(a) le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ; (b) une détérioration grave, temporaire ou
permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ; (c) une menace grave
pour la santé publique.
En dehors de l'UE, voir les définitions des incidents dans les lois applicables.
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