1. Manuels
  2. Marques
  3. Limacorporate Manuels
  4. Équipement médical
  5. SMART SPACE 3D
  6. Mode d'emploi

Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 35

Liens rapides

Télécharger ce manuel
INSTRUCTIONS FOR USE – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
ISTRUZIONI PER L'USO – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
GEBRAUCHSANWEISUNG – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
MODE D'EMPLOI – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
INSTRUCCIONES DE USO – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
NAVODILA ZA UPORABO – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
UPUTE ZA UPOTREBU – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
NÁVOD K POUŽITÍ – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
NÁVOD NA POUŽITIE – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
GEBRUIKSAANWIJZING – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
BRUGSANVISNING – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
KASUTUSJUHEND – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
BRUKSANVISNING – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
INSTRUKCJA UŻYCIA – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
TREORACHA UM ÚSÁID – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Limacorporate SMART SPACE 3D

Sommaire des Matières pour Limacorporate SMART SPACE 3D

  • Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM ISTRUZIONI PER L’USO – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM GEBRAUCHSANWEISUNG – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM MODE D’EMPLOI – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM INSTRUCCIONES DE USO – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO –...
  • Page 2 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM HASZNÁLATI UTASÍTÁS – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM KÄYTTÖOHJEET – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM...
  • Page 3 UWAGA: niniejsza instrukcja użycia w wersji z większą czcionką jest dostępna na stronie www.limacorporate. com w części dotyczącej tego produktu. NÓTA: tá leagan mórchló de na Treoracha seo um Úsáid ar fáil ar www.limacorporate.com i rannán na dtáirgí sonracha. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μπορείτε να βρείτε μια έκδοση των Οδηγιών χρήσης με μεγαλύτερα τυπογραφικά στοιχεία στη...
  • Page 4 NOTA: verżjoni ta’ dawn l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu b’tipa akbar hija disponibbli fuq www.limacorporate.com fit- taqsima tal-prodott speċifiku. NOTĂ: o versiune tipărită cu litere mai mari a acestor instrucțiuni de utilizare este disponibilă pe www.limacorporate. com în secțiunea specifică a produsului.

  • Page 5: Product Information

    Smart SPACE 3D Positioners System is intended to be used for adult patients that are candidates for shoulder replacement surgery and its aim is to simplify and improve the performance of surgery and the placement of the implantable medical device, personalizing the surgical technique on single patient base.
  • Page 6 • the incorrect placement of the implantable medical device. After their use, the devices should be handled in conformity with the proper and validated hospital procedures. The disposal of the Smart SPACE 3D Positioners System is to be performed by the hospitals in conformity with applicable laws.
  • Page 7 1.4. EXPECTED CLINICAL BENEFITS AND EXPECTED LIFETIME Smart SPACE 3D Positioners System has the aim to allow the surgeon to perform a correct surgical procedure. The 3D Positioner(s) has been designed to assist in the intraoperative positioning of shoulder components used with total anatomic or reverse shoulder arthroplasty procedures using anatomic landmarks that are identifiable on patient-specific pre-operative CT scans.

  • Page 8: Contraindications

    • Use with patients allergic to the material used for Smart SPACE 3D Positioners System manufacturing; • Use in case of verified anatomical difference between the pre-operative and the intraoperative condition; • Use in case of insufficiently stable bone;...
  • Page 9 (date of CT-scan) to the time of surgery, Smart SPACE 3D Positioners System should not be used. The surgeon is advised not use the Smart SPACE 3D Positioners System in case that the time frame between the CT-scan used for the design and the use of the device is higher than 6 months.
  • Page 10 If you are not sure of the correspondence of the surgical case, do not use the Smart SPACE 3D Positioners System. A univocal identification code is indicated on each device belonging to the Smart SPACE 3D Positioners System.

  • Page 11: Possible Adverse Effects

    Before performing sterilization process, the outer package (cardboard box) must be removed. Sterilize the devices with the double pouch. LimaCorporate advises to use one of the following pre-vacuum steam sterilization methods (tables 1, 2 and 3): Table 1 – Method of pre-vacuum steam sterilization Sterilization temperature 134°C (273.2°F)

  • Page 12: Magnetic Resonance Imaging (Mri)

    5.1. MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) These Instructions For Use are referred only to not-implantable devices. The devices are made in Polyamide (PA 2200). There are no risks associated with the use of the Smart SPACE 3D Positioners System in the MRI environment.
  • Page 13 by the manufacturer and any undesirable side-effect. An incident is considered to be serious when it directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following: (a) the death of a patient, user or other person, (b) the temporary or permanent serious deterioration of a patient’s, user’s or other person’s state of health, (c) a serious public health threat.

  • Page 15: I Talian - I Ta L Ia N O

    Lo Smart SPACE 3D Positioners System è composto da due elementi: i 3D Positioner (strumenti specifici per il paziente) e i 3D Anatomical Model (modelli anatomici specifici per il paziente), progettati con lo Smart SPACE Shoulder Planner.
  • Page 16 1.1. MATERIALI I dispositivi inclusi nello Smart SPACE 3D Positioners System sono realizzati in poliammide (PA 2200). Alcuni pazienti potrebbero essere ipersensibili o allergici ai materiali dei dispositivi. Il chirurgo deve opportunamente prendere in considerazione tale eventualità. 1.1.1. SOSTANZE MEDICINALI E TESSUTO Il dispositivo non contiene né...
  • Page 17 La definizione di durata prevista del prodotto non è applicabile per i dispositivi inclusi nello Smart SPACE 3D Positioners System, dato che non sono dispositivi impiantabili.
  • Page 18 • Uso su pazienti allergici al materiale utilizzato per fabbricare lo Smart SPACE 3D Positioners System; • Uso in caso di differenza anatomica verificata tra la condizione pre-operatoria e quella intra-operatoria; • Uso in caso di osso non sufficientemente stabile; • Uso in caso di presenza nota di impianti che possano provocare artefatti nella TAC.

  • Page 19: Avvertenze

    Se è trascorso un periodo di tempo significativo dal momento della raccolta dei dati del paziente (data della TAC) al momento dell’operazione, lo Smart SPACE 3D Positioners System non deve essere utilizzato. Al chirurgo si raccomanda di non utilizzare lo Smart SPACE 3D Positioners System qualora il tempo trascorso dalla TAC utilizzata per la progettazione e l’uso del dispositivo superi i 6 mesi.
  • Page 20 Il chirurgo è ritenuto responsabile di qualsiasi alterazione dei 3D Positioner prima o durante l’intervento. Lo Smart SPACE 3D Positioners System deve essere utilizzato da un medico nello svolgimento di un intervento chirurgico. I dispositivi nella confezione vengono distribuiti NON STERILI. Devono essere sterilizzati prima dell’utilizzo in chirurgia.

  • Page 21: Possibili Eventi Avversi

    il 3D Positioner rimane o meno in posizione. Scegliere la posizione più stabile, in cui deve essere esercitata la minore pressione possibile per tenere il 3D Positioner in posizione. Non premere eccessivamente il 3D Positioner verso il basso. Assicurarsi che non siano danneggiate le strutture anatomiche più importanti durante la posa.
  • Page 22 4. STERILITÀ I dispositivi inclusi nello Smart SPACE 3D Positioners System vengono forniti puliti e NON STERILI. Sterilizzare i dispositivi usando la sterilizzazione a vapore prevuoto prima dell’uso, secondo i parametri indicati nel presente documento.
  • Page 23 5.1. RISONANZA MAGNETICA (RM) Le presenti istruzioni per l’uso si riferiscono solamente a dispositivi non impiantabili. I dispositivi sono realizzati in poliammide (PA 2200). Non vi sono rischi associati all’uso dello Smart SPACE 3D Positioners System in ambiente di risonanza magnetica.
  • Page 25 Report) aufmerksam durchlesen. 1. PRODUKTINFORMATIONEN Bei den im Smart SPACE 3D Positioners System enthaltenen Produkten handelt es sich um Sonderanfertigungen von LimaCorporate, die der Anatomie des Patienten entsprechen bzw. individuell auf diese ausgelegt wurden. Sie wurden anhand einer schriftlichen Verordnung einer Person entworfen, die gemäß...
  • Page 26 (die Aufbereitungsverfahren sind nicht anwendbar) • Falsche Positionierung des implantierbaren Medizinprodukts Nach der Verwendung der Produkte muss deren Handhabung gemäß angemessenen und validierten Klinikverfahren erfolgen. Die Entsorgung des Smart SPACE 3D Positioners System ist von der Klinik unter Einhaltung der einschlägigen Rechtsvorschriften vorzunehmen.
  • Page 27 Operateur visualisiert das ausgegebene Modell des/der 3D Positioner(s) und verifiziert dessen Platzierung mithilfe des Smart SPACE Shoulder Planner. Die Bestellung des Smart SPACE 3D Positioners System erfolgt durch die digitale Unterzeichnung des vom Smart SPACE Shoulder Planner ausgegebenen Berichts. Die Software erstellt anhand dessen ein Fallherstellungsarchiv (anonymisierte Datendateien) mit ausreichend Informationen, um mit der Herstellung der Produkte fortzufahren.
  • Page 28 Kenntnisse in der speziellen operativen Technik verfügen (im Case Report angegeben). 2.1. INDIKATIONEN Das Smart SPACE 3D Positioners System ist zur Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, die für eine inverse oder anatomische Totalarthroplastik der Schulter im Rahmen eines Primäreingriffs geeignet sind.
  • Page 29 CT-Aufnahme, anhand der die Auslegung erfolgt ist, und der Verwendung des Produkts mehr als 6 Monate beträgt. Das Smart SPACE 3D Positioners System sollte nur von Operateuren verwendet werden, die vor der Durchführung des Eingriffs mit dem Implantat, dessen Designmerkmalen, dem Anwendungsverfahren, den Instrumenten und der spezifischen Operationstechnik vertraut sind.
  • Page 30 Durchführung der Operation in Bezug auf die Produkte und Instrumente Unterstützung zu leisten. Der Operateur muss sich über mögliche allergische Reaktionen auf das Material bewusst sein, das für die Herstellung des Smart SPACE 3D Positioners System verwendet wurde. Der Patient muss dahingehend vom Operateur informiert werden.
  • Page 31 Case Report müssen lesbar sein. Benachrichtigen Sie Ihren Vertreter, wenn die Markierungen nicht lesbar sein sollten oder die Identifikationsnummer nicht dem vorgesehenen Patienten entspricht. Verwenden Sie das Smart SPACE 3D Positioners System nicht, wenn Sie Zweifel an der Übereinstimmung mit dem chirurgischen Fall haben.

  • Page 32: Mögliche Unerwünschte Wirkungen

    Nachsorge an seinen Hausarzt oder den orthopädischen Chirurgen wendet. 4. STERILITÄT Die im Smart SPACE 3D Positioners System enthaltenen Produkte werden in einem gereinigten, NICHT STERILEN Zustand geliefert. Sterilisieren Sie die Produkte vor dem Gebrauch mittels Dampfsterilisation mit Vorvakuum entsprechend den in diesem Dokument angegebenen Parametern.
  • Page 33 Maßnahmen und Einschränkungen der Anwendbarkeit in den vorherigen Abschnitten aufzuklären und ihm zusätzliche Informationen im Zusammenhang mit spezifischen individuell angepassten Merkmalen des Produkts mitzuteilen. Diese möglichen zusätzlichen Informationen werden dem Operateur von LimaCorporate vor der Freigabe der Auslegung mitgeteilt und im Case Report angegeben.

  • Page 34: Magnetresonanztomografie (Mrt)

    5.1. MAGNETRESONANZTOMOGRAFIE (MRT) Diese Gebrauchsanweisung bezieht sich ausschließlich auf nicht implantierbare Produkte. Die Produkte bestehen aus Polyamid (PA 2200). Es sind keine Risiken mit der Verwendung des Smart SPACE 3D Positioners System in der MR-Umgebung verbunden. 6. MELDUNG VON VORKOMMNISSEN Laut Definition der Begriffe „Vorkommnis“/“schwerwiegendes Vorkommnis“...

