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Manuels Connexes pour MIETHKE miniNAV
Sommaire des Matières pour MIETHKE miniNAV
- Page 1 ® Gebrauchsanweisung | Instructions for use | Instrucciones de manejo Mode d’emploi | Istruzioni per l’uso | Instruções de utilização www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com.
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Page 3: Table Des Matières
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE miniNAV INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG PHYSIKALISCHER HINTERGRUND ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME IMPLANTATION PRÄOPERATIVE VENTILPRÜFUNG WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN VORSICHTSMASSNAHMEN FUNKTIONSSICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VER- FAHREN POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN STERILISATION ERNEUTE STERILISATION DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK... -
Page 4: Indikation
TECHNISCHE BESCHREIBUNG dem Druck im Bauchraum (Abb. 2). In der liegenden Körperposition ist der intraventriku- Das miniNAV wurde mit dem Ziel entwickelt, läre Druck beim gesunden Menschen posi- ein möglichst kleines Ventil mit zuverlässiger tiv. Um diesen Druck mittels Ventildrainage Drainagekontrolle anzubieten und gleichzeitig einzustellen, ist unter Berücksichtigung des... -
Page 5: Arbeitsweise Des Ventils
Liegend: IVP = P Vli + P B Stehend: IVP = P Hyd - P Vst - P B ARBEITSWEISE DES VENTILS Die prinzipielle Arbeitsweise des miniNAV ist in Abb. 3 dargestellt. Abb. 3a zeigt das miniNAV in geschlossener Position. Es ist keine Drainage möglich. -
Page 6: Auswahl Des Geeigneten Ventils
Bohrloch der Schädeldecke entwickeltes Zusatzventil aus der Produktpa- positioniert und bietet die Möglichkeit, den lette der Christoph Miethke GmbH & Co. KG. intraventrikulären Druck zu messen, Medika- Die Kodierung im Röntgenbild erfolgt mittels mente zu injizieren und Liquor zu entneh- der Gehäuseform des Ventils. -
Page 7: Schlauchsysteme
Durch eine postoperative SCHLAUCHSYSTEME CT- oder MR-Aufnahme sollte die Positionie- rung des Ventrikelkatheters nochmals über- Das miniNAV ist so konstruiert, dass es nach prüft werden. Indikation des Arztes den optimalen Ventri- keldruck sicherstellt. Es kann als miniNAV-... -
Page 8: Präoperative Ventilprüfung
Produkte, die bereits implantiert waren, dür- fen weder bei dem gleichen noch bei einem Für Träger von Herzschrittmachern: Durch anderen Patienten erneut implantiert werden, die Implantation eines miniNAV kann mögli- da eine valide Reinigung ohne Funktionsein- cherweise die Funktion des Herzschrittma- chers beeinflusst werden. -
Page 9: Mögliche Nebenwirkungen
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE miniNAV MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN Bei der Hydrocephalustherapie mit Shunts können, wie in der Literatur beschrieben, fol- gende Komplikationen auftreten: Infektionen, Verstopfungen durch Eiweiß und/oder Blut im Liquor, Über-/Unterdrainage oder in seltenen Fällen Geräuschentwicklungen. Durch heftige Stöße von außen (Unfall, Sturz etc.) kann die Integrität des Shuntsystems... -
Page 10: Medizinprodukteberater
Grund in der Krankenakte und im Patientenpass des Patienten vermerkt wer- den, um eine lückenlose Rückverfolgbar- keit zu gewährleisten. Die Übersetzung die- ser Gebrauchsanweisung in weitere Spra- chen finden Sie auf unserer Website (https:// www.miethke.com/en/products/downloads/). DIMENSIONEN Abb. 7: Skizze des miniNAV mit äußeren Maßen... - Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE | GB miniNAV TABLE OF CONTENTS INDICATION TECHNICAL DESCRIPTION PHYSICAL BACKGROUND FUNCTION OF THE VALVE SELECTING THE APPROPRIATE SHUNT SYSTEM POSSIBLE SHUNT COMPONENTS TUBE SYSTEMS IMPLANTATION PREOPERATIVE VALVE TEST RE-IMPLANTATION SAFETY MEASURES FUNCTIONAL SAFETY AND COMPATIBILITY WITH DIAGNOSTIC PROCEDURES...
