Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 98

Tieto pomôcky smie používať výlučne ortopedický chirurg, ktorý má príslušné znalosti v oblasti špecifickej
operačnej techniky (zdieľaný v Case Report).
2.1. INDIKÁCIE
Smart SPACE 3D Positioners system je určený na použitie u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na
primárnu reverznú a celkovú anatomickú artroplastiku ramenného kĺbu.
2.2. KONTRAINDIKÁCIE
Medzi kontraindikácie patria: • Použitie s inými pomôckami, než sú ramenné implantáty od spoločnosti
LimaCorporate; • Použitie s iným ako ramenným kĺbom; • Použitie u nedospelej populácie pacientov; •
Použitie u pacientov so stavmi, ktoré majú vplyv na identifikáciu kostných orientačných značiek, s fraktúrou
ramenného kĺbu alebo u pacientov so stavmi alebo ochoreniami, ktoré majú vplyv na rozpoznávanie kostných
orientačných značiek; • Použitie v prípadoch revízie, teda u pacientov, ktorí už majú implantovanú protetickú
náhradu; • Použitie v prípade aktívnej infekcie v oblasti chirurgického zákroku; • Použitie u pacientov s
alergiou na materiál použitý pri výrobe Smart SPACE 3D Positioners system; • Použitie v prípade overeného
anatomického rozdielu medzi predoperačným stavom a stavom počas operácie; • Použitie v prípade
nedostatočne stabilnej kosti; • Použitie v prípade známej prítomnosti implantátov, ktoré by mohli spôsobiť
artefakty na CT skene.
2.3. RIZIKOVÉ FAKTORY
Zlé výsledky s touto pomôckou môžu byť následkom nasledujúcich rizikových faktorov: • Nesprávne použitie
softvéru Smart SPACE Shoulder Planner môže viesť k neprimeranému dizajnu a/alebo výrobe Smart SPACE
3D Positioners system (podrobnosti o možných rizikových faktoroch súvisiacich s použitím tohto plánovacieho
softvéru nájdete v návode na použitie softvéru Smart SPACE Shoulder Planner); • Úprava veľkosti 3D
Positioner a/alebo kostnej anatómie chirurgom pred umiestnením 3D Positioner. Nečistoty pochádzajúce z
úpravy môžu kontaminovať oblasť chirurgického zákroku. Úprava veľkosti 3D Positioner môže okrem toho
viesť aj k nesúladu medzi 3D Positioner a anatómiou pacienta; • Použitie nadmernej sily na 3D Positioner
počas chirurgického zákroku; • Významná zmena anatómie pacienta od vykonania CT skenu; • Nepresné
umiestnenie 3D Positioner počas chirurgického zákroku; • Použitie krátkeho drôtu K počas chirurgického
zákroku (vodiaci drôt K by mal mať dĺžku 200 mm ±2 mm a priemer 2,5 mm ±0,04 mm na zabránenie
nepresnému umiestneniu drôtu K); • Interferencia mäkkého tkaniva môže viesť k nesprávnemu usadeniu 3D
Positioner; • Použitie výrobkov, protetických náhrad alebo nástrojov od iných výrobcov, pokiaľ nie je v Case
Report uvedené inak; • Ďalšie rizikové faktory nájdete v návode na použitie systémov SMR Shoulder System
a SMR TT Hybrid Glenoid System. Tieto rizikové faktory sa špecificky vzťahujú na možnosť dosiahnutia zlých
výsledkov pri vyššie uvedených implantátoch, ktoré boli implantované pomocou Smart SPACE 3D Positioners
system.
98