  • Page 35: Informations Sur Le Produit

    à un patient unique. Les dispositifs du système Smart SPACE 3D Positioners System sont conçus pour un seul patient. Leur utilisation est décrite dans le Case Report spécifique à ce patient.

  • Page 36: Matériaux

    être utilisés s’ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs. Le système Smart SPACE 3D Positioners System ne doit pas être réutilisé. Risques liés à la réutilisation de dispositifs à usage unique : • détérioration du dispositif en cas de retraitement (l’exécution du retraitement ne s’applique pas) ;...

  • Page 37: Bénéfices Cliniques Et Durée De Vie Attendus

    La définition de la durée de vie attendue ne s’applique pas aux dispositifs du système Smart SPACE 3D Positioners System car ce ne sont pas des dispositifs implantables.

  • Page 38: Facteurs De Risque

    évolutive dans la région opérée ; • utilisation chez des patients allergiques aux matériaux utilisés dans la fabrication du système Smart SPACE 3D Positioners System ; • utilisation en cas de différence anatomique confirmée entre l’état pré-opératoire et peropératoire ; • utilisation dans un os insuffisamment stable ;...

  • Page 39: Planification Pré-Opératoire

    : • sélection incorrecte des implants ; • conception incorrecte des 3D Positioners ; • positionnement incorrect des 3D Positioners et/ou de l’implant. Le système Smart SPACE 3D Positioners System ne doit pas être utilisé avec des composants ou instruments d’autres fabricants. Le fabricant et le distributeur ne sont pas responsables d’éventuelles incompatibilités d’association.

  • Page 40: Pendant L'opération

    3D Positioners sont altérés de quelque façon que ce soit, avant ou pendant l’intervention. Le système Smart SPACE 3D Positioners System est destiné à être utilisé par un médecin lors de l’intervention chirurgicale. Les dispositifs contenus dans l’emballage sont fournis NON STÉRILES. Ils doivent être stérilisés avant toute utilisation en chirurgie.

  • Page 41: Adaptation Des 3D Positioners

    3.2.2. ADAPTATION DES 3D POSITIONERS Les 3D Positioners sont conçus pour s’adapter à l’implant prévu selon l’anatomie du patient et aux instruments en métal dédiés. La surface de soutien (os, cartilage, tissus mous) doit être parfaitement congruente avec ce qui est décrit dans le Case Report, pour garantir un ajustement approprié du 3D Positioner. Prendre le temps suffisant pour ajuster le 3D Positioner sur le patient.

  • Page 42: Effets Indésirables Possibles

    4. STÉRILITÉ Les dispositifs du système Smart SPACE 3D Positioners System sont fournis nettoyés et NON STÉRILES. Soumettre les dispositifs à une stérilisation à la vapeur avec prévide avant utilisation, conformément aux paramètres indiqués dans ce document.

  • Page 43: Informations Utiles À Fournir Au Patient

    5.1. IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM) Ce mode d’emploi concerne uniquement des dispositifs non implantables. Les dispositifs sont fabriqués en polyamide (PA 2200). Il n’y a pas de risques associés à l’utilisation du système Smart SPACE 3D Positioners System dans l’environnement de RM.
  • Page 44 (a) le décès d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne ; (b) une détérioration grave, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne ; (c) une menace grave pour la santé publique. En dehors de l’UE, voir les définitions des incidents dans les lois applicables.

  • Page 45: Spanis H - E Spa Ñ O L

    SMR para hombro de LimaCorporate y el sistema del SMR TT Hybrid Glenoid. Los dispositivos del sistema SMR para hombro y SMR TT Hybrid Glenoid no pueden usarse conjuntamente con los dispositivos de otros fabricantes. El sistema Smart SPACE 3D Positioners System no debe utilizarse con componentes de otros sistemas o asociados a otros instrumentos.
  • Page 46 Tras el uso, los dispositivos deben manipularse de acuerdo con los procedimientos adecuados y validados por el hospital. Los hospitales deben encargarse de desechar el sistema Smart SPACE 3D Positioners System de conformidad con las leyes pertinentes.

  • Page 47: Funcionamiento Del Dispositivo

    LimaCorporate recibe la solicitud del sistema Smart SPACE 3D Positioners System y, a continuación, se sigue el proceso consolidad de suministro de los dispositivos, que se fabrican de forma personalizada. Un ingeniero especializado de LimaCorporate evalúa el caso y, de ser necesario, realiza las mejoras pertinentes en el...
  • Page 48 Estos dispositivos deben usarse exclusivamente por cirujanos ortopédicos con un buen conocimiento de la técnica quirúrgica concreta (que se indicará en el Case Report). 2.1. INDICACIONES El uso del sistema Smart SPACE 3D Positioners System está indicado en pacientes adultos candidatos a una artroplastia de hombro total anatómica o invertida. 2.2. CONTRAINDICACIONES Entre las contraindicaciones se incluyen: •...
  • Page 49 (fecha de la exploración por RM) hasta el momento de la cirugía, no se debería usar el sistema Smart SPACE 3D Positioners System. Se recomienda al cirujano que no utilice el sistema Smart SPACE 3D Positioners System si el tiempo transcurrido entre la exploración por RM usada para realizar el diseño y el uso del dispositivo supera los 6 meses.
  • Page 50 3D Positioner antes o durante la cirugía es responsabilidad del cirujano. El sistema Smart SPACE 3D Positioners System está pensado para ser utilizado por un médico durante la cirugía. Los dispositivos incluidos en el paquete se suministran NO ESTERILIZADOS. Deben esterilizarse antes de usarlos en cirugía.
  • Page 51 3.2.1. USO DE MODELOS 3D ANATOMICAL MODELS Los modelos 3D Anatomical Models son solamente una representación tridimensional del estado anatómico del paciente, según la evaluación previa del cirujano. El modelo debe utilizarse como una ayuda a la planificación quirúrgica. 3.2.2. AJUSTE DE LOS POSICIONADORES 3D POSITIONERS Los posicionadores 3D Positioners están diseñados para ajustarse al implante previsto en la anatomía del paciente y a los instrumentos de metal especializados.

  • Page 52: Posibles Efectos Adversos

    4. ESTERILIZACIÓN Los dispositivos que se incluyen en el sistema Smart SPACE 3D Positioners System se suministran limpios y NO ESTERILIZADOS. Esterilice los dispositivos usando una esterilización de vapor con prevacío antes de usarlos, de acuerdo con los parámetros que se indican en este documento.
  • Page 53 5.1. IMAGEN POR RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) Estas instrucciones de uso hacen referencia solamente a dispositivos no implantables. Los dispositivos están fabricados de poliamida (PA 2200). No existen riesgos asociados con el uso del sistema Smart SPACE 3D Positioners System en el entorno de la RM.
  • Page 54 *Un incidente es todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento del dispositivo, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto colateral indeseable. Un incidente grave es aquel que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias: (a) el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona, (b) el deterioro grave, temporal o permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra persona, (c) una grave amenaza para la salud pública.

  • Page 55: P O Rt Ugue Se - Po Rt U Gu Ê S

    único paciente. A sua utilização é descrita no Case Report relativo ao caso específico. O sistema Smart SPACE 3D Positioners system ajuda o cirurgião a planear a artroplastia anatómica e reversa total do ombro e proporciona a capacidade de transferir o plano cirúrgico no intraoperatório. Destina-se a ser utilizado em combinação com componentes/instrumentos pertencentes ao sistema SMR Shoulder System e...
  • Page 56 1.1. MATERIAIS Os dispositivos incluídos no sistema Smart SPACE 3D Positioners system são feitos de Poliamida (PA 2200). Alguns pacientes podem ser hipersensíveis ou alérgicos ao material usado no fabrico dos dispositivos; este facto deve ser devidamente analisado pelo cirurgião.
  • Page 57 A definição de vida útil não é aplicável aos dispositivos incluídos no sistema Smart SPACE 3D Positioners system, uma vez que não são dispositivos implantáveis.
  • Page 58 Estes dispositivos devem ser exclusivamente utilizados por um cirurgião ortopédico com bons conhecimentos da técnica operativa específica (divulgada no Case Report). 2.1. INDICAÇÕES O sistema Smart SPACE 3D Positioners system é indicado para pacientes adultos que são candidatos a artroplastia primária reversa e anatómica total do ombro. 2.2. CONTRAINDICAÇÕES As contraindicações incluem: •...
  • Page 59 Smart SPACE 3D Positioners system não deve ser utilizado. Recomenda-se que o cirurgião não utilize o sistema Smart SPACE 3D Positioners system no caso de o intervalo de tempo entre a TAC utilizada para a conceção e a utilização do dispositivo ser superior a 6 meses.
  • Page 60 Positioners sejam alterados de qualquer forma antes ou durante a cirurgia. O sistema Smart SPACE 3D Positioners system destina-se a ser utilizado por um médico na realização da cirurgia. Os dispositivos na embalagem são fornecidos NÃO ESTERILIZADOS. Devem ser esterilizados antes da utilização na cirurgia.
  • Page 61 3.2.2. ADAPTAÇÃO DOS 3D POSITIONERS Os 3D Positioners estão concebidos para se adaptar ao implante planeado para anatomia do paciente e aos instrumentos metálicos específicos. A superfície de suporte (osso, cartilagem, tecido mole) deve ser totalmente congruente com o descrito no Case Report, de modo a assegurar uma adaptação adequada do 3D Positioner.
  • Page 62 4. ESTERILIDADE Os dispositivos incluídos no sistema Smart SPACE 3D Positioners system são fornecidos limpos e NÃO ESTERILIZADOS. Esterilize os dispositivos utilizando esterilização a vapor com pré-vácuo antes da utilização, de acordo com os parâmetros indicados neste documento.
  • Page 63 5.1. IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (IRM) Estas Instruções de Utilização referem-se apenas a dispositivos não implantáveis. Os dispositivos são feitos de Poliamida (PA 2200). Não há riscos associados à utilização do sistema Smart SPACE 3D Positioners system num ambiente de RM.
  • Page 64 Um incidente é considerado grave quando, direta ou indiretamente, provocou, poderia ter provocado ou poderá provocar: (a) a morte de um paciente, utilizador ou outra pessoa, (b) a deterioração grave, temporária ou permanente do estado de saúde de um paciente, utilizador ou outra pessoa, (c) uma ameaça grave à saúde pública.
  • Page 65 SPACE Shoulder Planner je samostojna programska oprema, namenjena za uporabo pri predkirurškem načrtovanju ortopedske operacije rame. Sistem Smart SPACE 3D Positioners System je namenjen za uporabo pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za kirurški poseg zamenjave rame, njegov cilj pa je poenostaviti kirurški poseg in izboljšati njegovo uspešnost ter umestiti vsadni medicinski pripomoček v ustrezni položaj z osebno prilagoditvijo kirurške tehnike...
  • Page 66 1.1. MATERIALI Pripomočki, ki so del sistema Smart SPACE 3D Positioners System, so izdelani iz poliamida (PA 2200). Nekateri bolniki so lahko preobčutljivi ali alergični na materiale, iz katerih so izdelani pripomočki. Kirurg mora to dejstvo ustrezno upoštevati. 1.1.1. ZDRAVILNE UČINKOVINE IN TKIVO Pripomoček ne vsebuje ali vključuje nobenih:...
  • Page 67 Positioners System, saj ti niso vsadni pripomočki. 2. PREDVIDENI NAMEN, INDIKACIJE, KONTRAINDIKACIJE IN DEJAVNIKI TVEGANJA Predvideni namen sistema Smart SPACE 3D Positioners System je, da se uporabijo kot kirurški instrumenti za poenostavitev in izboljšanje učinkovitosti kirurškega posega ter namestitve vsadnega medicinskega pripomočka z osebno prilagoditvijo kirurške tehnike posameznemu bolniku.
  • Page 68 2.1. INDIKACIJE Sistem Smart SPACE 3D Positioners System je indiciran za uporabo pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za primarno reverzno ali anatomsko totalno artroplastiko rame. 2.2. KONTRAINDIKACIJE Kontraindikacije so naslednje: • uporaba s pripomočki, ki niso ramenski vsadki družbe LimaCorporate; •...
  • Page 69 CT. Bolnikova anatomija se lahko sčasoma spremeni. Če je od časa zbiranja bolnikovih podatkov (datuma slikanja CT) do časa kirurškega posega minilo veliko časa, sistema Smart SPACE 3D Positioners System ni dovoljeno uporabiti. Kirurgu se odsvetuje uporaba sistema Smart SPACE 3D Positioners System, če je časovno obdobje med slikanjem CT, uporabljenim za načrtovanje, in...
  • Page 70 Sistem Smart SPACE 3D Positioners System je namenjen uporabi s strani zdravnika, ki izvaja kirurški poseg. Pripomočki v ovojnini so ob dobavi NESTERILNI. Pred uporabo med kirurškim posegom jih je treba sterilizirati. Uporabljajte jih samo v kombinaciji z instrumenti, ki so del sistemov LimaCorporate SMR Shoulder System in SMR TT Hybrid Glenoid System.
  • Page 71 V primeru pojava neželenih učinkov je pomembno, da se bolnik obrne na svojega splošnega zdravnika ali ortopedskega kirurga, ki bo izvedel dodaten klinični pregled. 4. STERILNOST Pripomočki, vključeni v sistem Smart SPACE 3D Positioners System, so ob dobavi očiščeni, vendar NESTERILNI. Pred uporabo pripomočke sterilizirajte s parno sterilizacijo s predvakuumom po navodilih iz tega dokumenta.
  • Page 72 Kirurg mora bolnika obvestiti o morebitnih dodatnih pregledih, ki so potrebni glede na stanje bolnika. 5.1. MAGNETNORESONANČNO SLIKANJE (MRI) Ta navodila za uporabo se nanašajo le na nevsadne pripomočke. Pripomočki so izdelani iz poliamida (PA 2200). Uporaba sistema Smart SPACE 3D Positioners System v okolju MR ni povezana z nobenim tveganjem.
  • Page 73 6. POROČANJE O ZAPLETIH V skladu z definicijo zapleta/resnega zapleta, podano v Uredbi EU 2017/745*, morajo uporabniki in/ali bolniki: • vse morebitne resne zaplete, do katerih pride v povezavi s pripomočkom, prijaviti proizvajalcu in ustreznemu pristojnemu organu; • morebitne zaplete in/ali okvare pripomočka ali spremembe v njegovem delovanju, ki bi lahko vplivale na varnost, prijaviti proizvajalcu.

