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Aesculap
®
Metha®
Prótesis de vástago corto Metha®
Finalidad de uso
Este implante se utiliza
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como componente de una endoprótesis de cadera humana: vástago para endoprótesis de cadera
■
en combinación con componentes de la endoprótesis de cadera Aesculap
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en implantaciones sin cemento óseo
El vástago corto se suministra en versión modular o no modular.
El vástago corto modular se compone de los siguientes elementos:
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Vástago protésico
■
Adaptador cónico modular
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases:
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ISOTAN®
Aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
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ISODUR®
Aleación de cobalto y cromo forjable CoCrMo según ISO 5832-12
F
■
Recubrimiento de la superficie con titanio puro PLASMAPORE®
de calcio
ISOTAN®, ISODUR® y PLASMAPORE® son marcas registradas de Aesculap AG, Tuttlingen/Germany.
Indicaciones
Utilizar en caso de afección grave de la articulación coxofemoral para la que no existan alternativas terapéuticas:
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Artrosis degenerativa
■
Artritis reumática
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Necrosis de cabeza femoral
Contraindicaciones
No aplicar en los siguientes casos:
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Pacientes para los que exista la posibilidad de intervenciones reconstructivas como terapia para las dolencias
articulares, como puede ser la osteotomía de corrección
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Infecciones agudas o crónicas en las proximidades de la articulación o infecciones de tipo sistémico
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Enfermedades concomitantes con influencia sobre la función de la articulación artificial
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Enfermedades sistémicas y alteraciones del metabolismo con influencia sobre la función del implante articular
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Osteoporosis grave u osteomalacia
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Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación estable de los componentes del
implante
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Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
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Malformaciones óseas, posiciones axiales defectuosas o condiciones óseas que descarten la posibilidad de
implantar una articulación coxofermal artificial con conservación del cuello del fémur
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Previsión de sobrecarga del implante, especialmente por el peso elevado del paciente, actividades intensas y
esfuerzos físicos
■
Abuso de drogas, medicamentos o alcohol con influencia sobre la función del implante articular, especialmente
por pérdida de control momentánea y perjuicio de la osteointegración del implante
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Previsión de colaboración insuficiente por parte del paciente, especialmente en la rehabilitación y en el cumpli-
miento de las indicaciones médicas
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Rechazo a alguno de los materiales del implante
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Inmadurez esquelética
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Patologías neuromusculares con afectación del miembro implicado
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Copas acetabulares (por ejemplo, Bipolar-Cup con las que resulta un arco de movilidad limitado (menos de 80°
en flexión/extensión o menos de 60° en abducción/aducción) tomando como referencia la norma ISO
21535:2002.
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Cabezas protésicas con tallas de cuello XL en combinación con Prótesis de vástago corto, tallas 0 y 1
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Cabezas protésicas con una talla de cuello XXL
Efectos secundarios e interacciones
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Desplazamiento, aflojamiento, desgaste, corrosión y fractura de los componentes del implante
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Luxaciones articulares y alteraciones postoperatorias de la longitud de la extremidad inferior
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Infecciones precoces y tardías
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Trombosis venosas, embolia pulmonar y paro cardiaco
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Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante
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Lesiones neurales y vasculares
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Hematomas y trastornos en el proceso de cicatrización de heridas
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Calcificaciones periarticulares
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Función y movilidad restringidas de la articulación
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Esfuerzo restringido de la articulación y dolores articulares
Advertencias de seguridad
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El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
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Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
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El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
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El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos,
los músculos y los tendones.
■
El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del implante y de implantarlos.
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Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-
cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,
así como por las limitaciones del método terapéutico o condiciones asépticas deficientes.
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Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
■
No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.
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No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
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Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
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Si se dañan las estructuras óseas que actúan como transmisores de fuerza, pueden producirse aflojamientos de
los componentes, fracturas óseas o de los implantes y otras complicaciones graves.
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Para detectar cuanto antes causas de anomalías similares, debe comprobarse el estado de la articulación artificial
periódicamente mediante las medidas adecuadas.
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Combinar los componentes del implante modulares exclusivamente con las prótesis de cadera Aesculap previstas
para tal fin.
■
Tener en cuenta el material, el diámetro del par de fricción y las especificaciones del cono.
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Tener en cuenta otras limitaciones de los implantes combinados.
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Evitar dañar el implante, en especial en la zona cervical o del cono, cuando se utilicen instrumentos (p. ej. equipos
quirúrgicos AF) cerca del implante.
según ISO 5832-2 con superficie de fosfato
µ-CaP
Efectos secundarios de RM y los componentes del implante.
