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and clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request
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Manuels Connexes pour MIETHKE M.scio
Sommaire des Matières pour MIETHKE M.scio
- Page 1 M.scio ® Gebrauchsanweisung | Instructions for use | Instrucciones de manejo Mode d’emploi | Istruzioni per l’uso | Instruções de utilização www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com and clicking the "Products"...
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Page 3: Table Des Matières
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE M.scio INHALTSVERZEICHNIS VARIANTEN INDIKATION ZWECKBESTIMMUNG TECHNISCHE BESCHREIBUNG ARBEITSWEISE FUNKTIONSTESTS IMPLANTATION VORSICHTSMAßNAHMEN UND KONTRAINDIKATIONEN FUNKTIONSSICHERHEIT VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN UND THERAPEUTISCHEN VERFAHREN NEBEN- UND WECHSELWIRKUNGEN STERILISATION HALTBARKEIT UND LAGERUNG PATIENTENPASS UND SD-KARTE PRODUKTSCHULUNG FORDERUNGEN DER AIMDD (RL 90/385/EWG) | CE-KENNZEICHNUNG... -
Page 4: Varianten
Die Varianten „dome“ erfüllen zusätzlich die Funktionen eines herkömmlichen Reservoirs: Sie bieten durch die vorhandene Silikonmem- Abb. 1: M.scio mit integrierter Messzelle (X) in folgen- den Varianten bran die Möglichkeit, den intraventrikulären a) dome-angled Druck zu messen, Medikamente zu injizieren,... -
Page 5: Arbeitsweise
Implantation auf Durchgängig- Mittels der Reader Unit werden die Messda- keit getestet werden. Durch Aspirieren von ten der Messzelle, die sich im M.scio befindet, distal mit steriler Flüssigkeit sollte die Durch- ausgelesen und angezeigt. Das Auslesen der lässigkeit überprüft und darüber hinaus Luft... -
Page 6: Implantation
Varianten "angled" wird ein Bohr- Temperaturbereich 20°C ... 39°C loch mit einem Durchmesser von 10 mm emp- Druckmessbereich -66,66 hPa … fohlen. Das M.scio ist für Katheter mit einem (relativ) +133,32 hPa Innendurchmesser von ca. 1,2 mm und einem (-50 mmHg …... -
Page 7: Funktionssicherheit
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE M.scio ball, etc.) sollte in Shunt Systemen kein M.scio HINWEIS verwendet werden. Im Falle, dass elektrischer Strom aus einer FUNKTIONSSICHERHEIT externen Quelle durch den Körper geleitet wird, könnte die Messzelle beschädigt wer- Die Medizinprodukte sind konstruiert worden, den. -
Page 8: Haltbarkeit Und Lagerung
SD-Karte, auf welcher alle indi- viduellen Informationen über das Implantat gespeichert sind. Bei Verlust der SD-Karte kann diese unter Angabe der Seriennummer der SD-Karte des M.scio bzw. der Sensor-ID nachbestellt werden. PRODUKTSCHULUNG Vor der ersten Inbetriebnahme des Produk- tes sollte an der Produktschulung teilgenom- men werden. - Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE | GB M.scio TABLE OF CONTENTS VARIANTS INDICATION INTENDED PURPOSE TECHNICAL DESCRIPTION MODE OF OPERATION FUNCTIONAL TEST IMPLANTATION PRECAUTIONS AND CONTRAINDICATIONS FUNCTIONAL SAFETY COMPATIBILITY WITH DIAGNOSTIC AND THERAPEUTIC PROCEDURES SIDE EFFECTS STERILISATION SHELF LIFE AND STORAGE PATIENT DATA CARD AND SD CARD...
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Page 10: Variants
The use of the M.scio does not increase the opening pressure of the shunt Fig. 1: M.scio with integrated measuring cell (X) in the system. following variants The variants “dome” also perform the func-... -
Page 11: Mode Of Operation
The Reader Unit Set is used to read and display the measured data of the measuring NOTE cell in the M.scio. The measured data may only be read out using the Reader Unit Set The functionality of the implant must be (FV905X / FV907X). -
Page 12: Implantation
A burrhole with a diameter Pressure measuring -66.66 hPa … of 10 mm is recommended for the implanta- tion of the “angled” variants. The M.scio is range (relative) +133.32 hPa designed for use with catheters with an inner (-50 mmHg …... -
Page 13: Functional Safety
“flat” as connectors and ment up to a field strength of 3 Tesla. Arte- deflectors is not influenced by the measuring facts can occur in MRI scans. The M.scio is cell. MR Conditional. Supplied catheters are MR Safe. -
Page 14: Product Training
M.scio PRODUCT TRAINING Appropriate product training prior to using the product is recommended. Please con- tact Christoph Miethke GmbH & Co. KG for information about product training. Use the product only as specified in these instructions for use. REQUIREMENTS OF THE AIMDD... - Page 15 INSTRUCCIONES DE USO | ES M.scio ÍNDICE DEL CONTENIDO VARIANTES INDICACIÓN FINALIDAD DESCRIPCIÓN TÉCNICA MODO DE USO PRUEBA DE FUNCIONAMIENTO IMPLANTACIÓN PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO COMPATIBILIDAD CON PROCEDIMIENTOS DIAGNÓSTICOS Y TERAPÉUTICOS EFECTOS SECUNDARIOS ESTERILIZACIÓN VIDA ÚTIL Y ALMACENAMIENTO PATIENT DATA CARD Y TARJETA SD FORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO...