  • Page 75: Informacije O Proizvodu

    Sustav Smart SPACE 3D Positioners System namijenjen je za odrasle pacijente koji su kandidati za zamjenu ramenog zgloba, a svrha mu je pojednostaviti i poboljšati učinak zahvata i postavljanje medicinskog proizvoda koji se implantira tako da se kirurška tehnika personalizira za pojedinačnog pacijenta.
  • Page 76 Odlaganje sustava Smart SPACE 3D Positioners System obavlja bolnica u skladu s važećim propisima. 1.3. UČINKOVITOST PROIZVODA Sustav Smart SPACE 3D Positioners System dizajniran je u skladu s internim procedurama kojima je omogućeno praćenje postupka razvoja u skladu s primjenjivim normama i propisima.
  • Page 77 Tvrtka LimaCorporate zaprima zahtjev za sustav Smart SPACE 3D Positioners System nakon čega se provodi konsolidirani postupak isporuke proizvoda rađenih po narudžbi. Inženjer tvrtke LimaCorporate proučit će slučaj i prema potrebi poboljšati dizajn i položaj vodilica 3D Positioners. Učinkovitost proizvoda, ako nije drugačije indicirana/navedena, usmjerena je na pomaganje kirurgu u planiranju anatomskih i reverznih totalnih artroplastika ramena te na pružanje mogućnosti kirurgu za intraoperativno...
  • Page 78 će se zahvat provesti; • primjenu na pacijentima koji su alergični na materijal koji se koristi u proizvodnji sustava Smart SPACE 3D Positioners System; • upotrebu u slučajevima u kojima postoji potvrđena anatomska razlika između predoperativnog i intraoperativnog stanja; •...
  • Page 79 Kirurg mora biti svjestan mogućih alergijskih reakcija na materijale korištene u izradi sustava Smart SPACE 3D Positioners System. Kirurg o tome more obavijestiti pacijenta.
  • Page 80 Kirurg snosi odgovornost u slučaju da se vodilice 3D Positioners na bilo koji način izmijene prije ili tijekom kirurškog zahvata. Sustav Smart SPACE 3D Positioners System namijenjen je liječniku prilikom izvođenja kirurškog zahvata. Proizvodi u pakiranju isporučuju se NESTERILNI. Moraju se sterilizirati prije upotrebe u kirurškom zahvatu.
  • Page 81 Hybrid Glenoid System. Te nuspojave mogu se pojaviti kada se u artroplastici ramena upotrebljavaju gore navedeni implantati, koji se implantiraju pomoću sustava Smart SPACE 3D Positioners System. U slučaju da dođe do štetnog događaja, važno je da se pacijent obrati svom liječniku opće prakse ili...
  • Page 82 4. STERILNOST Proizvodi koji čine sustav Smart SPACE 3D Positioners System isporučuju se čisti i NESTERILNI. Proizvode sterilizirajte prije upotrebe postupkom predvakuumske sterilizacije parom prema parametrima naznačenim u ovom dokumentu. Proizvodi se isporučuju u dvostrukim vrećicama kako bi se osigurala kontrola biološkog opterećenja. Ako je pakiranje oštećeno ili otvoreno, proizvod se ne smije upotrebljavati i mora se vratiti tvrtki LimaCorporate.
  • Page 83 5.1. SNIMANJE MAGNETSKOM REZONANCIJOM (MR) Ove Upute za upotrebu odnose se samo na proizvode koji se ne implantiraju. Proizvodi su izrađeni od poliamida (PA 2200). Nema rizika povezanih s upotrebom sustava Smart SPACE 3D Positioners System u MR okruženju. 6. PRIJAVA ŠTETNOG DOGAĐAJA Prema definiciji štetnog događaja / ozbiljnog štetnog događaja iz Uredbe EU 2017/745*, korisnici i/ili pacijenti...

  • Page 85: Informace O Produktu

    Zařízení obsažená v systému polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System jsou navržena pro použití u jednoho pacienta. Jejich použití je specificky popsáno v Case report.

  • Page 86: Funkce Zařízení

    SPACE Shoulder Planner pro ramenní kloub. 1.1. MATERIÁLY Zařízení obsažená v systému polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System jsou vyrobena z polyamidu (PA 2200). Někteří pacienti mohou být hypersenzitivní nebo alergičtí na materiály prostředku, což by měl chirurg pečlivě zvážit.
  • Page 87 Konstrukce 3D Positioners je vyvíjena pomocí softwaru na základě anatomických charakteristik pacientova těla. Chirurg vizualizuje výstupní model 3D Positioner(s) a ověří jeho umístění pomocí plánovače Smart SPACE Shoulder Planner pro ramenní kloub. Objednávka systému polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System se provádí prostřednictvím digitálního podpisu výstupní zprávy plánovače Smart SPACE Shoulder Planner pro ramenní...
  • Page 88 Tato zařízení smí používat výhradně chirurg-ortoped se znalostmi konkrétní operační techniky (sdílené v rámci kazuistické zprávy). 2.1. INDIKACE Systém polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System je určen k použití u dospělých pacientů, kteří jsou stanoveni jako vhodní kandidáti pro primární artroplastiku s implantací reverzní či anatomické náhrady ramenního kloubu.
  • Page 89 Nedostatečné předoperační plánování může vést k: • nesprávnému výběru implantátů; • nesprávnému návrhu konstrukce3D Positioner(s); • nesprávnému umístění 3D Positioner(s) a/nebo implantátu. Systém polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System se nesmí používat s komponentami/ nástroji od jiných výrobků. Výrobce ani distributor nenesou zodpovědnost za možné nekompatibility při spojování.
  • Page 90 Za jakoukoliv změnu 3D Positioner(s) před nebo během zákroku odpovídá chirurg. Systém polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System je určen pro lékaře pro účely výkonu operačního zákroků. Prostředky v balení jsou dodávány NESTERILNÍ. Před operací se musí vysterilizovat.

  • Page 91: Možné Nežádoucí Účinky

    polohu 3D Positioner vzhledem k okolním anatomickým strukturám. Vyzkoušejte různé polohy a zkontrolujte, zda 3D Positioner setrvá na místě. Zvolte si nejstabilnější polohu, při níž je nutné vyvinout nejnižší nutný tlak, abyste 3D Positioner udrželi na místě. Na 3D Positioner netlačte příliš silně. Ujistěte se, že během umísťování nedošlo k poškození...
  • Page 92 účely dalšího sledování klinického stavu. 4. STERILITA Zařízení obsažená v systému polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System jsou dodávány očištěné a NESTERILNÍ. Zařízení sterilizuje pomocí parní sterilizace v prevakuu v souladu s parametry uvedenými v tomto dokumentu.
  • Page 93 5.1. MAGNETICKÁ REZONANCE (MR) Tyto pokyny pro použití se týkají pouze neimplantovatelných prostředků. Zařízení jsou vyrobena z polyamidu (PA 2200). Neexistují žádná rizika spojená s použitím systému polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System v prostředí MR. 6. HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ...

  • Page 95: Informácie O Výrobku

    Smart SPACE 3D Positioners system je určený na použitie u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na chirurgickú výmenu ramenného kĺbu, a jeho cieľom je uľahčiť a zlepšiť vykonávanie chirurgického zákroku a umiestnenie implantátu individuálnym prispôsobením chirurgickej techniky u konkrétneho pacienta.

  • Page 96: Výkonnosť Pomôcky

    1.1. MATERIÁLY Pomôcky zahrnuté v Smart SPACE 3D Positioners system sú vyrobené z polyamidu (PA 2200). Niektorí pacienti môžu byť na materiály danej pomôcok hypersenzitívni alebo alergickí. Chirurg by mal na toto riziko brať primeraný ohľad. 1.1.1. MEDICÍNSKE LÁTKY A TKANIVÁ...
  • Page 97 2. URČENÝ ÚČEL, INDIKÁCIE, KONTRAINDIKÁCIE A RIZIKOVÉ FAKTORY Určený účel Smart SPACE 3D Positioners system je ich použitie ako chirurgických nástrojov na uľahčenie a zlepšenie vykonávania chirurgického zákroku a umiestnenia implantátov a prispôsobenie chirurgickej techniky konkrétnemu pacientovi.
  • Page 98 Tieto pomôcky smie používať výlučne ortopedický chirurg, ktorý má príslušné znalosti v oblasti špecifickej operačnej techniky (zdieľaný v Case Report). 2.1. INDIKÁCIE Smart SPACE 3D Positioners system je určený na použitie u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na primárnu reverznú a celkovú anatomickú artroplastiku ramenného kĺbu. 2.2. KONTRAINDIKÁCIE Medzi kontraindikácie patria: •...
  • Page 99 Chirurg by mal mať vždy na zreteli možné alergické reakcie na materiál použitý pri výrobe Smart SPACE 3D Positioners system. Chirurg by mal pacienta o informovať o tomto riziku.
  • Page 100 Na každej pomôcke patriacej do Smart SPACE 3D Positioners system je vyznačený jedinečný identifikačný kód. Tento kód jednoznačne spája pomôcku s prípadom daného pacienta, pričom rovnaký identifikačný kód je uvedený aj v príslušnej Case Report. Pred použitím Smart SPACE 3D Positioners system skontrolujte zhodu s kódom prípadu.
  • Page 101 Ďalšie nežiaduce účinky nájdete v návode na použitie k systémom SMR Shoulder System a SMR TT Hybrid Glenoid System. Tieto nežiaduce účinky môžu nastať pri artroplastike ramenného kĺbu použitím vyššie uvedených implantátov, ktoré sa implantujú pomocou Smart SPACE 3D Positioners system. V prípade nežiaducich účinkov je dôležité, aby pacient kontaktoval svojho praktického lekára alebo...
  • Page 102 4. STERILITA Pomôcky zahrnuté v Smart SPACE 3D Positioners system sa dodávajú vyčistené a NESTERILNÉ. Pred použitím vykonajte sterilizáciu pomôcok pomocou predvákuovej parnej sterilizácie podľa parametrov uvedených v tomto dokumente. Pomôcky sa dodávajú v dvojitých vreckách na zaistenie kontroly biologickej záťaže. Ak je obal poškodený...

