Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 238

Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmän sisältämät laitteet on suunniteltu nimetylle
potilaalle eikä niitä saa käyttää toisen potilaan hoidossa.
3.2. LEIKKAUKSEN AIKANA
Laitteita ei saa muokata millään tavalla. 3D Positioner -laitteen koon muuttaminen voi aiheuttaa sen, ettei se
sovi potilaan anatomiaan. 3D Positioner -laitteen mahdolliset muutokset ennen leikkausta tai sen aikana ovat
kirurgin vastuulla.
Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmä on tarkoitettu kirurgin käyttöön leikkauksen aikana.
Pakkauksen sisältämät laitteet toimitetaan EPÄSTERIILEINÄ. Ne on steriloitava ennen kuin niitä voidaan
käyttää leikkauksessa.
Käytä yhdessä vain LimaCorporate SMR Shoulder System -järjestelmän ja SMR TT Hybrid Glenoid System
-järjestelmän instrumenttien kanssa. Muiden valmistajien instrumenttien käyttäminen tai muiden järjestelmien
kanssa käytettäväksi suunniteltujen instrumenttien käyttäminen voi johtaa virheelliseen implantointikohdan
valmisteluun, virheelliseen sijoituskohtaan, laitteiden linjaukseen ja kiinnitykseen järjestelmän löystymisen
myötä, toiminnallisuuden menettämiseen, implantin kestävyyden heikkenemiseen sekä lisäleikkauksen
tarpeeseen.
Älä käytä laitteiden kanssa liiallista voimaa. Laitteiden merkintöjen, jotka osoittavat niiden anatomiset viitteet ja
tiettyyn Case Report -raporttiin liittyvät tunnistenumerot, on oltava luettavissa. Ilmoita edustajalle, jos merkinnät
eivät ole luettavissa tai tunnistenumero ei vastaa haluttua potilasta. Jos et ole varma leikkaustapauksen
vastaavuudesta, älä käytä Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmää.
Jokaisessa Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmän laitteessa on yksiselitteinen tunnistekoodi.
Koodin avulla laite voidaan yhdistää ehdottomasti tiettyyn potilastapaukseen, sillä sama tunnistekoodi on
läsnä myös Case Report -raportissa. Tarkista tapauskoodin vastaavuus ennen kuin käytät Smart SPACE 3D
Positioners System -järjestelmää.
3.2.1. 3D ANATOMICAL MODELS -MALLIEN KÄYTTÖ
3D Anatomical Models -mallit ovat yksinkertaisesti 3D-versioita potilaan anatomisesta tilanteesta kirurgin
aiemman arvioinnin mukaisesti. Mallia käytetään apuna leikkauksen suunnittelussa.
3.2.2. 3D POSITIONER -LAITTEIDEN SOVITTAMINEN
3D Positioner -laitteet on suunniteltu sopimaan potilaan anatomiaan sovitettavaan implanttiin ja valittuihin
metalli-instrumentteihin. Tukevan pinnan (luun, ruston, pehmytkudoksen) on oltava täysin yhteneväisiä Case
Report -raportissa kuvattuihin, jotta 3D Positioner -laite sopisi tarkoitukseensa. Käytä riittävästi aikaa 3D
Positioner -laitteen sovittamiseen potilaalle. Case Report -raportti sisältää 3D Positioner -laitteen sijainnin
suhteessa ympäröivään anatomiaan. Kokeile erilaisia asentoja ja tarkista, pysyykö 3D Positioner -laite
paikallaan. Valitse vakain asento, jossa 3D Positioner -laite pysyy paikallaan mahdollisimman vähäisellä
paineella. Älä paina 3D Positioner -laitetta alas liian voimakkaasti. Varmista, että olennaiset anatomiset
238