Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 124

5.1. МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНО ИЗОБРАЗЯВАНЕ (МРИ)
Настоящите указания за употреба се отнасят само за неимплантируеми изделия. Тези изделия са
произведени от полиамид (PA 2200). Няма рискове, асоциирани с употребата на Smart SPACE 3D
Positioners System в магнитно-резонансна среда.
6. ДОКЛАДВАНЕ НА ИНЦИДЕНТИ
Според дефиницията за инциденти/сериозни инциденти, посочена в Регламент на ЕС 2017/745*,
потребителите и/или пациентите трябва да: • докладват на производителя и на съответния
компетентен орган за всеки сериозен инцидент, който е възникнал във връзка с изделието; •
докладват на производителя за всеки инцидент и/или събитие с неизправност на изделието или
промени в неговата ефективност, които може да засягат безопасността.
*инцидент се дефинира като неизправност или влошаване на характеристиките и/или ефективността
на изделието, включително грешки при употребата поради ергономични особености, както и
неадекватност в информацията, доставена от производителя, и всеки нежелан страничен ефект. Даден
инцидент се счита за сериозен когато пряко или непряко води до, може да е довел до или може да
доведе до някое от следните: (а) смърт на пациента, потребителя или друго лице; (б) временно или
постоянно сериозно влошаване на здравословното състояние на пациента, потребителя или друго
лице, (в) сериозна заплаха за общественото здраве.
За пазари, различни от този на ЕС, вижте дефинициите за инциденти в приложимите закони.
124