P O Rt Ugue Se - Po Rt U Gu Ê S; Informação Sobre O Produto - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

P O RT UGUE SE - PO RT U GU Ê S
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Antes de utilizar um produto da LimaCorporate, o cirurgião deve estudar atentamente as seguintes
recomendações, avisos e instruções, bem como a informação específica sobre o produto disponível (por
ex., Case Report).
1. INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO
Os dispositivos incluídos no sistema Smart SPACE 3D Positioners system são dispositivos personalizados
fornecidos pela LimaCorporate, concebidos especificamente a partir da anatomia do paciente ou que
a representam. São concebidos de acordo com uma prescrição escrita por uma pessoa autorizada pela
legislação nacional em virtude das qualificações profissionais dessa pessoa, que fornece, sob a sua
responsabilidade, características de conceção específicas, e destinam-se ao uso único por um paciente
particular para atender às suas condições e necessidades individuais.
O sistema Smart SPACE 3D Positioners system inclui dois elementos: os 3D Positioners (instrumentos
específicos dos pacientes) e os 3D Anatomical Models (modelos anatómicos específicos dos pacientes)
concebidos através do Smart SPACE Shoulder Planner. O Smart SPACE Shoulder Planner é um software
independente destinado a ser usado como planeador pré-cirúrgico para a cirurgia ortopédica no ombro.
O sistema Smart SPACE 3D Positioners system destina-se a ser utilizado em pacientes adultos, candidatos
a cirurgia de substituição do ombro e o seu objetivo é simplificar e melhorar o desempenho da cirurgia e a
colocação do dispositivo médico implantável, personalizando a técnica cirúrgica individualmente em cada
paciente. Os dispositivos incluídos no sistema Smart SPACE 3D Positioners system são concebidos para um
único paciente. A sua utilização é descrita no Case Report relativo ao caso específico.
O sistema Smart SPACE 3D Positioners system ajuda o cirurgião a planear a artroplastia anatómica e reversa
total do ombro e proporciona a capacidade de transferir o plano cirúrgico no intraoperatório. Destina-se a ser
utilizado em combinação com componentes/instrumentos pertencentes ao sistema SMR Shoulder System e
ao sistema SMR TT Hybrid Glenoid System da LimaCorporate. Os dispositivos dos sistemas SMR Shoulder
e SMR TT Hybrid Glenoid systems não podem ser usados em combinação com dispositivos de outros
fabricantes. O sistema Smart SPACE 3D Positioners system não deve ser usado com componentes de outros
sistemas nem associado a outros instrumentos.
O Smart SPACE Shoulder Planner destina-se a ser utilizado por um cirurgião ortopédico, com experiência
clínica em cirurgia de substituição do ombro para tomar decisões relativas à posição, orientação e dimensão
do implante. Para mais informações, consulte as Instruções de Utilização do Smart SPACE Shoulder Planner.
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