Funkce Zařízení - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

a velikosti implantátu. Podrobné informace o tomto produktu naleznete v návodu k použití plánovače Smart
SPACE Shoulder Planner pro ramenní kloub.
1.1. MATERIÁLY
Zařízení obsažená v systému polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System jsou vyrobena z
polyamidu (PA 2200). Někteří pacienti mohou být hypersenzitivní nebo alergičtí na materiály prostředku, což
by měl chirurg pečlivě zvážit.
1.1.1. LÁTKY A TKÁNĚ POUŽITÉ VE ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU
Zařízení neobsahuje, ani v něm nejsou zakomponovány žádné:
• medicinální substance, včetně derivátů lidské krve či plazmy, • tkáně nebo buňky lidského původu, ani jejich
deriváty, • tkáně nebo buňky zvířecího původu, ani jejich deriváty, podle nařízení (EU) č. 722/2012.
1.2. MANIPULACE, SKLADOVÁNÍ A BEZPEČNÁ LIKVIDACE
Systém polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System se dodává NESTERILNÍ. Všechny
prostředky musí být skladovány při pokojové teplotě (orientační rozmezí 0–50 °C / 32–122 °F) v ochranných
uzavřených obalech na kontrolovaném místě (správně očištěné a suché místo), chráněny před světlem,
teplem a náhlými změnami teploty.
Jakmile je balení otevřené, ujistěte se, že identifikační čísla na prostředcích odpovídají popisu vytištěném na
štítcích. Stejné identifikační číslo je uvedeno v Case report. Balení otevřete až před přípravou 3D Positioner(s)
a 3D Anatomical model(s) pro účely zákroku.
Zabraňte jakémukoliv kontaktu prostředků s předměty nebo látkami, které mohou narušit povrchovou integritu
a případně sterilitu zařízení. Doporučuje se každý prostředek před použitím důkladně zkontrolovat, jestli
není poškozen. Součásti vyjmuté z obalu se nesmějí použít, pokud spadnou na zem nebo pokud jsou
náhodně vystaveny jinému poškození/nárazu. Prostředky nesmí být žádným způsobem upravovány.
Opakované použití systému polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System není
povoleno. Nebezpečí spojená s opakovaným použitím prostředků určených na jedno použití: •
poškození prostředku v případě opakované přípravy (provedení opakované přípravy není možné); •
nesprávné umístění implantovatelného zdravotnického prostředku.
Po použití se s prostředky musí zacházet v souladu s řádnými a validovanými nemocničními postupy.
Likvidace systému polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System v nemocnicích musí být
prováděna v souladu s příslušnými zákony.
1.3. FUNKCE ZAŘÍZENÍ
Systém polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System je navržen podle interních postupů,
které umožňují sledovat proces vývoje zařízení v souladu s platnými normami a předpisy.
Prostředky jsou navrženy pomocí plánovače Smart SPACE Shoulder Planner pro ramenní kloub umožňujícího
chirurgovi vytvářet 3D Positioners a 3D Anatomical models, které reprodukují anatomii pacientova těla.
86