  • Page 103: Hlásenie Nehôd

    5.1. ZOBRAZOVANIE MAGNETICKOU REZONANCIOU (MRI) Tento návod na použitie sa vzťahuje iba na neimplantovateľné pomôcky. Tieto pomôcky sú vyrobené z polyamidu (PA 2200). Neexistujú žiadne riziká spojené s používaním Smart SPACE 3D Positioners system v prostredí magnetickej rezonancie. 6. HLÁSENIE NEHÔD Na základe definície nehôd/závažných nehôd podľa nariadenia EÚ...
  • Page 105 Het Smart SPACE 3D Positioners System bestaat uit op maat gemaakte componenten die worden aangeboden door LimaCorporate en specifiek zijn ontworpen aan de hand van de anatomie van de patiënt. Ze zijn ontworpen volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden...
  • Page 106 1.1. MATERIALEN De componenten van het Smart SPACE 3D Positioners System zijn gemaakt van polyamide (PA 2200). Sommige patiënten kunnen overgevoelig of allergisch zijn voor de materialen van de componenten. Dit moet op passende wijze worden beoordeeld door de chirurg.
  • Page 107 De chirurg visualiseert de output van het 3D Positioner(s)-model en verifieert de positionering via de Smart SPACE Shoulder Planner. De bestelling van het Smart SPACE 3D Positioners System wordt verricht door het outputverslag van de Smart SPACE Shoulder Planner digitaal te ondertekenen. De software creëert daarvoor per casus een productiedossier (geanonimiseerde databestanden) dat volstaat om de componenten te produceren.
  • Page 108 Contra-indicaties zijn onder andere: • Gebruik met andere hulpmiddelen dan de schouderimplantaten van LimaCorporate; • Gebruik in een ander gewricht dan de schouder; • Gebruik bij niet-volwassen patiëntpopulaties; • Gebruik bij patiënten met een aandoening die de identificatie van benige herkenningspunten beïnvloedt, bij fracturen van het schoudergewricht, of bij patiënten met een aandoening of ziekte die de herkenning van...

  • Page 109: Waarschuwingen

    De chirurg moet zich bewust zijn van mogelijke allergische reacties op het materiaal dat gebruikt wordt om het Smart SPACE 3D Positioners System te produceren. De patiënt dient te worden geïnformeerd over deze kwestie door de chirurg.
  • Page 110 3D Positioner(s) voorafgaand aan of tijdens de operatie op enigerlei wijze is gewijzigd. Het Smart SPACE 3D Positioners System dient door een arts te worden gebruikt bij de uitvoering van de operatie. De hulpmiddelen in de verpakking worden NIET-STERIEL geleverd. Ze moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd.
  • Page 111 3.2.1. GEBRUIK VAN 3D ANATOMICAL MODELS 3D Anatomical Models zijn slechts 3D-weergaven van de anatomische toestand van een patiënt, zoals voorafgaand beoordeeld door de chirurg. Het model moet worden gebruikt als een chirurgisch planningshulpmiddel. 3.2.2. MONTAGE VAN DE 3D POSITIONERS 3D Positioners zijn bedoeld om het volgens de anatomie van de patiënt geplande implantaat en de specifieke metalen instrumenten te laten passen.
  • Page 112 4. STERILITEIT De componenten van het Smart SPACE 3D Positioners System worden schoon en NIET-STERIEL geleverd. Steriliseer de hulpmiddelen voor gebruik met behulp van pre-vacuüm stoomsterilisatie, op basis van de parameters die in dit document worden aangegeven.
  • Page 113 LimaCorporate deelt deze mogelijke aanvullende informatie met de chirurg voordat het ontwerp wordt goedgekeurd en vermeldt deze informatie in het case report.
  • Page 114 *een incident is gedefinieerd als elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken en/of prestaties van het hulpmiddel, met inbegrip van gebruiksfouten ten gevolge van ergonomische eigenschappen, alsook elke ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en ongewenste bijwerkingen. Een incident wordt als ernstig beschouwd wanneer het direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot: (a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon, (b) de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt, gebruiker of ander persoon, (c) een ernstige...
  • Page 115 ефективността на хирургическата операция и поставянето на имплантируемо медицинско изделие като персонализира хирургическата техника въз основа на един отделен пациент. Изделията, включени в Smart SPACE 3D Positioners System, са проектирани за един отделен пациент. Употребата им е описана в Case Report, свързан с конкретния случай.
  • Page 116 на Smart SPACE Shoulder Planner. 1.1. МАТЕРИАЛИ Изделията, включени в Smart SPACE 3D Positioners System, са произведени от полиамид (PA 2200). Някои пациенти може да са свръхчувствителни или алергични към материалите на изделията. Това трябва да се вземе своевременно предвид от хирурга.
  • Page 117 архив (анонимизирани файлове с данни), който е достатъчен, за да се пристъпи към производство на изделията. Заявката за Smart SPACE 3D Positioners System се получава от LimaCorporate и след това се изпълнява консолидирания процес за снабдяване с потребителски изготвени изделия. Специално назначен...
  • Page 118 Тези изделия трябва да се използват изключително от хирург ортопед с добри познания за конкретната оперативна техника (споделена в Case Report). 2.1. ПОКАЗАНИЯ Smart SPACE 3D Positioners System е показана за употреба при възрастни пациенти, които са кандидати за операция за раменен ставен заместител за първична обратна и анатомична тотална раменна артропластика.
  • Page 119 трябва да се използва. Препоръчва се хирургът да не използва Smart SPACE 3D Positioners System в случай, че между времето на компютърно томографското сканиране, използвано за проектирането, и времето на използване са изминали повече от 6 месеца. Smart SPACE 3D Positioners System трябва да се използва само от хирурзи, запознати с импланта,...
  • Page 120 инструментална екипировка преди и по време на хирургическата операция. Хирургът трябва да е информиран за възможните алергични реакции към материала, използван за производство на Smart SPACE 3D Positioners System. Пациентът трябва да се информира по този въпрос от хирурга. Възможното въздействие на факторите, споменати в раздел „ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО...
  • Page 121 Всяко изделие, принадлежащо към Smart SPACE 3D Positioners System, е обозначено с еднозначен код. Кодът еднозначно свързва изделието със случая на пациента, тъй като същият идентификационен код е наличен на Case Report. Преди използване на Smart SPACE 3D Positioners System проверете съответствието с кода на случая.
  • Page 122 си лекар или хирурга ортопед за последващи клинични действия. 4. СТЕРИЛНОСТ Изделията, включени в Smart SPACE 3D Positioners System, се доставят почистени и НЕСТЕРИЛНИ. Стерилизирайте изделията с помощта на превакуумна парна стерилизация преди употреба съгласно параметрите, указани в настоящия документ.
  • Page 123 в следващите параграфи, както и да предаде всяка друга информация, която може да бъде свързана със специфични потребителски функции на изделието. Тази допълнителна информация е споделена от LimaCorporate с хирурга преди одобрение на проекта и е посочена в Case Report. Хирургът трябва да информира пациента относно всяка необходима специфичност за...
  • Page 124 5.1. МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНО ИЗОБРАЗЯВАНЕ (МРИ) Настоящите указания за употреба се отнасят само за неимплантируеми изделия. Тези изделия са произведени от полиамид (PA 2200). Няма рискове, асоциирани с употребата на Smart SPACE 3D Positioners System в магнитно-резонансна среда. 6. ДОКЛАДВАНЕ НА ИНЦИДЕНТИ...

  • Page 125: D A Nis H - Da Ns K

    De anordninger, der findes i Smart SPACE 3D Positioners System, er designet til én patient. Deres brug er beskrevet i den Case Report, der handler om den specifikke sag.
  • Page 126 1.1. MATERIALER De anordninger, der findes i Smart SPACE 3D Positioners System, er fremstillet i polyamid (PA 2200). Nogle patienter kan være hypersensitive eller allergiske over for anordningernes materialer. Dette skal påtænkes af kirurgen. 1.1.1. MEDICINALE STOFFER OG VÆV Anordningen indeholder ikke nogen: •...
  • Page 127 1.4. FORVENTEDE KLINISKE FORDELE OG FORVENTET LEVETID Smart SPACE 3D Positioners System har som mål at give kirurgen mulighed for at udføre en korrekt kirurgisk procedure. 3D Positioner(s) er designet til at hjælpe i positioneringen af skulderkomponenter, der bruges med fuld anatomisk eller omvendt skulderarthroplastik under indgrebet vha.

  • Page 128: Advarsler

    2.1. INDIKATIONER Smart SPACE 3D Positioners System kan bruges på voksne patienter, der er kandidater til primær omvendt og fuld anatomisk skulderarthroplastik. 2.2. KONTRAINDIKATIONER Kontraindikationer omfatter: • Brug med anordninger, der ikke er LimaCorporate-skulderimplantater; • Brug med andre led end skulderen; • Brug i ikke-voksne patientpopulationer; • Brug med patienter med tilstande, der kan påvirke identifikation af knogleorienteringspunkter, skulderledsbrud eller patienter med tilstande eller...
  • Page 129 (datoen for CT-scanningen) til tidspunktet for indgrebet, bør Smart SPACE 3D Positioners System ikke bruges. Kirurgen rådes til ikke at bruge Smart SPACE 3D Positioners System i tilfælde, hvor tidsintervallet fra den CT-scanning, der bruges til designet, til brugen af anordningen er længere end 6 måneder.
  • Page 130 Brug kun sammen med de instrumenter, der hører til LimaCorporate SMR Shoulder System og SMR TT Hybrid Glenoid System. Brugen af instrumenter fra andre producenter eller brug af instrumenter, der er designet til brug med andre systemer, kan føre til ukorrekt forberedelse af implantatstedet, forkert positionering, justering og fiksering af anordningerne efterfulgt af løsning af systemet, tab af funktionalitet, nedsættelse af holdbarhed...

