Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 23

5. INFORMAZIONI UTILI DA COMUNICARE AL PAZIENTE
Fare riferimento alla sezioni precedenti per qualsiasi informazione che possa essere riferita al paziente in
merito ad avvertenze, precauzioni, controindicazioni, misure da adottare e limitazioni d'uso relativamente
al dispositivo.
Al chirurgo è richiesto di informare il paziente in merito a qualsiasi avvertenza, precauzione, controindicazione,
misura da adottare e limitazione d'uso riportata nei paragrafi precedenti e di comunicare qualsiasi informazione
aggiuntiva che possa essere relativa alle specifiche caratteristiche del dispositivo realizzato su misura. Queste
eventuali informazioni aggiuntive vengono comunicate da LimaCorporate al chirurgo prima dell'approvazione
della progettazione e vengono riportate nel Case Report.
Il chirurgo dovrà comunicare al paziente qualsiasi iniziativa di follow-up specifica e necessaria in base
allo stato del paziente.
5.1. RISONANZA MAGNETICA (RM)
Le presenti istruzioni per l'uso si riferiscono solamente a dispositivi non impiantabili. I dispositivi sono realizzati
in poliammide (PA 2200). Non vi sono rischi associati all'uso dello Smart SPACE 3D Positioners System in
ambiente di risonanza magnetica.
6. SEGNALAZIONE DI INCIDENTI
Secondo la definizione di incidente/incidente grave riportata nel regolamento UE 2017/745*, gli utenti
e/o i pazienti devono: • segnalare al fabbricante e all'Autorità competente qualsiasi incidente grave
che si sia verificato in relazione al dispositivo; • segnalare al produttore qualsiasi incidente e/o
evento di malfunzionamento del dispositivo o modifiche relative alle sue prestazioni che possano
compromettere la sicurezza.
* si definisce incidente qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di
un dispositivo, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi
inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato. Si
considera grave qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può
causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore
o di un'altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica.
Sul mercato non-UE, si fa riferimento alle definizioni di incidente riportate sulle leggi vigenti.
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