Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 17

3D Positioner e ne verifica il posizionamento con lo Smart SPACE Shoulder Planner. L'ordine dello Smart
SPACE 3D Positioners System viene eseguito tramite firma digitale del rapporto generato dallo Smart SPACE
Shoulder Planner. A questo punto, il software crea un archivio di produzione per caso (file di dati anonimizzati)
sufficiente a procedere con la realizzazione dei dispositivi.
La richiesta dello Smart SPACE 3D Positioners System viene ricevuta da LimaCorporate e quindi seguita dal
processo consolidato per la fornitura di dispositivi personalizzati. Un tecnico LimaCorporate dedicato valuta
il caso e, in caso di necessità, apporta adeguate modifiche alla progettazione e al posizionamento dei 3D
Positioner.
I dispositivi, ove non diversamente indicato/comunicato, hanno l'obiettivo di aiutare il chirurgo nella
pianificazione dell'artroplastica totale della spalla anatomica e inversa, e di consentire la riproduzione del
planning chirurgico in fase intra-operatoria. La proposta finale di progettazione viene ufficialmente approvata
dal chirurgo di riferimento, che firma la revisione finale del Case Report preparata dal tecnico LimaCorporate
dedicato.
La verifica e l'approvazione di progettazione e sviluppo vengono rispettivamente condotte allo scopo di
garantire che la progettazione e lo sviluppo definitivi siano compatibili con i dati di progettazione inseriti e di
controllare che il prodotto progettato rispetti i requisiti della specifica applicazione.
1.4. BENEFICI CLINICI PREVISTI E DURATA PREVISTA DEL PRODOTTO
Lo Smart SPACE 3D Positioners System ha lo scopo di consentire al chirurgo l'esecuzione di un corretto
intervento chirurgico. I 3D Positioner sono stati progettato/i per aiutare il posizionamento in sede intraoperatoria
dei componenti di spalla utilizzati per gli interventi di artroplastica totale anatomica o inversa della spalla,
utilizzando contrassegni anatomici identificabili sulle TAC pre-operatorie del singolo paziente.
Sebbene non siano stati segnalati miglioramenti dal punto di vista dei risultati riportati dei pazienti o del
tasso di sopravvivenza degli impianti nei pazienti sui cui sia stata impiegata la pianificazione pre-operatoria
computerizzata rispetto alla pianificazione pre-operatoria standard, si prevede che un migliore posizionamento
della componente glenoidea determini i seguenti benefici teorici: migliore recupero funzionale, maggiore
longevità dell'impianto, minor tasso di complicanze e minor tasso di interventi di revisione.
La definizione di durata prevista del prodotto non è applicabile per i dispositivi inclusi nello Smart SPACE 3D
Positioners System, dato che non sono dispositivi impiantabili.
2. SCOPO PREVISTO, INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI E FATTORI DI RISCHIO
Lo scopo previsto dello Smart SPACE 3D Positioners System è quello di essere utilizzati come strumenti
chirurgici che semplifichino e migliorino lo svolgimento dell'intervento chirurgico e il posizionamento del
dispositivo medico impiantabile, personalizzando la tecnica chirurgica per ogni singolo paziente. Il sistema
è pensato per essere impiegato su pazienti adulti che siano candidati alla chirurgia di sostituzione della
spalla ed è studiato come strumento chirurgico per il trasferimento di un piano pre-operatorio in chirurgia.
I 3D Positioner sono destinati, grazie al loro ruolo di guida per gli strumenti chirurgici in alcuni passaggi
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