  • Page 131: Mulige Bivirkninger

    Hvis der opstår bivirkninger, er det vigtigt at patienten kontakter den praktiserende læge eller den ortopædiske kirurg for at modtage yderligere klinisk opfølgning. 4. STERILITET De anordninger, der findes i Smart SPACE 3D Positioners System, leveres rengjorte og IKKE-STERILE. Steriliser anordningerne vha. prævakuum dampsterilisering før brug i overensstemmelse med parametrene angivet i dette dokument.
  • Page 132 Kirurgen skal underrette patienten om evt. nødvendig opfølgning, der er specifik for patientens forhold. 5.1. MRI (MAGNETIC RESONANCE IMAGING) Denne brugsanvisning refereres der kun til for ikke-implantable anordninger. Anordningerne er fremstillet i polyamid (PA 2200). Der er ingen risiko knyttet til brugen af Smart SPACE 3D Positioners System i MR-miljøet.
  • Page 133 6. RAPPORTERING OM HÆNDELSER I overensstemmelse med definitionen af hændelse/alvorlig hændelse givet i forordning EU 2017/745* kræves det af brugere og/eller patienter at: • rapportere til producenten og til den relevante kompetente myndighed om evt. alvorlige hændelser, der opstod i forbindelse med anordningen; • rapportere til producenten evt.
  • Page 135 õlakirurgia operatsioonieelseks planeerimiseks. Süsteem Smart SPACE 3D Positioners System on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kes on õlaliigese asendamise operatsiooni kandidaadid, ja selle eesmärk on operatsiooni läbiviimise ja meditsiinilise implantaatseadme paigutamise lihtsustamine ja tõhustamine, kohandades kirurgilist tehnikat üheleainsale patsiendibaasile.
  • Page 136 1.1. MATERJALID Süsteemi Smart SPACE 3D Positioners System kuuluvad seadmed on valmistatud polüamiidist (PA 2200). Mõned patsiendid võivad olla seadmete materjalide suhtes ülitundlikud või allergilised ja kirurg peab sellega vastavalt arvestama. 1.1.1. RAVIAINED JA KOED Seade ei hõlma ega sisalda: •...
  • Page 137 Shoulder Planner abil. Süsteemi Smart SPACE 3D Positioners System tellimine toimub tarkvara Smart SPACE Shoulder Planneri väljundaruande digitaalallkirjastamise teel. Tarkvara loob selleks juhtumite tootmise arhiivi (anonüümsed andmefailid), mis on piisavad seadmete tootmisega jätkamiseks. Ettevõte LimaCorporate võtab vastu süsteemi Smart SPACE 3D Positioners System taotluse ja järgitakse kohandatud seadmete tarnimise koondprotsessi.
  • Page 138 2.3. RISKITEGURID Alljärgnevad riskitegurid võivad selle seadme kasutamisel anda mitterahuldavaid tulemusi: • Tarkvara Smart SPACE Shoulder Planner vale kasutamine võib põhjustada süsteemi Smart SPACE 3D Positioners System ebapiisava projekteerimise ja/või valmistamise (planeerija kasutamisega seotud võimalike riskitegurite üksikasjade kohta lugege tarkvara Smart SPACE Shoulder Planner kasutusjuhendist) • Enne positsioneerija 3D Positioner paigaldamist muudab kirurg positsioneerija 3D Positioner suurust ja/või luu...
  • Page 139 Ebapiisava operatsioonieelse planeerimise tagajärjed: • valede implantaatide valimine; • positsioneerija(te) 3D Positioner(s) konstrueerimine; • positsioneerija(te) 3D Positioner(s) ja/või implantaadi ebaõige paigutamine. Süsteemi Smart SPACE 3D Positioners ei tohi kasutada koos muude tootjate valmistatud komponentide/ instrumentidega. Tootja ja edasimüüja ei vastuta võimaliku mitteühilduvuse eest. Seadmete valimise ja kasutamise eest vastutab ainult kirurg.
  • Page 140 Kirurg vastutab selle eest, kui positsioneerijat (positsioneerijaid) 3D Positioner(s) muudetakse mis tahes viisil enne operatsiooni või operatsiooni ajal. Süsteem Smart SPACE 3D Positioners on ette nähtud kasutamiseks arsti poolt kirurgilise operatsiooni ajal. Pakendis olevad seadmed tarnitakse MITTESTERIILSES olekus. Need tuleb enne operatsioonil kasutamist steriliseerida.
  • Page 141 Teavet muude negatiivsete toimete kohta leiate süsteemide SMR Shoulder System ja SMR TT Hybrid Glenoid System kasutusjuhenditest. Need kahjulikud mõjud võivad ilmneda õlaliigese artroplastikas koos ülalnimetatud implantaatidega, mis implanteeritakse süsteemi Smart SPACE 3D Positioners. Kõrvaltoimete ilmnemisel on oluline, et patsient pöörduks edasise kliinilise järelkontrolli saamiseks oma...
  • Page 142 Biokoormuse kontrolli all hoidmiseks tarnitakse seadmed kahekordsetes kottides. Kui pakend on kahjustatud või avatud, ei tohi seadet kasutada ja see tuleb ettevõttele LimaCorporate tagasi saata. Enne steriliseerimisprotsessi teostamist tuleb eemaldada välimine pakend (pappkast). Steriliseerige kahekordses kotis olevad seadmed.
  • Page 143 5.1. MAGNETRESONANTSUURING (MRI) See kasutusjuhend kehtib ainult mittesiirdatavate seadmete kohta. Need seadmed on valmistatud polüamiidist (PA 2200). Süsteemi Smart SPACE 3D Positioners kasutamisega MR-keskkonnas ei ole seotud ohte. 6. JUHTUMITEST TEAVITAMINE Määruses EL 2017/745* esitatud juhtumi / raske juhtumi määratluse kohaselt peavad kasutajad ja/ või patsiendid: •...
  • Page 145 Planner (skulderplanerare). Smart SPACE Shoulder Planner är en fristående programvara avsedd att användas som en preoperativ planerare för ortopedisk axelkirurgi. Smart SPACE 3D Positioners System är avsett för vuxna patienter som är kandidater för en axelledsplastik och dess mål är att förenkla och förbättra operationens prestanda och placeringen av den implanterbara medicinska enheten, vilket anpassar den kirurgiska tekniken för varje enskild patient.
  • Page 146 Efter användning ska enheterna hanteras i överensstämmelse med korrekta och validerade sjukhusprocedurer. Kassering av Smart SPACE 3D Positioners System ska utföras av sjukhusen i enlighet med gällande lagar. 1.3. ENHETENS PRESTANDA Smart SPACE 3D Positioners System är utformat i enlighet med interna procedurer, vilket möjliggör att utvecklingsprocessen kan följas i enlighet med tillämpliga standarder och förordningar.
  • Page 147 1.4. FÖRVÄNTAD KLINISK NYTTA OCH FÖRVÄNTAD LIVSLÄNGD Smart SPACE 3D Positioners Systems mål är att möjliggöra för kirurgen att utföra en korrekt kirurgisk procedur. 3D Positioners har utformats för att bistå vid intraoperativ positionering av skulderkomponenter som används vid totala anatomiska eller omvända axelledsplastik-procedurer med hjälp av anatomiska markörer...
  • Page 148 • användning med patienter som är allergiska mot materialet som används i Smart SPACE 3D Positioners Systems tillverkning, • användning i händelse av verifierad anatomisk skillnad mellan preoperativt och intraoperativt tillstånd • användning i händelse av otillräckligt stabilt ben •...
  • Page 149 Använd inte en enhet ur en förpackning som tidigare öppnats eller som förefaller skadad. Inte Använd en enhet om den är trasig, sprucken eller synbart förorenad. Enheterna som ingår i Smart SPACE 3D Positioners System är utformade för en specifik patient och får inte användas för att behandla någon annan patient.
  • Page 150 Case Report måste vara läsbara. Meddela din representant om markeringarna inte är läsbara eller om identifikationsnumret inte motsvarar patienten i fråga. Om du inte är säker på att enheterna gäller det kirurgiska fallet i fråga ska du inte använda Smart SPACE 3D Positioners System.

  • Page 151: Möjliga Biverkningar

    I det fall som biverkningar uppstår är det viktigt att patienten kontaktar sin allmänläkare eller ortoped för ytterligare klinisk uppföljning. 4. STERILITET Enheterna som ingår i Smart SPACE 3D Positioners System levereras rena och ICKE-STERILA. Sterilisera enheterna med prevakuum-ångsterilisering innan användning, enligt de parametrar som anges i detta dokument.
  • Page 152 5.1. MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI (MRT) Denna bruksanvisning gäller endast icke-implanterbara enheter. Enheterna är tillverkade i polyamid (PA 2200). Det finns inga risker förknippade med bruk av Smart SPACE 3D Positioners System i en MR-miljö. 6. INCIDENTRAPPORTERING Enligt definitionen av incident/allvarlig incident som ges av EU-förordningen 2017/745*, måste användare och/ eller patienter: •...
  • Page 153 *en incident definieras som ett fel eller en försämring av enhetens egenskaper och/eller prestanda, inklusive användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper samt en brist på information från tillverkaren och eventuell oönskad biverkning. En incident betecknas som allvarlig när den direkt eller indirekt leder till, kunde ha lett till eller skulle kunna leda till något av följande: (a) dödsfall för patient, användare eller annan person, (b) tillfälligt eller permanent allvarlig försämring av en patients, användares eller annan persons tillstånd, (c) ett allvarligt hot mot folkhälsan.

  • Page 155: Informacje O Produkcie

    SMR TT Hybrid Glenoid System firmy LimaCorporate. Wyrobów dołączonych do systemu SMR Shoulder System i SMR TT Hybrid Glenoid System nie można stosować z wyrobami innych producentów. Systemu Smart SPACE 3D Positioners System nie należy używać z komponentami innych systemów lub w połączeniu z innymi instrumentami.
  • Page 156 Smart SPACE Shoulder Planner. 1.1. MATERIAŁY Wyroby dołączone do systemu Smart SPACE 3D Positioners System są wyprodukowane z poliamidu (PA 2200). Chirurg musi uwzględnić fakt, że niektórzy pacjenci mogą wykazywać nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na materiały, z których wykonano wyroby.
  • Page 157 żywotność implantu, mniejsza częstość występowania powikłań i mniejsza częstość zabiegów rewizyjnych. Definicja oczekiwanego okresu eksploatacji nie dotyczy wyrobów dołączonych do sytemu Smart SPACE 3D Positioners System, ponieważ nie są one wyrobami wszczepialnymi.
  • Page 158 • stosowanie w przypadku aktywnego zakażenia obszaru chirurgicznego; • stosowanie u pacjentów z uczuleniem na materiał użyty do produkcji systemu Smart SPACE 3D Positioners System; • stosowanie w przypadku istnienia potwierdzonych różnic anatomicznych pomiędzy stanem przed zabiegiem i podczas operacji;...
  • Page 159 Jeśli od dnia zebrania danych pacjenta (daty skanowania TK) do dnia operacji minęło dużo czasu, Smart SPACE 3D Positioners System nie powinien zostać wykorzystany. Chirurgowi nie zaleca się używania systemu Smart SPACE 3D Positioners System, jeśli czas, jaki upłynął...
  • Page 160 Odpowiedzialność za jakiekolwiek zmiany w urządzeniach 3D Positioners przed lub w trakcie operacji ponosi chirurg. Smart SPACE 3D Positioners System ma być używany przez lekarza w celu przeprowadzenia operacji. Wyroby w opakowaniu są dostarczane w stanie NIEJAŁOWYM. Przed zastosowaniem podczas operacji muszą...
  • Page 161 3.2.1. STOSOWANIE 3D ANATOMICAL MODELS 3D Anatomical models stanowią jedynie odzwierciedlenie warunków anatomicznych pacjenta zgodnie z wcześniejszą oceną chirurga. Modele muszą być stosowane jako pomoce w planowaniu chirurgicznym. 3.2.2. DOPASOWANIE URZĄDZEŃ 3D POSITIONERS Urządzenia 3D Positioners są zaprojektowane tak, aby były dopasowane do planowanego dla budowy anatomicznej pacjenta implantu...
  • Page 162 4. STERYLNOŚĆ Wyroby dołączone do systemu Smart SPACE 3D Positioners System są dostarczane w postaci oczyszczonej i NIEJAŁOWEJ. Przed użyciem należy wysterylizować te wyroby, stosując sterylizację parową z próżnią wstępną, zgodnie z parametrami podanymi w niniejszym dokumencie.
  • Page 163 Chirurg powinien powiadomić pacjenta o wszelkim dalszym leczeniu niezbędnym w związku ze stanem pacjenta. 5.1. REZONANS MAGNETYCZNY (MRI) Niniejsza instrukcja dotyczy tylko wyrobów nieprzeznaczonych do implantacji. Wyroby dołączone są wyprodukowane z poliamidu (PA 2200). Z zastosowaniem systemu Smart SPACE 3D Positioners System w środowisku rezonansu magnetycznego nie wiążą się żadne zagrożenia.
  • Page 164 6. ZGŁASZANIE INCYDENTÓW Zgodnie z definicją incydentu/ciężkiego incydentu podaną w Rozporządzeniu UE 2017/745*, użytkownicy i/lub pacjenci są zobowiązani do: • zgłaszania producentowi i organowi odpowiedzialnemu wszelkich poważnych incydentów, jakie wystąpiły w związku z wyrobem; • zgłaszania producentowi wszelkich incydentów i/lub zdarzeń usterki wyrobu lub zmian w jego działaniu, jakie mogą wpływać na bezpieczeństwo.
  • Page 165 (e.g.: Cás-Tuairisc). 1. FAISNÉIS FAOIN TÁIRGE Maidir leis na feistí atá san áireamh sa Smart SPACE 3D Positioners system, is feistí saincheaptha iad a soláthraíonn LimaCorporate iad, agus atá deartha go sonrach ar anatamaíocht an othair nó atá ina léiriú uirthi.
  • Page 166 1.1. ÁBHAIR Is déanta as Polaimíd (PA 2200) atá na feistí atá san áireamh sa Smart SPACE 3D Positioners system. Féadfar go mbeidh hipiríogaireacht nó ailléirge ar roinnt othar i leith ábhair na bhfeistí; ba cheart don mháinlia é sin a bhreithniú go cuí.
  • Page 167 2. AN CUSPÓIR BEARTAITHE, TÁSCA, FRITÁSCA AGUS TOSCA RIOSCA Is é atá sa chuspóir beartaithe leis an Smart SPACE 3D Positioners system ná go n-úsáidfí é mar uirlis máinliachta chun déanamh na hobráide agus socrú na feiste ionphlandaithe leighis a shimpliú agus a fheabhsú, agus an teicníc mháinliachta á...
  • Page 168 • Úsáid le hothair a bhfuil ailléirge orthu i leith an ábhair a úsáidtear le haghaidh Smart SPACE 3D Positioners system a mhonarú; • Úsáid i gcás difríocht fhíoraithe anatamaíoch idir an riocht réamhobráide agus an riocht le linn na hobráide; •...

