Informations Utiles À Fournir Au Patient; Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm); Signalement D'incidents - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

Température de stérilisation
Durée de stérilisation
Durée de séchage
Les utilisateurs doivent valider leur matériel ainsi que leurs procédures de nettoyage, désinfection et
stérilisation.
5. INFORMATIONS UTILES À FOURNIR AU PATIENT
Se reporter aux sections qui précèdent pour toutes les informations à communiquer au patient concernant
les avertissements, précautions, contre-indications, mesures à prendre et limites d'utilisation du dispositif.
Il est demandé au chirurgien d'informer le patient de tous les avertissements, précautions, contre-indications,
mesures à prendre et limites d'utilisation figurant dans les paragraphes précédents, et de lui communiquer
toute information complémentaire relative aux caractéristiques sur mesure du dispositif. Ces éventuelles
informations complémentaires sont fournies par LimaCorporate au chirurgien avant l'approbation de la
conception et figurent dans le Case Report.
Le chirurgien doit informer le patient du suivi nécessaire en fonction de son état spécifique.
5.1. IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)
Ce mode d'emploi concerne uniquement des dispositifs non implantables. Les dispositifs sont fabriqués en
polyamide (PA 2200). Il n'y a pas de risques associés à l'utilisation du système Smart SPACE 3D Positioners
System dans l'environnement de RM.

6. SIGNALEMENT D'INCIDENTS

Conformément à la définition d'incident/incident grave de la réglementation européenne 2017/745*, les
utilisateurs et/ou patients doivent : • signaler au fabricant et aux autorités compétentes tout incident
grave survenu en lien avec le dispositif ; • signaler au fabricant tout incident et/ou événement ou
dysfonctionnement du dispositif, ou tout changement de performance, susceptible de poser un risque
de sécurité.
* Un incident est défini comme tout dysfonctionnement ou détérioration des caractéristiques et/ou des
performances du dispositif, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi
que toute information inadéquate fournie par le fabricant et tout effet indésirable. Un incident est considéré
comme grave lorsqu'il a entraîné, pourrait avoir entraîné ou pourrait entraîner, directement ou indirectement :
Tableau 3 – Méthode de stérilisation à la vapeur avec prévide
132 °C (269,6 °F)
4 minutes
30 minutes
43