Waarschuwingen - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

K-draad moet 200 mm ±2 mm lang en 2,5 mm ±0,04 mm in diameter zijn om onnauwkeurige plaatsing van de
K-draad te voorkomen); • Interferentie van weke delen kan leiden tot incorrecte plaatsing van de 3D Positioner;
• Gebruik met producten, prothesen of instrumenten van andere fabrikanten, tenzij anders vermeld in het case
report; • Andere risicofactoren zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing van het SMR Shoulder System en het
SMR TT Hybrid Glenoid System. Die risicofactoren zijn specifiek verbonden aan de mogelijkheid om slechte
resultaten te krijgen met de bovengenoemde implantaten, die geïmplanteerd worden met het Smart SPACE
3D Positioners System.

3. WAARSCHUWINGEN

3.1. PREOPERATIEVE PLANNING
Producten van LimaCorporate mogen alleen worden gebruikt door chirurgen die vertrouwd zijn met de
procedures voor gewrichtsvervanging die beschreven worden in de specifieke chirurgische technieken (case
report). Preoperatieve planning levert essentiële informatie over het type en de maat van de componenten die
moeten worden gebruikt en over de juiste combinatie van hulpmiddelen, afhankelijk van de anatomie en de
specifieke toestand van de patiënt. Inadequate preoperatieve planning kan leiden tot: • onjuiste selectie van
de implantaten; • incorrect ontwerp van de 3D Positioner(s); • incorrecte 3D Positioner(s) en/of positionering
van het implantaat.
Het Smart SPACE 3D Positioners System mag niet worden gebruikt met componenten/instrumenten van
andere fabrikanten. De fabrikant en leverancier zijn niet aansprakelijk voor eventuele incompatibiliteit bij het
koppelen. De chirurg is volledig verantwoordelijk voor de keuze en het gebruik van de hulpmiddelen.
Deze patiëntspecifieke hulpmiddelen zijn gemaakt op basis van data van CT-scans. Mettertijd kan de
anatomie van een patiënt veranderen. Indien er een aanzienlijke tijd zit tussen het moment waarop
de patiëntgegevens worden verzameld (datum van de CT-scan) en het moment van de chirurgische
ingreep, mag het Smart SPACE 3D Positioners System niet worden gebruikt. De chirurg wordt
geadviseerd het Smart SPACE 3D Positioners System niet te gebruiken wanneer de verstreken tijd
tussen de CT-scan voor het ontwerp en het gebruik van het hulpmiddel meer dan 6 maanden is.
Het SPACE 3D Positioners System mag alleen worden gebruikt door chirurgen die vertrouwd zijn met
het implantaat, de ontwerpkenmerken, de werkwijze, de instrumenten en de specifieke chirurgische
techniek, vóór het uitvoeren van de chirurgische ingreep. Alle bovenstaande informatie wordt gedeeld
met de chirurgen in het case report.
In ieder geval moeten er adequate orthopedische procedures worden gevolgd, en de selectie van het type
hulpmiddel door de chirurg alsook de ontwerpkenmerken ervan dienen geschikt te zijn voor de behandeling.
Er staan gespecialiseerde technische medewerkers van LimaCorporate ter beschikking voor advies omtrent
de preoperatieve planning, de operatietechniek en ondersteuning bij producten en gebruik van instrumenten,
zowel vóór als tijdens de ingreep.
De chirurg moet zich bewust zijn van mogelijke allergische reacties op het materiaal dat gebruikt wordt om
het Smart SPACE 3D Positioners System te produceren. De patiënt dient te worden geïnformeerd over deze
kwestie door de chirurg.
109