  • Page 169: Pleanáil Réamhobráide

    Ba cheart don mháinlia bheith ar an eolas go bhféadfadh sé go mbeadh frithghníomhuithe ailléirgeacha ann don ábhar a úsáidtear le haghaidh an Smart SPACE 3D Positioners system a mhonarú. Ba cheart don mháinlia eolas a thabhairt don othar faoin ní sin.

  • Page 170: Le Linn Na Hobráide

    Tá an Smart SPACE 3D Positioners system beartaithe lena úsáid ag lia le linn an obráid a dhéanamh. Is i riocht NEAMHSTEIRIÚIL a sholáthraítear na feistí sa phacáiste. Ní mór iad a steiriliú sula n-úsáidfear iad in obráid.
  • Page 171 3.2.2. NA 3D POSITIONERS A FHEISTIÚ Deartar 3D Positioners chun anatamaíocht an othair, an t-ionphlandú pleanáilte agus na huirlisí tiomnaithe miotail a fheistiú. Ba cheart go mbeadh an dromchla tacaíochta (cnámh, loingeán, fíochán bog) comhionann go hiomlán lena dtuairiscítear sa Case Report, ar mhaithe le feistiú cuí an 3D Positioner a chinntiú. Tóg go leor ama chun an 3D Positioner a fheistiú...
  • Page 172 4. STEIRILÍOCHT Is i riocht glanta agus NEAMHSTEIRIÚIL a sholáthraítear na feistí atá san áireamh sa Smart SPACE 3D Positioners system. Steiriligh na feistí sula n-úsáidfí iad trí steiriliú gaile réamhfholúis a úsáid, de réir na bparaiméadar a luaitear sa doiciméad seo.
  • Page 173 5.1. ÍOMHÁÚ ATHSHONDAIS MHAIGHNÉADAIGH (MRI) Ní thagraítear sna Treoracha seo um Úsáid ach d’fheistí do-ionphlandaithe. Is déanta as Polaimíd (PA 2200) atá na feistí. Níl aon rioscaí ann atá bainteach leis an Smart SPACE 3D Positioners system a úsáid sa timpeallacht athshondais mhaighnéadaigh.
  • Page 174 tuairisc a thabhairt don mhonaróir ar aon teagmhas agus/nó imeacht mífheidhme de chuid na feiste nó ar athruithe ina feidhmíocht sa chás go bhféadaidís difear a dhéanamh do shábháilteacht. *is é an sainmhíniú a thugtar ar theagmhas ná aon mhífheidhm nó aon mheath i saintréithe agus/nó i bhfeidhmíocht na feiste, lena n-áirítear earráid úsáide mar thoradh ar ghnéithe eirgeanamaíocha, chomh maith le haon neamh-leordhóthanacht san fhaisnéis a sholáthair an monaróir agus aon fho-éifeacht neamh- inmhianaithe.
  • Page 175 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM Πριν από τη χρήση ενός προϊόντος της LimaCorporate, ο χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά τις συστάσεις, τις προειδοποιήσεις και τις οδηγίες που ακολουθούν, καθώς και τις διαθέσιμες ειδικές για το προϊόν...
  • Page 176 όπως αναφέρονται στον Κανονισμό (ΕΕ) Αρ. 722/2012. 1.2. ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ, ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗ Το σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System παρέχεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ. Οι συσκευές πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (ενδεικτικό εύρος 0–50 °C / 32–122 °F) εντός της κλειστής προστατευτικής...
  • Page 177 Το λογισμικό δημιουργεί έτσι ένα κατασκευαστικό αρχείο περιστατικού (ανωνυμοποιημένα αρχεία δεδομένων) που επαρκεί για την κατασκευή των συσκευών. Η LimaCorporate δέχεται το αίτημα του συστήματος Smart SPACE 3D Positioners System και, στη συνέχεια, ακολουθείται η ενοποιημένη διαδικασία για την παροχή των επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων.
  • Page 178 Αυτές οι συσκευές πρέπει να αξιοποιούνται αποκλειστικά από χειρουργούς με καλή γνώση της ειδικής χειρουργικής τεχνικής (που κοινοποιείται στο Case Report). 2.1. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικους ασθενείς που είναι υποψήφιοι για αρχική ανάστροφη και ολική ανατομική αρθροπλαστική ώμου. 2.2. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ...
  • Page 179 ανεπαρκή σχεδιασμό ή/και κατασκευή του Smart SPACE 3D Positioners System (για λεπτομέρειες σχετικά με τους πιθανούς παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη χρήση του προγράμματος σχεδιασμού, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του Smart SPACE Shoulder Planner), • Τροποποίηση του μεγέθους του 3D Positioner ή/ και...
  • Page 180 Ο χειρουργός θα πρέπει να είναι ενήμερος για την πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων στα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του συστήματος Smart SPACE 3D Positioners System. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί από τον χειρουργό σχετικά με το θέμα αυτό.
  • Page 181 ταυτοποίησης. Ο κωδικός συνδέει πέραν κάθε αμφιβολίας τη συσκευή με το περιστατικό ασθενούς, καθώς το Case Report φέρει τον ίδιο κωδικό ταυτοποίησης. Πριν από τη χρήση του συστήματος Smart SPACE 3D Positioners System, ελέγχετε την αντιστοιχία με τον κωδικό περιστατικού.
  • Page 182 χρήσης του συστήματος SMR Shoulder System και του συστήματος SMR TT Hybrid Glenoid System. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν και στην αρθροπλαστική ώμου με τα προαναφερόμενα εμφυτεύματα, τα οποία εμφυτεύονται μέσω του συστήματος Smart SPACE 3D Positioners System.
  • Page 183 τον παθολόγο ή τον χειρουργό ορθοπεδικό που τον παρακολουθεί για περαιτέρω κλινική παρακολούθηση. 4. ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ Οι συσκευές που περιλαμβάνονται στο σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System έχουν σχεδιαστεί για έναν μεμονωμένο ασθενή. Αποστειρώστε τις συσκευές με χρήση ατμού και προκατεργασία κενού πριν από τη...
  • Page 184 μέτρα που πρέπει να ληφθούν και περιορισμούς χρήσης που αναφέρονται στις προηγούμενες παραγράφους, καθώς και για τυχόν επιπλέον πληροφορίες που σχετίζονται με τα ειδικά χαρακτηριστικά των επί παραγγελία συσκευών. Αυτές οι πιθανές επιπλέον πληροφορίες κοινοποιούνται στον χειρουργό από τη LimaCorporate πριν από την έγκριση του σχεδίου και αναφέρονται στο Case Report.
  • Page 185 LimaCorporate SMR Shoulder System un SMR TT Hybrid Glenoid System. SMR Shoulder System un SMR TT Hybrid Glenoid System ierīces nevar izmantot kopā ar citu ražotāju ierīcēm. Sistēmu Smart SPACE 3D Positioners System nedrīkst izmantot kopā ar citu sistēmu komponentiem vai saistīt ar citiem instrumentiem.
  • Page 186 SPACE 3D Positioners System utilizācija jāveic slimnīcām, ievērojot spēkā esošos tiesību aktus. 1.3. IERĪCES VEIKTSPĒJA Smart SPACE 3D Positioners System ir izstrādāta atbilstīgi iekšējām procedūrām, kas ļauj sekot izstrādes procesam saskaņā ar piemērojamajiem standartiem un noteikumiem. Ierīces ir izstrādātas, izmantojot Smart SPACE Shoulder Planner, kas ļauj ķirurgam izveidot 3D Positioners un 3D Anatomical Models, reproducējot pacienta anatomiju.
  • Page 187 1.4. PAREDZAMĀS KLĪNISKĀS PRIEKŠROCĪBAS UN PAREDZAMAIS EKSPLUATĀCIJAS ILGUMS Smart SPACE 3D Positioners System ir paredzēta, lai ķirurgs varētu veikt pareizu ķirurģisku procedūru. 3D Positioner ir izstrādāts, lai intraoperatīvi palīdzētu plecu komponentu pozicionēšanā, kas tiek izmantoti ar kopējām anatomiskām vai reversām plecu artroplastikas procedūrām, izmantojot anatomiskus marķierus, kas ir identificējami konkrētos pacienta pirmsoperācijas datortomogrāfijas izmeklējumos.
  • Page 188 • lietošana, ja ķirurģiskajā zonā, kurā tiks veikta operācija, ir aktīva infekcija; • lietošana pacientiem ar alerģiju pret materiālu, ko izmanto Smart SPACE 3D Positioners System ražošanai; • lietošana, ja ir konstatētas pārbaudītas anatomiskas atšķirības pirmsoperācijas un intraoperatīvajos apstākļos;...
  • Page 189 Ierīces aizliegts pārveidot. 3D Positioner lieluma maiņa var izraisīt neatbilstību pacienta anatomijai. Ķirurgs ir atbildīgs par to, ja 3D Positioner pirms operācijas vai tās laikā jebkādā veidā tiek mainīts. Paredzēts, ka Smart SPACE 3D Positioners System izmanto ārsts, veicot operāciju. Ierīces iesaiņojumā tiek piegādātas NESTERILAS. Pirms lietošanas ķirurģijā tās jāsterilizē.
  • Page 190 Ja neesat pārliecināts par ķirurģiskā gadījuma atbilstību, nelietojiet Smart SPACE 3D Positioners System. Katrā Smart SPACE 3D Positioners System ierīcē tiek norādīts nepārprotams identifikācijas kods. Kods viennozīmīgi saista ierīci ar pacienta gadījumu, jo tāds pats identifikācijas kods ir norādīts arī dokumentā Case Report.
  • Page 191 4. STERILITĀTE Smart SPACE 3D Positioners System ierīces tiek piegādātas tīras un NESTERILAS. Pirms lietošanas sterilizējiet ierīces ar tvaika sterilizācijas prevakuuma metodi, ievērojot šajā dokumentā norādītos parametrus. Ierīces tiek piegādātas dubultā maisiņā, lai nodrošinātu mikrofloras kontroli. Ja iepakojums ir bojāts vai atvērts, ierīci nevar izmantot, un tā...
  • Page 192 5.1. MAGNĒTISKĀS REZONANSES ATTĒLVEIDOŠANA (MAGNETIC RESONANCE IMAGING — MRI) Šī lietošanas instrukcija attiecas tikai uz neimplantējamām ierīcēm. Ierīces ir izgatavotas no poliamīda (PA 2200). Ar Smart SPACE 3D Positioners System izmantošanu magnētiskās rezonanses vidē nav saistīts neviens risks. 6. ZIŅOŠANA PAR NEVĒLAMIEM NOTIKUMIEM Atbilstīgi nevēlama notikuma/nopietna nevēlama notikuma definīcijai, kas sniegta Regulā...
  • Page 193 „Smart SPACE Shoulder Planner“ naudojimo instrukcijoje. 1.1. MEDŽIAGOS Įtaisai, kurie įeina į „Smart SPACE 3D Positioners System“, yra pagaminti iš poliamido (PA 2200). Kai kurie pacientai gali būti ypač jautrūs ar alergiški įtaisų medžiagoms; chirurgas turėtų atitinkamai į tai atsižvelgti.
  • Page 194 „3D Anatomical Models“, atkuriant paciento anatomiją. „3D Positioners“ dizainas kuriamas naudojant programinę įrangą, remiantis paciento anatomija. Chirurgas pavaizduoja gaunamą „3D Positioners“ modelį ir patvirtina jo vietą naudodamas „Smart SPACE Shoulder Planner“. „Smart SPACE 3D Positioners System“ užsakymas atliekamas skaitmeniniu būdu pasirašant gautą „Smart SPACE Shoulder Planner“ ataskaitą. Taigi, programinė...
  • Page 195 System“, kadangi jie nėra implantuojami įtaisai. 2. NUMATYTAS TIKSLAS, INDIKACIJOS, KONTRAINDIKACIJOS IR RIZIKOS VEIKSNIAI Sistemos „Smart SPACE 3D Positioners System“ numatytoji paskirtis ta, kad ji turėtų būti naudojama kaip chirurginė priemonė, skirta palengvinti ir pagerinti operacijos rezultatą bei implantuojamo medicininio įtaiso įdėjimą, suasmeninant chirurginį...
  • Page 196 Dėl tolesnių rizikos veiksnių, naudojant šį įtaisą, galima pasiekti prastų rezultatų: • netinkamas „Smart SPACE Shoulder Planner“ naudojimas gali lemti netinkamą „Smart SPACE 3D Positioners System“ konstrukciją ir (arba) pagaminimą (daugiau informacijos apie galimus rizikos veiksnius, susijusius su planavimo įtaiso naudojimu, ieškokite „Smart SPACE Shoulder Planner“...
  • Page 197 Nenaudokite jokio įtaiso iš pakuotės, kuri buvo atidaryta anksčiau arba atrodo pažeista. Nenaudokite įtaiso, jei jis sulūžęs, įtrūkęs ar suterštas. Įtaisai, kurie įeina į „Smart SPACE 3D Positioners System“, yra sukurti įvardytam pacientui ir negali būti naudojami kitam pacientui gydyti.
  • Page 198 žymėjimai nėra įskaitomi arba identifikacinis numeris neatitinka konkretaus paciento, praneškite savo atstovui. Jeigu nesate tikri dėl chirurginio atvejo atitikties, nenaudokite „Smart SPACE 3D Positioners System“. Vienareikšmiškas identifikacinis kodas nurodomas ant kiekvieno įtaiso, priklausančio „Smart SPACE 3D Positioners System“. Kodu įtaisas aiškiai susiejamas su paciento atveju, kadangi tas pats identifikacinis kodas nurodomas „Case Report‘...
  • Page 199 4. STERILUMAS Įtaisai, kurie įeina į „Smart SPACE 3D Positioners System“, yra pristatomi švarūs ir NESTERILŪS. Sterilizuokite įtaisus prieš naudojimą, naudodami išankstinio vakuumo garų sterilizaciją, pagal šiame dokumente nurodytus parametrus.
  • Page 200 įtaiso ypatybėmis. Šia galima papildoma informacija „LimaCorporate“ dalijasi su chirurgu prieš patvirtinant projektą, apie ją nurodoma „Case Report dokumente“. Chirurgas informuoja pacientą apie reikiamus tolesnius veiksmus, atsižvelgdamas į paciento būklę.
  • Page 201 netiesiogiai lėmė arba galėjo lemti bet kurią iš tolesnių situacijų: (a) paciento, naudotojo ar kito asmens mirtis, (b) laikinas ar ilgalaikis rimtas paciento, naudotojo ar kito asmens sveikatos būklės pablogėjimas, (c) rimta grėsmė visuomenės sveikatai. Ne ES rinkoje žiūrėkite incidentų apibrėžimus pagal galiojančius įstatymus.

