Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 68

2.1. INDIKACIJE
Sistem Smart SPACE 3D Positioners System je indiciran za uporabo pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za
primarno reverzno ali anatomsko totalno artroplastiko rame.
2.2. KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikacije so naslednje: • uporaba s pripomočki, ki niso ramenski vsadki družbe LimaCorporate; •
uporaba s sklepi, ki niso ramena; • uporaba pri neodraslih populacijah bolnikov; • uporaba pri bolnikih s stanji,
ki bi lahko vplivala na identifikacijo kostnih orientacijskih znakov, z zlomi ramenskega sklepa ali pri bolnikih s
stanji ali boleznijo, ki vpliva na prepoznavanje kostnih orientacijskih znakov; • uporaba pri ponovnih operacijah,
torej pri bolnikih z že nameščeno protezo; • uporaba v primeru aktivne okužbe kirurškega območja, kjer se
bo izvajal kirurški poseg; • uporaba pri bolnikih, ki so alergični na materiale, iz katerih je izdelan sistem Smart
SPACE 3D Positioners System; • uporaba v primeru potrjene anatomske razlike pred predoperativnim in
intraoperativnim stanjem; • uporaba v primeru nezadostno stabilne kosti; • uporaba v primeru znane prisotnosti
vsadkov, ki lahko povzročijo artefakte na sliki CT.
2.3. DEJAVNIKI TVEGANJA
Naslednji dejavniki tveganja lahko poslabšajo rezultate uporabe tega pripomočka: • nepravilna uporaba
programske opreme Smart SPACE Shoulder Planner lahko privede do neustrezne zasnove in/ali proizvodnje
sistema Smart SPACE 3D Positioners System (za podrobnejše informacije o možnih dejavnikih tveganja, ki
so povezani z uporabo orodja za načrtovanje, glejte navodila za uporabo programske opreme Smart SPACE
Shoulder Planner); • če kirurg pred namestitvijo pripomočka 3D Positioner spremeni velikost pripomočka 3D
Positioner in/ali kostne anatomije. Okruški, nastali pri spreminjanju, bi lahko kontaminirali operativno območje.
Dodatno lahko sprememba velikosti pripomočka 3D Positioner privede do neujemanja med pripomočkom 3D
Positioner in anatomijo bolnika; • uporaba prekomerne obremenitve pripomočka 3D Positioner med kirurškim
posegom; • večja sprememba anatomije bolnike od časa slikanja CT; • nenatančna namestitev pripomočka
3D Positioner med kirurškim posegom; • uporaba kratke K-žice med kirurškim posegom (vodilo K-žice mora
biti dolžine 200 mm ± 2 mm in premera 2,5 mm ± 0,04 mm, da se prepreči nenatančna namestitev K-žice);
• interference mehkega tkiva lahko privedejo do nepravilne namestitve pripomočka 3D Positioner; • uporaba
z izdelki, protezo ali instrumenti drugih proizvajalcev, razen če je v poročilu Case Report navedeno drugače;
• drugi dejavniki tveganja so navedeni v navodilih za uporabo sistemov SMR Shoulder System in SMR TT
Hybrid Glenoid System. Ti dejavniki tveganja lahko povzročijo slabe rezultate z zgoraj omenjenimi vsadki, ki
se jih vsadi s pomočjo sistema Smart SPACE 3D Positioners System.
3. OPOZORILA
3.1. PREDOPERATIVNO NAČRTOVANJE
Izdelke družbe LimaCorporate smejo uporabljati samo kirurgi, ki so seznanjeni s postopki zamenjave
sklepov, ki so opisani v kirurških tehnikah, specifičnih za pripomoček (Case Report). Predoperativno
68