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Page 16: Variantes
Las variantes "dome" realizan además las funciones de una reserva convencional: La Fig. 1: M.scio con unidad de medición (X) integrada membrana de silicona indica que pueden en las siguientes variantes medir presión intraventricular, inyectar medi-... -
Page 17: Modo De Uso
La unidad de medición está calibrada. Su correcto funcionamiento está garantizado bajo las siguientes condiciones: Fig. 2: Medición de la presión con el M.scio y el Reader Unit Set... -
Page 18: Implantación
800 hPa … IMPLANTACIÓN de presión 1100 hPa (absoluta) El M.scio debe estar siempre colocado fuera del cráneo. Se recomienda un orificio de ATENCÍON 10 mm de diámetro para la implantación de las variantes "angled". El M.scio está dise- El bombeo excesivo de la variante "dome"... -
Page 19: Precauciones Ycontraindicaciones
El uso de radioterapias y de procedimientos requieran ser sustituidos por razones médi- de obtención de imágenes con radionúclidos cas o técnicas. El M.scio así como todo el sis- puede provocar errores de medición de la tema de derivación son capaces de resistir de unidad. -
Page 20: Esterilización
Rango de 800 hPa tiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE), presión de ... 1100 hPa la empresa Christoph Miethke GmbH & Co. almacenamiento KG designa a asesores de productos sani- tarios que actúan como interlocutores para PATIENT DATA CARD Y TARJETA SD todas las preguntas relacionadas con los pro- ductos. - Page 21 MODE D'EMPLOI | FR M.scio TABLE DES MATIÈRES VARIANTES INDICATION CONFORMITÉ D‘UTILISATION DESCRIPTION TECHNIQUE MODE OPÉRATOIRE TEST FONCTIONNEL IMPLANTATION MESURES DE PRÉCAUTION ET CONTRE-INDICATIONS SÉCURITÉ FONCTIONNELLE COMPATIBILITÉ AVEC LES PROCÉDURES DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTI- QUES EFFETS SECONDAIRES STÉRILISATION DURÉE DE VIE ET STOCKAGE...
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Page 22: Variantes
Les variantes « dome » remplissent aussi Fig. 1: M.scio avec cellule de mesure (X) intégrée, en les fonctions d'un réservoir conventionnel : variantes suivantes la membrane en silicone signifie qu'elles... -
Page 23: Mode Opératoire
(ondes pulsées) et radiologiques (CT, IRM, ponction ou une et les fluctuations ventilatoires dans le signal autre méthode). de pression. Fig. 2: Mesure de la pression avec le M.scio et le Rea-... -
Page 24: Implantation
IMPLANTATION ATTENTION Le M.scio doit toujours être placé hors de la coiffe crânienne. Un trou de trépan d'un dia- Un pompage excessif de la variante «dome» peut provoquer un drainage excessif et mètre de 10 mm est recommandé pour l'im- conduire à... -
Page 25: Mesures De Précaution Et Contre-Indications
Ces signes annonciateurs ainsi qu’une fuite artéfacts peuvent apparaître sur les images du système de dérivation requièrent un chan- IRM. Le M.scio est compatible RM. Les cathé- gement immédiat du composant affecté ou de ters fournis sont sûrs sous RM. -
Page 26: Stérilisation
à l'implant. Si la carte SD est perdue, une nouvelle carte peut être commandée en spé- cifiant le numéro de série du M.scio ou l'ID du capteur. FORMATION PRODUIT Une formation produit appropriée est recom- mandée avant d'utiliser le produit. - Page 27 ISTRUZIONI PER L'USO | IT M.scio INDICE VERSIONI INDICAZIONI DESTINAZIONE D'USO DESCRIZIONE TECNICA MODALITÀ DI FUNZIONAMENTO VERIFICA FUNZIONALE IMPIANTO MISURE PRECAUZIONALI E CONTROINDICAZIONI SICUREZZA FUNZIONALE COMPATIBILITÀ CON PROCEDURE DIAGNOSTICHE E TERAPEUTICHE EFFETTI COLLATERALI STERILIZZAZIONE SCADENZA E CONSERVAZIONE PATIENT DATA CARD E SCHEDA SD...