  • Page 203: Termékinformációk

    3D Positioners System rendszer eszközeit egyetlen páciens számára tervezték. Ezek használatát az adott esethez kapcsolódó Case Report mutatja be. A Smart SPACE 3D Positioners System rendszer segíti a sebészt az anatómiai és a teljes reverse vállízületi arthroplastica megtervezésében, és lehetővé teszi a műtéti terv intraoperatív lefordítását. A rendszert a LimaCorporate SMR Shoulder System és az SMR TT Hybrid Glenoid System rendszerekhez tartozó...
  • Page 204 1.1. ANYAGOK A Smart SPACE 3D Positioners System rendszer eszközei poliamidból (PA 2200) készültek. Egyes páciensek túlérzékenyek vagy allergiásak lehetnek az eszközök anyagára, ezt a sebésznek megfelelő módon figyelembe kell vennie. 1.1.1. GYÓGYÁSZATI ANYAGOK ÉS SZÖVET Az eszköz nem tartalmazza az alábbiakat, valamint nincsenek beleépítve az eszközbe: •...
  • Page 205 1.4. VÁRHATÓ KLINIKAI ELŐNYÖK ÉS VÁRHATÓ ÉLETTARTAM A Smart SPACE 3D Positioners System rendszer célja, hogy lehetővé tegye a sebész számára a megfelelő műtéti eljárás elvégzését. A 3D Positioner(s) rendszer elősegíti a teljes anatómiai vagy reverse vállízületi arthroplastica során használt komponensek műtét közbeni pozicionálását olyan anatómiai tájékozódási pontok használatával, amelyek a páciensről készített preoperatív CT-leleteken azonosíthatók.
  • Page 206 • a tervezett műtéti területen jelen lévő aktív fertőzés; • a Smart SPACE 3D Positioners System rendszer gyártása során használt anyagokra allergiás páciens; • a preoperatív és az intraoperatív állapot között megjelenő, igazolt anatómiai különbség; • nem elég stabil csont;...
  • Page 207 Amennyiben a páciensadatok gyűjtése (a CT-vizsgálat időpontja) és a műtét között jelentős idő telt el, nem javasolt a Smart SPACE 3D Positioners System rendszer használata. A sebész lehetőleg ne használja a Smart SPACE 3D Positioners System rendszert, amennyiben a tervezéshez használt CT-vizsgálat és az eszköz használata között eltelt időszak meghaladja a 6...
  • Page 208 Amennyiben nem biztos a műtéti esetre vonatkozó dokumentációban, ne használja a Smart SPACE 3D Positioners System rendszert. Minden eszközön a Smart SPACE 3D Positioners System rendszer egyedi azonosító kódja található. A kód egyértelműen az adott pácienssel kapcsolja össze az eszközt, a Case Reportban is ugyanez az azonosító kód jelenik meg.

  • Page 209: Lehetséges Mellékhatások

    A további mellékhatásokról az SMR Shoulder System és az SMR TT Hybrid Glenoid System rendszerek használati utasításaiban tájékozódhat. A mellékhatások a fent említett implantátumokkal végzett vállízületi arthroplastica során léphetnek fel, amelyeket a Smart SPACE 3D Positioners System rendszer segítségével ültettek be.
  • Page 210 Az eszközöket kettős tasakban szállítjuk, az ellenőrzött bioterhelési körülmények biztosítására. Ne használja az eszközt, ha a csomagolás sérült vagy korábban kibontották, és küldje vissza azt a LimaCorporate címére. A sterilizálási folyamat elvégzése előtt távolítsa el a külső csomagolást (kartondoboz). Az eszközöket a kettős tasakban sterilizálja.
  • Page 211 óvintézkedésekről, ellenjavallatokról, szükséges intézkedésekről és korlátozásokról, valamint minden más, az eszköz személyre szabott funkciójához köthető. Ezeket az esetleges további információkat a LimaCorporate közli a sebésszel a terv jóváhagyása előtt, és feltünteti őket az Case Reportban. A sebész tájékoztatja a pácienst az állapotával kapcsolatos szükséges nyomon követésről.
  • Page 213 Il-Smart SPACE 3D Positioners System hija intenzjonata biex tintuża għal pazjenti adulti li huma kandidati għal kirurġija ta’ sostituzzjoni tal-ispalla u l-għan tagħha huwa li tissimplifika u ttejjeb il-prestazzjoni tal-kirurġija u t-tqegħid tal-apparat mediku impjantabbli, filwaqt li t-teknika kirurġika tiġi ppersonalizzata għal kull pazjent.
  • Page 214 Ir-rimi ta’ Smart SPACE 3D Positioners System għandu jsir mill-isptarijiet f’konformità mal-liġijiet applikabbli. 1.3. IL-PRESTAZZJONI TAL-APPARAT Il-Smart SPACE 3D Positioners System hija ddisinjata skont proċeduri interni li jippermettu li jiġi segwit il- proċess tal-iżvilupp f’konformità mal-istandards u r-regolamenti applikabbli. L-apparat huwa ddisinjat permezz tal-Smart SPACE Shoulder Planner, li jippermetti lill-kirurgu joħloq 3D Positioners u 3D Anatomical Models, li jirriproduċu l-anatomija tal-pazjent.
  • Page 215 2. GĦAN MAĦSUB, INDIKAZZJONIJIET, KONTRAINDIKAZZJONIJIET U FATTURI TA’ RISKJU L-għan maħsub ta’ Smart SPACE 3D Positioners System huwa li tintuża bħala strument kirurġiku biex jiġu ssimplifikati u mtejba l-prestazzjoni tal-kirurġija u t-tqegħid tal-apparat mediku impjantabbli, filwaqt li t-teknika kirurġika tiġi ppersonalizzata għal kull pazjent.
  • Page 216 • L-użu f’każ ta’ infezzjoni attiva taż-żona kirurġika fejn se ssir il-kirurġija; • L-użu f’pazjenti li huma allerġiċi għall-materjal użat fil-manifattura ta’ Smart SPACE 3D Positioners System; • L-użu f’każ ta’ differenza anatomika vverifikata bejn il-kundizzoni ta’ qabel l-operazzjoni u dik ta’...
  • Page 217 System f’każ li l-perjodu ta’ żmien bejn is-CT scan użata għad-disinn u l-użu tal-apparat ikun itwal minn 6 xhur. Il-Smart SPACE 3D Positioners System għandha tintuża biss minn kirurgi li jkunu familjari mal-impjant, mal-karatteristiċi tad-disinn, il-metodu tal-applikazzjoni, l-istrumenti u t-teknika kirurġika speċifika tiegħu qabel ma ssir il-kirurġija.
  • Page 218 Hija r-responsabbiltà tal-kirurgu jekk it-3D Positioner(s) jinbidel/jinbidlu b’xi mod qabel, jew waqt il-kirurġija. Il-Smart SPACE 3D Positioners System hija intenzjonata biex tintuża minn tabib fit-twettiq tal-kirurġija. Meta jiġi fornut, l-apparat fil-pakkett MA JKUNX STERILI. Dan irid jiġi sterilizzat qabel ma jintuża fil-kirurġija.
  • Page 219 Effetti avversi oħrajn jistgħu jinsabu fl-Istruzzjonijiet dwar l-Użu tal-SMR Shoulder System u l-SMR TT Hybrid Glenoid System. Dawk l-effetti avversi jistgħu jseħħu f’artroplastija tal-ispalla bl-impjanti msemmija hawn fuq, li jiġu impjantati permezz ta’ Smart SPACE 3D Positioners System. F’każ li jseħħu avvenimenti avversi, huwa importanti li l-pazjent jikkuntattja lill-prattikant ġenerali jew lill-kirurgu...
  • Page 220 4. STERILITÀ L-apparat inkluż fil-Smart SPACE 3D Positioners System huwa fornut nadif u MHUX STERILI. Sterilizza l-apparat permezz tal-isterilizzazzjoni bil-fwar bil-vakwu minn qabel, qabel l-użu, skont il-parametri indikati f’dan id-dokument. L-apparat jiġi fornut f’boroż doppji biex ikun żgurat il-kontroll tal-livell mikrobiku. Jekk il-pakkett ikollu l-ħsara jew ikun miftuħ, l-apparat ma jistax jintuża, u jrid jiġi rritornat lil LimaCorporate.
  • Page 221 5.1. IMMAĠNI B’REŻONANZA MANJETIKA (MRI) Dawn l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu jirreferu biss għal apparat mhux impjantabbli. L-apparat huwa magħmul minn Poliammid (PA 2200). M’hemm l-ebda riskju assoċjat mal-użu ta’ Smart SPACE 3D Positioners System fl- ambjent tal-MR. 6. RAPPORTAR TAL-INĊIDENTI Skont id-definizzjoni ta’...

