Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 114

*een incident is gedefinieerd als elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken en/of
prestaties van het hulpmiddel, met inbegrip van gebruiksfouten ten gevolge van ergonomische eigenschappen,
alsook elke ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en ongewenste bijwerkingen. Een
incident wordt als ernstig beschouwd wanneer het direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan
leiden tot: (a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon, (b) de tijdelijke of blijvende ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt, gebruiker of ander persoon, (c) een ernstige
bedreiging voor de volksgezondheid.
Raadpleeg in markten buiten de EU de definitie van incidenten volgens de toepasselijke wetgeving.
114