netiesiogiai lėmė arba galėjo lemti bet kurią iš tolesnių situacijų: (a) paciento, naudotojo ar kito asmens mirtis,
(b) laikinas ar ilgalaikis rimtas paciento, naudotojo ar kito asmens sveikatos būklės pablogėjimas, (c) rimta
grėsmė visuomenės sveikatai.
Ne ES rinkoje žiūrėkite incidentų apibrėžimus pagal galiojančius įstatymus.
201