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En las exploraciones RM con 1,5 y 3 Tesla las fuerzas inducidas magnética-
mente no suponen ningún riesgo añadido para el portador del implante.
■
RM induce un calentamiento local no crítico.
■
Los implantes muestran artefactos RM moderados.
■
En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
■
En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-
culos, la información del propio paciente.
Peligro de rotura de los componentes del implante si se combinan con componen-
tes de implante de otros fabricantes.
►
Utilizar únicamente componentes de implante de Aesculap.
ATENCIÓN
Esterilidad
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Los componentes del implante están envasados individualmente en envases estériles identificados como tales.
■
Los componentes del implante están esterilizados por radiación.
►
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de utilizarlos.
►
Comprobar la fecha de caducidad del producto y que el envase esterilizado está en perfecto estado.
►
No utilizar componentes de implante caducados o cuyo envase esté deteriorado.
Peligro de dañar los implantes por someterlos a los procesos de tratamiento y rees-
terilización.
►
No reutilizar ni volver a esterilizar los implantes.
ADVERTENCIA
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará convenientemente lo
siguiente:
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Selección y dimensiones de los componentes del implante
■
Posicionamiento óseo de los componentes del implante
■
Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
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Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
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El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido estricto
■
El instrumental de implantación, incluido el instrumental especial de sistemas de implante Aesculap, debe estar
completo y en las debidas condiciones de servicio.
■
Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información necesaria sobre la técnica operatoria, los
implantes y el instrumental; esta información estará disponible in situ.
■
Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así como los más recientes conocimientos
científicos y la información pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.
■
En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante en la misma zona que se va a
operar, deberá consultarse previamente al fabricante
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá contarse con su consentimiento sobre los
siguientes puntos:
■
En principio la eficacia de la función realizada por una articulación artificial es inferior a la de la articulación
natural.
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La articulación artificial sólo puede provocar una mejora relativa respecto al estado preoperatorio.
■
La articulación artificial podría aflojarse por sobrecarga, desgaste o infección.
■
La duración de la vida útil de la articulación artificial depende del peso corporal y de la carga que soporte la
articulación.
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La articulación artificial no puede someterse a un esfuerzo excesivo causado por cargas extremas, trabajo o
deporte.
■
Si se aflojara el implante podría resultar necesaria una operación de revisión.
■
En caso de revisión podría no existir, en determinadas circunstancias, posibilidad alguna de restablecer la función
de la articulación.
■
El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de la articulación artificial.
Para la preparación del asiento del implante deberán seguirse obligatoriamente los siguientes pasos:
►
Abrir el fémur con el escariador específico del implante tras la osteotomía del cuello del fémur.
►
Introducir el escariador hasta alcanzar la cortical lateral.
Las fracturas/perforaciones óseas en el lecho del implante perjudican el anclaje de
los implantes.
►
Para evitar cualquier fractura ósea se realizará la intervención con suma pru-
dencia.
ADVERTENCIA
►
En caso de producirse fracturas óseas deberán adoptarse medidas intra y
postoperatorias adecuadas.
►
Observar el correcto manejo de los componentes del implante.
►
Preparar el lecho del implante gradualmente con los raspadores específicos del implante (empezar con el tamaño
más reducido).
►
Controlar y, si es necesario, rectificar la posición del implante, la profundidad de inserción y la antetorsión.
►
Comprobar el tamaño del vástago utilizando el último raspador introducido en la posición correcta.
►
Colocar el adaptador de prueba del raspador y efectuar una reducción prueba con las cabezas de prueba corres-
pondientes. En caso necesario, cambiar el adaptador de prueba del raspador o las cabezas de prueba.
►
Comprobar la movilidad de la articulación/el arco de movilidad, la estabilidad de la articulación y la longitud de
la extremidad.
►
Retirar los implantes de prueba y el raspador.
►
Si se utiliza un vástago corto modular, antes de colocarlo, deben unirse el vástago protésico y el adaptador cónico
modular.
Si el adaptador cónico no se fija debidamente, puede producirse una disfunción
del implante.
►
Fijar el adaptador cónico modular en el vástago corto con golpes de martillo y
el instrumento ND401R.
ADVERTENCIA
►
Fijar el adaptador cónico modular en el vástago corto de forma segura.
►
Colocar el vástago corto (modular/no modular) con los instrumentos de inserción específicos.
Peligro de aflojamiento del adaptador cónico al introducirlo dando golpes sobre el
vástago Metha®.
►
Realizar igualmente el proceso de colocar dando golpes sobre el adaptador
cónico en la caperuza protectora y colocada del cono.
ADVERTENCIA
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