ou
la fonction de surveillance avant emploi. Si une détérioration est visible, il est
recommandé de procéder à un échange avant l'utilisation.
•
Les interventions sur le système doivent être réservées à des personnes autorisées
et qualifiées. Le fabricant décline toute responsabilité en matière de conformité
de sécurité, fiabilité et performances, si les modifications ou les réparations sont
effectuées par des personnes non autorisées. Des pièces de rechange identiques
doivent être utilisées.
6
Mode d'emploi
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