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Page 12: Indication
TECHNICAL DESCRIPTION lar pressure and the pressure in the abdomen (see fig. 2). In a healthy person, the intra- The miniNAV was developed to offer a small- ventricular pressure is positive when the body sized valve without the obstruction-related is in a lying position. To adjust this pressure... -
Page 13: Function Of The Valve
Standing: IVP = P Hyd - P Vst - P B FUNCTION OF THE VALVE The operating principle of the miniNAV is illus- trated in fig. 3. Fig. 3a shows the miniNAV in the horizontal position. The ball-cone valve is closed and drainage is prevented. If the patient‘s IVP increases and continues to rise,... -
Page 14: Selecting The Appropriate Shunt System
In case the patient suffers from symp- toms associated with overdrainage, or com- plications with overdrainage are expected, Fig. 4: X-ray image of the miniNAV (pressure rating we recommend the implantation of the 5 cmH 2 O) SHUNTASSISTANT in addition to the mini- a. -
Page 15: Tube Systems
The opening pressure variations: of the shunt system is not increased by the When using a miniNAV with a Burrhole Reser- implantation of the CONTROL RESERVOIR. voir or SPRUNG RESERVOIR, the ventricu- lar catheter is implanted first. Once the intro-... -
Page 16: Preoperative Valve Test
POSTOPERATIVE VALVE TEST device cannot be reached without functional degradation. The miniNAV has been designed as a safe and reliable unit even without the implantation of SAFETY MEASURES a pumping device. However, the inclusion of... -
Page 17: Adverse Reactions
5 ml/h. When the flowrates reach fore resterilisation is not recommended. 20 ml/h, the opening pressures are approximately PRESSURE-FLOW CHARACTERISTICS 1 to 2 cmH 2 O higher. The diagrams below show the pressure-flow characteristics for the pressure ratings in which the miniNAV is available. -
Page 18: Medical Devices Consultants
Translations of these instructions for use into additional lan- guages can be found on our website (https:// www.miethke.com/en/products/downloads/). DIMENSIONS Fig. 7: Schematic representation of the miniNAV with its external dimensions... - Page 19 INSTRUCCIONES DE USO | ES miniNAV ÍNDICE INDICACIÓN DESCRIPCIÓN TÉCNICA FUNDAMENTOS FÍSICOS FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA SELECCIÓN DE LA VÁLVULA COMPONENTES POSIBLES DE LA DERIVACIÓN SISTEMAS DE TUBOS IMPLANTACIÓN COMPROBACIÓN PREQUIRÚRGICA DE LA VÁLVULA SEGUNDAS IMPLANTACIONES MEDIDAS DE SEGURIDAD SEGURIDAD FUNCIONAL Y COMPATIBILIDAD CON PROCEDIMIENTOS DE DIAGNÓSTICO...
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Page 20: Indicación
DESCRIPCIÓN TÉCNICA 2). En decúbito, la presión intraventricular en una persona sana es positiva. Para ajustar La miniNAV se desarrolló con el objetivo de esta presión mediante un drenaje de válvula ofrecer una válvula lo más pequeña posible se deberá seleccionar el nivel de presión ade- con un contról de drenaje y al mismo tiempo... -
Page 21: Funcionamiento De La Válvula
FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA El principio del funcionamiento de miniNAV se ilustra en la imagen 3. En la imagen 3a, la miniNAV está cerrada, y no es posible el drenaje. Cuando la presión intraventricular aumenta, superando la presión de apertura de la válvula, la tensión del resorte cede per-... -
Page 22: Selección De La Válvula
Debido al estrecho ajuste del deflector en el catéter ventricular, el deflector permite selec- Img. 4: Imagen radiográfica de miniNAV (presión de cionar la longitud del catéter que penetra en apertura de la válvula de 5 cmH 2 O) el cráneo antes de su implantación. -
Page 23: Sistemas De Tubos
Está disponible como sistema de deriva- nuevo por CT o MR. ción de miniNAV o como unidad de válvula individual con o sin catéter distal integrado Colocación de miniNAV (diámetro interno 1,2 mm, diá-metro externo La miniNAV debería implantarse en la cabeza. -
Page 24: Comprobación Prequirúrgica De La Válvula
- no se puede descartar que se desplace la válvula. SEGUNDAS IMPLANTACIONES En la IRM, la miniNAV genera artefactos de mayor tamaño que la propia válvula. Los productos que ya habían estado implan- tados no se pueden implantar de nuevo en ATENCÍON... -
Page 25: Fectos Secundarios
INSTRUCCIONES DE USO | ES miniNAV probar mediante mediciones de presión o de circulación de líquido. FECTOS SECUNDARIOS Durante el tratamiento de la hidrocefalia mediante derivaciones pueden producirse las siguientes complicaciones, tal y como se des- cribe en la literatura: infecciones, obstruccio- nes causadas por proteína o sangre en el... -
Page 26: Asesores De Productos Sanitarios
ASESORES DE PRODUCTOS SANITARIOS De conformidad con los requisitos de la Direc- tiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE), la empresa Christoph Miethke GmbH & Co. KG designa a asesores de productos sani- tarios que actúan como interlocutores para todas las preguntas relacionadas con los pro- ductos. - Page 27 MODE D'EMPLOI | FR miniNAV TABLE DES MATIÈRES INDICATION DESCRIPTION TECHNIQUE CONTEXTE PHYSIQUE MODE OPÉRATOIRE DE LA VALVE CHOIX DE LA VALVE APPROPRIÉE COMPOSANTS DE DÉRIVATION POSSIBLES SYSTÈMES DE FLEXIBLES IMPLANTATION CONTRÔLE PRÉOPÉRATOIRE DE LA VALVE IMPLANTATIONS DE RÉPÉTITION MESURES DE PRÉCAUTION SÉCURITÉ...