  • Page 223: Informații Despre Produs

    Sistemul Smart SPACE 3D Positioners System este destinat pentru pacienții adulți care trebuie să suporte o intervenție chirurgicală de înlocuire a umărului, iar scopul său este de a simplifica și îmbunătăți performanțele intervenției chirurgicale și de a poziționa dispozitivul medical de implantat, personalizând tehnica chirurgicală...
  • Page 224 (executarea reprocesării nu este aplicabilă); • poziționarea incorectă a dispozitivului medical de implantat. După utilizarea acestora, dispozitivele trebuie manipulate în conformitate cu procedurile spitalicești adecvate și validate. Sistemul Smart SPACE 3D Positioners System trebuie eliminat de spitale în conformitate cu legile în vigoare. 1.3. PERFORMANȚA DISPOZITIVULUI Sistemul Smart SPACE 3D Positioners System este proiectat conform procedurilor interne care permit urmărirea procesului de dezvoltare în conformitate cu standardele și reglementările aplicabile.
  • Page 225 și de a verifica dacă produsul proiectat îndeplinește cerințele pentru aplicația specifică. 1.4. BENEFICII CLINICE ȘI DURATA DE VIAȚĂ PRECONIZATE Sistemul Smart SPACE 3D Positioners System are scopul de a-i permite chirurgului să efectueze o procedură chirurgicală corectă. 3D Positioner(s) a fost conceput pentru a ajuta la poziționarea intraoperatorie a componentelor umărului utilizate cu proceduri anatomice totale sau de artroplastie cu proteză...
  • Page 226 Aceste dispozitive trebuie utilizate exclusiv de către un chirurg ortoped care cunoaște bine tehnica operativă specifică (distribuită în Case Report). 2.1. INDICAȚII Sistemul Smart SPACE 3D Positioners System este destinat utilizării la pacienții adulți care sunt candidați pentru artroplastia primară totală cu proteză anatomică sau inversată de umăr. 2.2. CONTRAINDICAȚII Contraindicațiile includ: •...
  • Page 227 Chirurgul ar trebui să fie conștient de posibilele reacții alergice la materialul utilizat pentru fabricarea sistemului Smart SPACE 3D Positioners System. Pacientul trebuie să fie informat în această privință de către chirurg. Efectul posibil al factorilor menționați în secțiunile „INFORMAȚII GENERALE PRIVIND INDICAȚIILE, CONTRAINDICAȚIILE ȘI FACTORII DE RISC”...
  • Page 228 Un cod de identificare univoc este indicat pe fiecare dispozitiv aparținând sistemului Smart SPACE 3D Positioners System. Codul asociază dispozitivul în mod neechivoc cu cazul pacientului, deoarece același cod de identificare este prezent în Case Report. Înainte de a utiliza sistemul Smart SPACE 3D Positioners System, verificați corespondența cu codul cazului.
  • Page 229 Alte efecte adverse pot fi găsite în instrucțiunile de utilizare ale sistemului SMR Shoulder System și ale sistemului SMR TT Hybrid Glenoid System. Aceste efecte adverse pot apărea în artroplastia umărului cu implanturile menționate mai sus, care sunt implantate cu ajutorul sistemului Smart SPACE 3D Positioners System.
  • Page 230 Dispozitivele sunt furnizate în pungi duble pentru a asigura controlul biosarcinii. Dacă ambalajul este deteriorat sau deschis, dispozitivul nu poate fi utilizat și trebuie returnat la LimaCorporate. Înainte de a efectua procesul de sterilizare, ambalajul exterior (cutie de carton) trebuie îndepărtat. Sterilizați dispozitivele cu o pungă...
  • Page 231 5.1. IMAGISTICĂ PRIN REZONANȚĂ MAGNETICĂ (RMN) Aceste instrucțiuni de utilizare se referă doar la dispozitivele care nu sunt implantabile. Dispozitivele sunt fabricate din poliamidă (PA 2200). Nu există riscuri asociate utilizării sistemului Smart SPACE 3D Positioners System în mediul RM.
  • Page 233 Glenoid System -järjestelmän komponenttien/instrumenttien kanssa. SMR Shoulder System- ja SMR TT Hybrid Glenoid System -järjestelmien laitteita ei voi käyttää yhdessä muiden valmistajien laitteiden kanssa. Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmää ei saa käyttää muiden järjestelmien komponenttien kanssa tai muiden instrumenttien yhteydessä.

  • Page 234: Laitteen Toiminta

    1.1. MATERIAALIT Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmään kuuluvat laitteet on valmistettu polyamidista (PA 2200). Jotkut potilaat saattavat olla yliherkkiä tai allergisia laitteiden materiaaleille. Kirurgin tulisi ottaa tämä huomioon. 1.1.1. LÄÄKKEENKALTAISET AINEET JA KUDOKSET Laite ei sisällä seuraavia: • lääkinnällisiä aineita, mukaan lukien ihmisveri tai plasmajohdannaiset • ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia •...
  • Page 235 Odotetun käyttöiän määritelmää ei voi soveltaa laitteisiin, jotka kuuluvat Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmään, sillä ne eivät ole implantoitavia laitteita. 2. KÄYTTÖTARKOITUKSET, KÄYTTÖAIHEET, VASTA-AIHEET JA RISKITEKIJÄT Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmän käyttötarkoitus on käyttö...
  • Page 236 Näitä laitteita saa käyttää vain ortopedinen kirurgi, joka tuntee kyseisen leikkaustekniikan hyvin (eritelty Case Report -raportissa). 2.1. KÄYTTÖAIHEET Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla, joille voidaan tehdä primääri käänteinen tai anatominen olkapään totaaliartroplastia. 2.2. VASTA-AIHEET Vasta-aiheita ovat muun muassa seuraavat: •...
  • Page 237 Jos potilaan tietojen keräämisestä (TT-kuvauksesta) on kulunut huomattavan pitkä aika ennen leikkausaikaa, Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmää ei saa käyttää. Kirurgin ei tule käyttää Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmää, jos muotoilun ja laitteen käytön perustana käytetty TT-kuva on yli 6 kuukautta vanha.
  • Page 238 Jokaisessa Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmän laitteessa on yksiselitteinen tunnistekoodi. Koodin avulla laite voidaan yhdistää ehdottomasti tiettyyn potilastapaukseen, sillä sama tunnistekoodi on läsnä myös Case Report -raportissa. Tarkista tapauskoodin vastaavuus ennen kuin käytät Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmää.

  • Page 239: Mahdolliset Haittavaikutukset

    Muut haittavaikutukset kuvataan SMR Shoulder System -järjestelmän ja SMR TT Hybrid Glenoid System -järjestelmän käyttöohjeissa. Nämä haittavaikutukset voivat tapahtua olkapään artroplastiassa yllä mainituilla implanteilla, jotka implantoidaan Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmän avulla. Jos haittavaikutuksia todetaan, on olennaista, että potilas ottaa yhteyttä yleislääkäriin tai ortopediseen kirurgiin...
  • Page 240 4. STERIILIYS Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmään kuuluvat laitteet toimitetaan puhdistettuina ja EPÄSTERIILEINÄ. Steriloi laitteet autoklaavisteriloinnilla ennen käyttöä tämän asiakirjan parametrien mukaisesti. Laitteet on pakattu kaksinkertaisiin pusseihin mikrobialtistuksen hallitsemiseksi. Jos pakkaus on vaurioitunut tai avoin, laitetta ei voida käyttää, ja se on palautettava LimaCorporatelle.
  • Page 241 LimaCorporate kertoo nämä mahdolliset lisätiedot kirurgille ennen suunnitelman hyväksymistä, ja ne on myös mainittu Case Report -raportissa. Kirurgin on ilmoitettava potilaalle mahdollisesti toteutettavasta, potilaan tilan mukaisesta seurannasta. 5.1. MAGNEETTIRESONANSSIKUVAUS (MRI) Nämä...
  • Page 242 SY MBO LO G Y Single use | Monouso | Zum einmaligen Gebrauch | Usage unique | Un solo uso | Descartável | Za enkratno uporabo | Za jednokratnu upotrebu | K jednorázovému použití | Jednorazové použitie | Eenmalig gebruik | Еднократна употреба | Engangsbrug | Ühekordseks kasutamiseks | För engångsbruk | Produkt jednorazowego użytku | Aonúsáid | Μίας...
  • Page 243 Reference number | Codice articolo | Referenznummer | Numéro de référence | Número de referencia | Número de referência | Kataloška številka | Referentni broj | Referenční číslo | Referenčné číslo | Referentienummer | Каталожен номер | Referencenummer | Viitenumber | Referensnummer | Numer katalogowy | Uimhir thagartha | Αριθμός...
  • Page 244 SY MBO LO G Y Consult instructions for use | Leggere le istruzioni per l’uso | Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung | Consulter le mode d’emploi | Consultar instrucciones de uso | Consultar as instruções de utilização | Glejte navodila za uporabo | Proučite upute za upotrebu | Čtěte návod k použití...
  • Page 245 Keep dry | Mantenere asciutto | Trocken aufbewahren | Tenir au sec | Mantener seco | Manter seco | Shranjujte na suhem mestu | Čuvati na suhom mjestu | Uchovávejte v suchu | Uchovávajte v suchu | Droog bewaren | Да се съхранява на сухо | Opbevares tørt | Hoidke kuivas kohas | Förvaras torrt | Chronić...
  • Page 246 S YMBOLO GY Medical Device | Dispositivo medico | Medizinprodukt | Dispositif médical | Dispositivo médico | Dispositivo Médico | Medicinski pripomoček | Medicinski proizvod | Zdravotnický prostředek Zdravotnícka pomôcka | Medisch hulpmiddel | Медицинско изделие | Medicinsk anordning | Meditsiiniseade | Medicinteknisk enhet | Wyrób medyczny | Feiste Leighis...
  • Page 247 CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale on or by the order of a physician. | ATTENZIONE: La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo su richiesta di un medico. | VORSICHT: Nach den Bundesgesetzen der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
  • Page 248 za označitev imena pripomočka [ref. MDCG 2019-8 v2]. | Imajte na umu da u kontekstu normi ISO simbol „MD” upućuje na to da je dotični proizvod medicinski proizvod [ISO_15223-1]. Na kartici implantata simbolom se ukazuje na naziv proizvoda [ref. MDCG 2019-8 v2]. | Vezměte na vědomí, že v kontextu s ISO se symbol „MD“...
  • Page 252 Limacorporate S.p.A. Via Nazionale, 52 33038 Villanova di San Daniele del Friuli Udine - Italy t: +39 0432 945511 f: +39 0432 945512 info@limacorporate.com limacorporate.com MIP96SSMM0000...

Table des Matières