Facteurs De Risque - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

tridimensionnelle de l'état anatomique du patient préalablement évalué par le chirurgien. Le modèle est
destiné à être utilisé comme une aide de planification chirurgicale.
Ces dispositifs ne doivent être utilisés que par un chirurgien orthopédique maîtrisant la technique chirurgicale
associée (indiquée dans le Case Report).
2.1. INDICATIONS
Le système Smart SPACE 3D Positioners System est indiqué chez des patients adultes éligibles à une
arthroplastie totale d'épaule inversée ou anatomique de première intention.
2.2. CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications comprennent : • utilisation avec des implants d'épaule d'autres fabricants que
LimaCorporate ; • utilisation dans une autre articulation que l'épaule ; • utilisation chez des patients non
adultes ; • utilisation chez des patients présentant des affections susceptibles de perturber l'identification
des repères anatomiques, des fractures de l'épaule ou une affection ou maladie gênant la reconnaissance
des repères osseux ; • utilisation en révision chez des patients déjà porteurs d'une prothèse ; • utilisation
en cas d'infection évolutive dans la région opérée ; • utilisation chez des patients allergiques aux matériaux
utilisés dans la fabrication du système Smart SPACE 3D Positioners System ; • utilisation en cas de différence
anatomique confirmée entre l'état pré-opératoire et peropératoire ; • utilisation dans un os insuffisamment
stable ; • utilisation en cas de présence connue d'implants susceptibles de créer des artéfacts sur les images
TDM.

2.3. FACTEURS DE RISQUE

Les facteurs de risque suivants peuvent entraîner des résultats insatisfaisants avec ce dispositif : • une
utilisation incorrecte du planificateur Smart SPACE Shoulder peut entraîner une conception et/ou une
fabrication inadéquate du système Smart SPACE 3D Positioners System (pour en savoir plus sur les
facteurs de risque éventuels liés à l'utilisation du planificateur, voir le mode d'emploi du planificateur Smart
SPACE Shoulder Planner) ; • modification de la taille du 3D Positioner et/ou de l'anatomie osseuse par le
chirurgien avant la mise en place du 3D Positioner. Des débris résultant d'une telle modification peuvent
contaminer la région opérée. En outre, la modification de la taille du 3D Positioner peut entraîner un mismatch
entre le 3D Positioner et l'anatomie du patient ; • application de charges excessives sur le 3D Positioner
pendant l'intervention ; • changement important de l'anatomie du patient depuis le moment de l'examen
TDM ; • positionnement inapproprié du 3D Positioner pendant l'intervention ; • utilisation d'une broche de
Kirschner courte pendant l'intervention (la broche de Kirschner doit mesurer 200 mm ± 2 mm de longueur
et 2,5 mm ± 0,04 mm de diamètre pour éviter un positionnement inapproprié) ; • des interférences de
tissus mous peuvent empêcher la bonne mise en place du 3D Positioner ; • utilisation avec des produits,
prothèses ou instruments d'un autre fabricant, sauf spécification contraire dans le Case Report ; • d'autres
facteurs de risque sont indiqués dans le mode d'emploi de la prothèse SMR Shoulder System et du système
SMR TT Hybrid Glenoid System. Ces facteurs de risque sont spécifiquement liés à la possibilité d'obtenir des
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