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Page 28: Indication
DESCRIPTION TECHNIQUE position couchée, la pression intraventricu- laire est positive chez une personne en bonne La miniNAV a été développée dans le but de santé. Pour régler cette pression au moyen proposer la plus petite valve possible avec du drainage par valve, le niveau de pression un contrôle sûr du drainage tout en évitant... -
Page 29: Mode Opératoire De La Valve
Debout: IVP = P Hyd - P Vst - P B MODE OPÉRATOIRE DE LA VALVE Le principe du mode opératoire de la miniNAV est représenté dans la fig. 3. La fig. 3a montre la miniNAV en position fermée. Un drainage n’est pas possible. -
Page 30: Choix De La Valve Appropriée
Il existe des sont à envisager, le SHUNTASSISTANT doit variantes adaptées à l’hydrocéphalie infantile être implanté en plus de la miniNAV. Le SHUN- et d’autres destinées à l’hydrocéphalie chez TASSISTANT est une valve supplémentaire l’adulte. -
Page 31: Systèmes De Flexibles
SYSTÈMES DE FLEXIBLES du cathéter à l’aide d’une suture. Le position- nement du cathéter ventriculaire doit être une La miniNAV est conçue de façon à assurer la nouvelle fois vérifié par tomographie ou réso- pression ventriculaire optimale selon les indi- nance magnétique post-opératoire. -
Page 32: Contrôle Préopératoire De La Valve
Solution physiologique isotonique médicaux supportent de manière sûre les pressions positives et négatives jusqu’à 200 Le remplissage de la miniNAV le plus en dou- O engendrées pendant et après l’opé- ceur possible peut avoir lieu par aspiration au ration. Les produits médicaux doivent tou- moyen d’une seringue stérile à... -
Page 33: Effets Secondaires Possibles
Fig. 6: La pression totale d’ouverture se réfère à un débit référentiel de 5 ml/h. Pour les débits de 20 ml/h, Voici les courbes pression/débit de la miniNAV les pressions indiquées sont plus élevées d’environ 1 aux niveaux de pression disponibles. -
Page 34: Conseilleurs En Produits Médicaux
Vous trouverez la traduction de ce mode d’emploi dans d’autres langues sur notre site web (https://www.miethke.com/en/ products/downloads/). DIMENSIONS Fig. 7: Schéma de la miniNAV avec dimensions exté- rieures... - Page 35 ISTRUZIONI PER L'USO | IT miniNAV INDICE INDICAZIONE DESCRIZIONE TECNICA PRINCIPIO FISICO MODALITÀ DI FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA SELEZIONE DELLA VALVOLA APPROPRIATA POSSIBILI COMPONENTI DELLO SHUNT I CATETERI IMPIANTO CONTROLLO PREOPERATORIO DELLA VALVOLA REVISIONE DI IMPIANTI MISURE PRECAUZIONALI SICUREZZA DI FUNZIONAMENTO E COMPATIBILITÀ CON PROCEDIMENTI...
