Bénéfices Cliniques Et Durée De Vie Attendus; Utilisation Prévue, Indications, Contre-Indications Et Facteurs De Risque - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

modèle des 3D Positioners et vérifie leur positionnement dans le planificateur Smart SPACE Shoulder Planner.
La commande du système Smart SPACE 3D Positioners System s'effectue en signant numériquement le
rapport généré par le planificateur Smart SPACE Shoulder Planner. Le logiciel crée alors une archive de
fabrication correspondant au cas (fichiers de données anonymisées) qui permet de lancer la fabrication des
dispositifs.
La demande de système Smart SPACE 3D Positioners System est reçue par LimaCorporate et le processus
consolidé de fourniture de dispositifs sur mesure est appliqué. Un ingénieur de LimaCorporate désigné évalue
le cas et, si nécessaire, améliore la conception et le positionnement des 3D Positioners.
Les performances du dispositif, sauf indication contraire, visent à aider le chirurgien lors de la planification
d'arthroplasties totales de l'épaule anatomiques et inversées et à lui permettre de transposer le plan pré-
opératoire à la phase peropératoire. La proposition de conception finale est approuvée formellement par le
chirurgien de référence qui signe la révision finale du Case Report préparée par l'ingénieur de LimaCorporate
désigné.
La vérification et la validation de la conception et du développement visent à s'assurer que les résultats sont
compatibles avec le cahier des charges de conception, et à contrôler la conformité du produit conçu aux
exigences de l'application spécifique.
1.4. BÉNÉFICES CLINIQUES ET DURÉE DE VIE ATTENDUS
Le système Smart SPACE 3D Positioners System est destiné à aider le chirurgien à pratiquer une intervention
chirurgicale appropriée. Les 3D Positioners sont conçus pour faciliter le positionnement peropératoire des
composants prothétiques des arthroplasties totales d'épaule anatomiques ou inversées en se fondant sur des
repères anatomiques identifiables sur les scanners TDM pré-opératoires du patient.
Bien qu'il n'y ait pas eu de rapport indiquant une amélioration des résultats rapportés par les patients ou une
amélioration de la survie avec une planification pré-opératoire numérique, les bénéfices théoriques suivants
sont attendus : amélioration de la récupération fonctionnelle, amélioration de la durée de vie des implants,
diminution du taux de complications et diminution du taux d'interventions de révision.
La définition de la durée de vie attendue ne s'applique pas aux dispositifs du système Smart SPACE 3D
Positioners System car ce ne sont pas des dispositifs implantables.
2. UTILISATION PRÉVUE, INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS ET FACTEURS DE RISQUE
L'utilisation prévue du système Smart SPACE 3D Positioners System est celle d'instruments chirurgicaux
visant à simplifier et améliorer les performances de l'intervention et la mise en place du dispositif médical
implantable, en personnalisant la technique opératoire pour l'adapter à un patient unique. Le système est
destiné à des patients adultes éligibles à une arthroplastie d'épaule. Il constitue un outil permettant de
transposer un plan pré-opératoire à la phase d'intervention chirurgicale. Les 3D Positioners guident les
instruments chirurgicaux dans certaines étapes de la procédure chirurgicale orthopédique afin de préparer
l'os à recevoir les composants implantables. Les 3D Anatomical Models constituent une représentation
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