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Page 28: Versioni
L’impiego di M.scio non accre- sce la pressione di apertura del sistema di Fig. 1: M.scio con sonda di misurazione (X) integrata derivazione. nelle seguenti versioni Le versioni "dome" svolgono anche la fun-... -
Page 29: Modalità Di Funzionamento
Il Reader Unit Set serve per leggere e visua- lizzare i dati misurati dalla sonda di misura- NOTA zione di M.scio. È possibile leggere i dati misu- rati solo tramite il Reader Unit Set (FV905X / L’impianto va verificato nella sua funzionalità... -
Page 30: Impianto
1100 hPa “angled” si raccomanda di praticare un foro pressione (assoluta) di diametro di 10 mm. M.scio è stato svilup- pato per l’uso con cateteri di diametro interno ATTENZIONE di circa 1,2 mm e diametro esterno di circa 2,5 mm. -
Page 31: Sicurezza Funzionale
“flat” quali connettori o deflettori un campo magnetico di 3 Tesla. La RMT non è influenzata dalla sonda di misurazione. potrebbe evidenziarli come oggetti estranei. M.scio è compatibile con la RM. I cateteri for- Intervallo di da 0°C niti sono idonei alla RM. -
Page 32: Patient Data Card E Scheda Sd
CONSULENTI IN PRODOTTI MEDICALI Secondo quanto stabilito della Direttiva sui prodotti medicali (REG 93/42/CEE), la Chri- stoph Miethke GmbH & Co. KG nomina con- sulenti in prodotti medicali che fungono da interlocutori per tutte le domande relative ai prodotti. - Page 33 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT M.scio ÍNDICE VARIANTES INDICAÇÃO FINALIDADE DESCRIÇÃO TÉCNICA MODO DE FUNCIONAMENTO TESTE FUNCIONAL IMPLANTAÇÃO PRECAUÇÕES E CONTRAINDICAÇÕES SEGURANÇA FUNCIONAL COMPATÍVEL COM PROCEDIMENTOS DE DIAGNÓSTICO E TERAPÊUTICOS EFEITOS SECUNDÁRIOS ESTERILIZAÇÃO PRAZO DE VALIDADE E ARMAZENAMENTO PATIENT DATA CARD E CARTÃO SD FORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO...
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Page 34: Pt | Instruções De Utilização
As variantes em “dome” permitem ainda a existência de um reservatório convencional: A Fig. 1: M.scio com célula de medição (X) integrada membrana de silicone significa que permitem está disponível nas seguintes variantes medir a pressão intraventricular, a administra- a) dome-angled ção medicamentosa e o controle do funciona-... -
Page 35: Modo De Funcionamento
O modo de «fast lógicos (TC, IRM, grampo ou outro método). measurement» normalmente é utilizado para monitorizar impulsos (ondas de impulso) e flu- tuações respiratórias no sinal de pressão. Fig. 2: Medição da pressão com o M.scio e a Reader Unit Set... -
Page 36: Implantação
Neste caso deve aumentar a distância às (absoluta) partes metálicas. IMPLANTAÇÃO CUIDADO O M.scio deve ser sempre colocado fora do Um bombeamento excessivo da variante crânio. Recomenda-se a abertura de um orifí- «dome» pode resultar numa drenagem excessiva, conduzindo a condições de pres- cio de trepanação com um diâmetro de 10 mm... -
Page 37: Precauções E Contraindicações
Devido a fortes impactos do exterior (aci- OBSERVAÇÃO dente, queda, etc.), a integridade do sis- tema de shunt e do M.scio podem ser afe- A utilização de dispositivos de emissão de energia como sendo desfibrilhadores e dis- tada. No caso de cargas de pressão e de positivos de AF podem originar falhas na impacto eleva-das devido à... -
Page 38: Esterilização
De acordo com os requisitos da Diretiva Gama de 0 °C 93/42/CEE relativa aos dispositivos médi- temperatura de ...50 °C cos, a Christoph Miethke GmbH & Co. KG armazenamento nomeia consultores de dispositivos médicos Gama de pressão 800 hPa que serão as pessoas de contacto responsá- durante o ... - Page 40 Sujeito a alterações técnicas Manufacturer: Christoph Miethke GmbH & Co KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司...