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Page 36: Indicazione
IT | ISTRUZIONI PER L'USO miniNAV INDICAZIONE PRINCIPIO FISICO Posizione orizzontale del corpo Il miniNAV è destinato al drenaggio del liquor dai ventricoli nel peritoneo in caso di idroce- Quando il corpo è in posizione orizzontale la falo. pressione nella valvola calcola la differenza... -
Page 37: Modalità Di Funzionamento Della Valvola
MODALITÀ DI FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA La principale modalità di funzionamento del miniNAV è illustrato nella fig. 3. La fig. 3a mostra il miniNAV in posizione chiusa. Il dre- naggio non è possibile. Se la pressione intra- ventricolare supera la pressione di apertura... -
Page 38: Selezione Della Valvola Appropriata
Il paziente dovrebbe essere informato di questo rischio. Con la sua collocazione tesa sul catetere ven- Fig. 4: Radiografia del miniNAV (Livelli pressorio di tricolare, il deflettore offre la possibilità di sce- 5 cmH 2 O) gliere la lunghezza del catetere che penetra a. -
Page 39: I Cateteri
TC o RM postoperatoria I CATETERI Collocazione della valvola Il miniNAV è realizzato in modo da assicurare Il miniNAV deve essere impiantato sulla testa. una pressione ventricolare ottimale secondo La valvola è provvista di una freccia per la l’indicazione del medico. -
Page 40: Revisione Di Impianti
CONTROLLO POSTOPERATORIO DELLA VALVOLA MISURE PRECAUZIONALI Il miniNAV è strutturato quale unità a funzio- Dopo l’innesto bisogna sorvegliare con atten- namento sicuro senza dispositivo di pompag- zione i pazienti. Arrossamenti della pelle e gio o di controllo. Tuttavia è possibile ese-... -
Page 41: Risterilizzazione
CARATTERISTICA DI PRESSIONE-FLUSSO Di seguito sono illustrate le caratteristiche di pressione-flusso dei livelli di pressione dispo- nibili del miniNAV . Fig. 6: L’intera pressione di apertura si riferisce ad un flusso di riferimento di 5 ml/ora. Per portate di 20 ml/ora le pressioni indicate possono essere più... -
Page 42: Consulenti In Prodotti Medicali
La traduzione di queste istruzioni per l’uso in altre lingue è disponibile nel nostro sito web (https://www.miethke.com/en/ products/downloads/). DIMENSIONI Fig. 7: Schizzo del miniNAV con le dimensioni esterne... - Page 43 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT miniNAV ÍNDICE INDICAÇÃO DESCRIÇÃO TÉCNICA CONTEXTO FÍSICO MODO DE FUNCIONAMENTO DA VÁLVULA SELEÇÃO DA VÁLVULA ADEQUADA POSSÍVEIS COMPONENTES DO SHUNT SISTEMAS TUBULARES IMPLANTAÇÃO ENSAIO PRÉ-OPERATÓRIO DA VÁLVULA REPETIÇÃO DE IMPLANTAÇÕES MEDIDAS DE PREVENÇÃO SEGURANÇA DE FUNCIONAMENTO E COMPATIBILIDADE COM PROCESSOS DE DIAGNÓSTICO...
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Page 44: Indicação
PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO miniNAV INDICAÇÃO CONTEXTO FÍSICO Posição corporal horizontal O miniNAV destina-se, na hidrocefalia, à dre- nagem ventrículo-peritoneal. Na posição corporal horizontal, a pressão na válvula é calculada a partir da diferença entre DESCRIÇÃO TÉCNICA pressão intraventricular e a pressão na cavi- dade abdominal (fig. -
Page 45: Modo De Funcionamento Da Válvula
Vertical: IVP = P Hyd - P Vst - P B MODO DE FUNCIONAMENTO DA VÁL- VULA O princípio de funcionamento do miniNAV está representado na fig. 3. A fig. 3a mostra o miniNAV na posição fechada. Não é possível a drenagem. -
Page 46: Seleção Da Válvula Adequada
O paciente deve ser informado deste perigo. Fig. 4: Radiograma do miniNAV (nível de pressão Graças ao ajuste perfeito no cateter ventricu- 5 cmH2O) lar, o defletor oferece a possibilidade de sele- a. -
Page 47: Sistemas Tubulares
RM pós-operatória SISTEMAS TUBULARES Colocação da válvula O miniNAV está construído de modo a garan- O miniNAV deve ser implantado na cabeça. A tir uma pressão de válvula ótima de acordo válvula dispõe de uma seta que indica o sen- com indicação médica. -
Page 48: Repetição De Implantações
Na RM, a miniNAV cria artefactos maio- tal. Impurezas na solução utilizada no ensaio res do que a própria válvula. -
Page 49: Resterilização
CARACTERÍSTICA PRESSÃO/FLUXO Seguidamente são apresentadas as caracte- rísticas pressão/fluxo dos níveis de pressão disponíveis da miniNAV. Fig. 6: A pressão de abertura total refere-se a um fluxo de referência de 5 ml/h. Para taxas de fluxo de 20 ml/h, as pressões indicadas são aprox. 1 a... -
Page 50: Consultor De Dispositivos Médicos
A tradução destas instruções de utiliza- ção noutros idiomas pode ser consultada no nosso site (https://www.miethke.com/en/pro- ducts/downloads/). DIMENSÕES Fig. 7: Esquema do miniNAV com dimensões exterio-... - Page 52 Sujeito a alterações técnicas Manufacturer: Christoph Miethke GmbH & Co. KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司...